Annosalueen löytävä kliininen tutkimus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (DOMINO)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaiheen IIb, satunnaistettu, osittain sokea, aktiivisesti kontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus GSK3640254:stä verrattuna dolutegraviirin vertailuhaaraan, kukin yhdessä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa HIV-1-infektoituneilla antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla
Tämä on vaihe 2b, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, osittain sokea (GSK3640254-annoksille [100, 150 ja 200 milligrammaa {mg}]), aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus.
Sen tarkoituksena on tutkia GSK3640254:n turvallisuutta, tehokkuutta ja annosvastetta verrattuna dolutegraviiriin (DTG), joista kukin annetaan yhdessä kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) (abakaviiri/lamivudiini [ABC/3TC] tai emtrisitabiini/teno) kanssa. FTC/TAF])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1141
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentiina, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425AWK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1207AAP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30003
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Observatory, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- GSK Investigational Site
-
Vosloorus Ext 2, Etelä-Afrikka, 1475
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Wentworth, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- GSK Investigational Site
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Ranska, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420061
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotiaita.
- Aiemmin hoidettu, määritellään siten, että HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen ei ole saatu antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV-lääkkeitä) (yhdistelmä- tai monoterapiana) (esimerkiksi [esim.], altistusta edeltävän ennaltaehkäisyn [PreP] käyttö täyttää sisällyttämisen.
- Dokumentoitu HIV-infektio ja seulontaplasma HIV-1 RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1000 c/ml.
- Seulonta CD4+ T-solujen määrä >=250 solua/mm^3.
- Viruslääkeherkkyys valitulle NRTI-rungolle tulee osoittaa
- Ruumiinpaino >=50,0 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45,0 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) yli (>)18,5 kg/neliömetri (m^2) ).Laskelmissa käytetään syntymässä määritettyä sukupuolta
- Osallistujat, jotka ovat syntyessään miehiä ja naiset syntyessään.
Osallistujat, jotka ovat syntyessään naisia: Naispuolisen osallistujan käyttämän ehkäisymenetelmän tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
• Osallistuja, joka on syntyessään nainen, on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Onko lapsettomaan potentiaaliin osallistuva (PONCBP)
- Tai on POCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen interventiojakson aikana (vähintään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Ranskassa ilmoittautuneet osallistujat: osallistuja voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet aktiivisesta Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) vaiheen 3 taudista, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia.
- Primaarinen HIV-1-infektio, josta on osoituksena akuutti retrovirusoireyhtymä (esim. kuume, huonovointisuus, väsymys) ja/tai todisteet äskettäin (3 kuukauden sisällä) dokumentoidusta viremiasta ilman vasta-ainetuotantoa ja/tai todisteita viimeaikaisesta (3 kuukauden sisällä) dokumentoidusta serokonversio.
- Tunnettu maksakirroosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaisesti virushepatiittiinfektiota.
- Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikivet tai muut oireet krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan).
- Aiemmin ollut tai kliinisesti merkittävä hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Lääke- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
- Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö tutkijan tai ViiV Medical Monitorin mielestä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen tai ilman, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus) häiriö tai kliininen itsemurha-arvio perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (eCSSRS) vastauksiin.
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa.
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka voi tutkijan tai ViiV Medical Monitorin (psykiatrisen arvioinnin kanssa tai ilman) mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja pöytäkirjan arvioinnit tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka voi tutkijan tai ViiV Medical Monitorin mielestä häiritä normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], mahahaava, gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus), maksa- ja/tai munuaisten toiminta tai tutkimuslääkkeiden imeytyminen, aineenvaihdunta ja/tai erittyminen tai tekevät osallistujan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta annettavaa tutkimushoitoa.
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sukussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema.
- Lääkärihistoria, nykyinen tai historiallinen, merkittävistä sydämen rytmihäiriöistä tai EKG-löydöksistä, jotka tutkijan tai ViiV Medical Monitorin mielestä häiritsevät osallistujan turvallisuutta.
- Muiden virusinfektioiden kuin HIV-1:n, kuten hepatiitti B:n, aktiivinen hoito aineella, joka on aktiivinen HIV-1:tä vastaan (joiden tiedettiin saaneen HIV-1-tartunnan B-hepatiittihoidon päätyttyä).
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Hoito jollakin seuraavista aineista 28 vuorokauden kuluessa seulonnasta: sädehoito, sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet, mikä tahansa systeeminen immuunivastetta heikentävä lääke.
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa protokollan kiellettyä lääkitystä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkitykseen.
- Osallistujat, jotka eivät halua lopettaa lääkkeiden käyttöä paikallisen Helicobacter (H.) pylorin laboratoriotestin edellyttämällä tavalla.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän pidentyneeseen korjattuun QT-väliin (QTc).
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle, ihmisverituotteelle, monoklonaaliselle vasta-aineelle tai rokotteelle (jolla ei ole hätä-, ehdollista tai vakiomuotoista myyntilupaa) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tutkimuksen interventiota (mukaan lukien tutkittava koronavirustautirokote (COVID)) tai minkä tahansa muun tyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
- Kaikki todisteet virusresistenssistä valitun NRTI-rungon perusteella.
- Historiallinen näyttö (ennen tutkimuksen seulontajaksoa) resistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintymisestä gag A364V tai A364A/V.
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/minuutti.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT >=2 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini >=1,5 kertaa ULN.
Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat B-hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja refleksin HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) testaukseen. ) seuraavasti:
- HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois;
- Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset HBV DNA:lle refleksitestauksessa, eivät ole mukana.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa ja positiivinen hepatiitti C-RNA:lle.
- Positiiviset testitulokset H. pylorille;
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen COVID-19-tartunta tai kosketus henkilöön, jolla tiedetään COVID-19, 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hoitamaton kuppatulehdus (positiivinen nopea plasmareagiini [RPR] seulonnassa) ilman hoitodokumentaatiota.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai C) Child-Pugh-luokituksen mukaan.
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan tai ViiV Medical Monitorin mielestä estäisi osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- Virtsan lääketesti positiivinen (näyttää seuraavien: amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, 3,4-metyylieenidioksimetamfetamiini (MDMA) tai fensyklidiini tai ei-reseptilääkkeet opiaatit, oksikodoni, bentsodiatsepiinit, metadoni, metamfetamiinit tai trisykliset masennuslääkkeet.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset 4. asteen laboratoriopoikkeamat seulonnassa, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasin (CPK) ja lipidien poikkeavuudet, joille ei ole vakuuttavaa selitystä tutkijalta.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 28 päivän kuluessa.
- Altistuminen yli neljälle uudelle tutkittavalle lääkkeelle tai rokotteelle (pois lukien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) mahdollinen indikaatio 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää;
- Hoito sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla tai millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella aineella 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai tällaisen hoidon ennakoitu tarve tutkimuksen aikana;
- EKG-syke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa, tai QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 millisekuntia (msek).
- Vain Portugali: HIV-2-infektio (joko määritetty aikaisemman testauksen tai sairaushistorian perusteella tai saatu paikallisesti seulontaikkunan aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3640254 100 mg+ plasebo+ ABC/3TC tai FTC/TAF
Osallistujat, joilla oli ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), saivat suun kautta yhden 100 mg:n tabletin päivässä GSK3640254:ää ja kaksi tablettia päivässä vastaavaa lumelääkettä sokkoutetussa ympäristössä.
Avoimet kaksois-NRTI-taustahoidot annettiin yksi tabletti päivässä 600 mg abakaviiria (ABC) / 300 mg lamivudiinia (3TC) TAI 200 mg emtrisitabiinia (FTC) / 25 mg tenofoviirialafenamidia (TAF) suun kautta.
|
GSK3640254 oli saatavilla 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina, jotka annettiin suun kautta.
ABC/3TC oli saatavilla abakaviiri 600 mg/lamivudiini 300 mg tablettina, joka annettiin suun kautta.
FTC/TAF oli saatavilla emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg tablettina, joka annettiin suun kautta.
Plaseboa vastaavaa GSK3640254:ää annettiin tablettien muodossa suun kautta.
|
|
Kokeellinen: GSK3640254 150 mg + ABC/3TC tai FTC/TAF
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat suun kautta 150 mg (yksi 100 mg:n tabletti + kaksi 25 mg:n tablettia päivässä) GSK3640254:ää sokkoutetussa ympäristössä.
Avoimet kaksois-NRTI-taustahoidot annettiin yksi tabletti päivässä yhdistelmänä 600 mg ABC / 300 mg 3TC TAI 200 mg FTC / 25 mg TAF suun kautta.
|
GSK3640254 oli saatavilla 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina, jotka annettiin suun kautta.
ABC/3TC oli saatavilla abakaviiri 600 mg/lamivudiini 300 mg tablettina, joka annettiin suun kautta.
FTC/TAF oli saatavilla emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg tablettina, joka annettiin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: GSK3640254 200 mg+ plasebo+ ABC/3TC tai FTC/TAF
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat suun kautta kaksi 100 mg:n tablettia (200 mg) päivässä GSK3640254:ää ja yhden tabletin päivässä vastaavaa lumelääkettä sokkoutetussa ympäristössä.
Avoimet kaksois-NRTI-taustahoidot annettiin yksi tabletti päivässä yhdistelmänä 600 mg ABC / 300 mg 3TC TAI 200 mg FTC / 25 mg TAF suun kautta.
|
GSK3640254 oli saatavilla 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina, jotka annettiin suun kautta.
ABC/3TC oli saatavilla abakaviiri 600 mg/lamivudiini 300 mg tablettina, joka annettiin suun kautta.
FTC/TAF oli saatavilla emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg tablettina, joka annettiin suun kautta.
Plaseboa vastaavaa GSK3640254:ää annettiin tablettien muodossa suun kautta.
|
|
Active Comparator: Dolutegraviiri (DTG) 50 mg + ABC/3TC tai FTC/TAF
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat suun kautta yhden 50 mg:n tabletin päivässä DTG:tä avoimessa ympäristössä.
Avoimet kaksois-NRTI-taustahoidot annettiin yksi tabletti päivässä yhdistelmänä 600 mg ABC / 300 mg 3TC TAI 200 mg FTC / 25 mg TAF suun kautta.
|
ABC/3TC oli saatavilla abakaviiri 600 mg/lamivudiini 300 mg tablettina, joka annettiin suun kautta.
FTC/TAF oli saatavilla emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg tablettina, joka annettiin suun kautta.
Dolutegraviiria oli saatavana 50 mg:n tabletteina, jotka annettiin suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) on alle (<) 50 kopiota millilitrassa (c/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml viikolla 24, arvioitiin Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmilla osoittamaan GSK3640254:n antiviraalinen aktiivisuus yhdistettynä joko ABC/3TC:hen tai FTC/TAF:iin verrattuna. DTG:n vertailuhoitoon, joka annetaan yhdessä joko ABC/3TC:n tai FTC/TAF:n kanssa.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <50 c/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml viikolla 48, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia GSK3640254:n antiviraalisen vaikutuksen osoittamiseksi yhdistelmänä joko ABC/3TC:n tai FTC/TAF:n kanssa verrattuna DTG:n vertailuhoitoon. annetaan yhdessä joko ABC/3TC:n tai FTC/TAF:n kanssa.
|
Viikolla 48
|
|
HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 (log10) on esitetty.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Plasman HIV-1 RNA:n log10-arvot on esitetty.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Erilaistumisklusterin 4 Plus (CD4+) solumäärän absoluuttiset arvot viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solujen määrä arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solujen määrä arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Genotyyppiresistenssin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
Plasmanäytteitä kerättiin resistenssitestausta varten.
Genotyyppitestaus suoritettiin osallistujille, jotka täyttivät protokollan määrittämän virologisen epäonnistumisen (PDVF) kriteerit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot ovat saatavilla tiettyinä aikoina, on analysoitu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Fenotyyppisen resistenssin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
Plasmanäytteitä kerättiin resistenssitestausta varten.
Fenotyyppitestaus suoritettiin osallistujille, jotka täyttivät PDVF-kriteerit.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24 ja 48
|
|
Havaittu plasmapitoisuus GSK3640254:n annosvälin lopussa (Ctau) vakaassa tilassa - viikko 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Havaittu plasmakonsentraatio annosteluvälin lopussa määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
Havaittu plasmapitoisuus GSK3640254:n annosvälin lopussa (Ctau) vakaassa tilassa - viikot 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Havaittu plasmakonsentraatio annosteluvälin lopussa määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Plasman lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue GSK3640254:n GSK3640254:n annosteluvälistä annosteluvälin loppuun (AUC [0-tau]) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
GSK3640254:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
Havaittu GSK3640254:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
Havaittu annosta edeltävä plasmapitoisuus määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
Aika GSK3640254:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
Tmax määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
GSK3640254:n vakaan tilan suun puhdistuma (CLt/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemia
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 922)
|
SAE määriteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 922)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 922)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, esitetään.
|
Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 922)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE, joka perustuu enimmäisvakavuusasteisiin
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 922)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE-tapausten vakavuus määriteltiin AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE Grading Table) version 2.1 mukaisesti, ja se luokiteltiin seuraaviin arvoihin: aste 1 - lievä, aste 2 - kohtalainen, aste 3 - vaikea, aste 4 - mahdollisesti hengenvaarallinen ja aste 5 - kuolemaan johtava.
Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 922)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AES of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 922)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujien lukumäärä, joilla on AESI (maha-suolikanavan (GI), hermoston ja psykiatrinen AE) on esitetty.
|
Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 922)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .