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人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染未接受过治疗的成人的剂量范围寻找临床试验研究 (DOMINO)

2023年10月26日 更新者：ViiV Healthcare

GSK3640254 与 Dolutegravir 参考臂相比的 IIb 期、随机、部分盲、主动控制、剂量范围探索研究，每种均与核苷逆转录酶抑制剂联合用于 HIV-1 感染的未接受过抗逆转录病毒治疗的成人

这是一项 2b 期、随机、多中心、平行组、部分盲法（针对 GSK3640254 剂量 [100、150 和 200 毫克 {mg}]）、主动对照临床试验。 它将旨在研究 GSK3640254 与多替拉韦 (DTG) 相比的安全性、有效性和剂量反应，每种药物均与 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)（阿巴卡韦/拉米夫定 [ABC/3TC] 或恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）联合使用 [ FTC/TAF])

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420061
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443029
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Observatory, Cape Town、南非、7925
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2、南非、1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2113
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Wentworth、KwaZulu- Natal、南非、4052
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50674
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10149
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、法国、59208
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Zuerich、瑞士、8091
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • GSK Investigational Site
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Barcelona、西班牙、8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、西班牙、15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、阿根廷、5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（含）。
  • 未经治疗，定义为在诊断出 HIV-1 感染后未接受抗逆转录病毒药物 (ARV)（联合或单一疗法）（例如 [例如]，使用暴露前预防 [PreP] 符合纳入要求。
  • 记录的 HIV 感染和筛查血浆 HIV-1 RNA 大于或等于 (>=)1000 c/mL。
  • 筛选 CD4+ T 细胞计数 >=250 个细胞/mm^3。
  • 应证明对所选 NRTI 骨干的抗病毒敏感性
  • 男性体重 >=50.0 公斤 (kg)（110 磅 [lbs]），女性体重 >=45.0 公斤（99 磅）且体重指数 (BMI) 大于 (>)18.5 公斤/平方米 (m^2 ).计算将使用出生时指定的性别
  • 出生时为男性的参与者和出生时为女性的参与者。

  • 出生时为女性的参与者：出生时为女性的参与者使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

    • 出生时为女性的参与者如果未怀孕或未哺乳，则有资格参与，并且满足以下条件之一：

    • 是无生育能力参与者 (PONCBP)
    • 或者是 POCBP 并且在研究干预期间使用可接受的避孕方法（至少直到最后一剂研究干预之后）。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  • 对于在法国注册的参与者：参与者只有在隶属于社会保障类别或为社会保障类别的受益人时才有资格参与本研究。

排除标准：

  • 任何疾病控制和预防中心 (CDC) 活跃的第 3 期疾病的证据，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤。
  • 存在原发性 HIV-1 感染，由急性逆转录病毒综合征（例如，发烧、不适、疲劳）和/或最近（3 个月内）记录的无抗体产生的病毒血症证据和/或最近（3 个月内）记录的证据证明血清转化。
  • 已知的肝硬化病史伴或不伴病毒性肝炎合并感染。
  • 不稳定肝病（定义为以下任何一种：存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续性黄疸或肝硬化）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的除外）根据研究者评估的慢性肝病）。
  • 在过去 6 个月内有持续性或临床相关的肝炎病史。
  • 药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为禁忌他们的参与。
  • 根据研究者或 ViiV 医疗监督员的意见，任何显着的潜在精神疾病史，包括但不限于精神分裂症、伴有或不伴有精神病症状的双相情感障碍、其他精神病或分裂型（人格）障碍或自杀倾向的临床评估基于对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eCSSRS) 的回答。
  • 任何伴有或不伴有自杀特征或焦虑症的重度抑郁症病史，需要医疗干预（药物或非药物），例如住院治疗或其他住院治疗和/或慢性（> 6 个月）门诊治疗。
  • 任何预先存在的身体或其他精神疾病（包括酒精或药物滥用），研究者或 ViiV 医疗监督员（有或没有精神评估）认为，可能会干扰参与者遵守给药方案的能力和协议评估或​​可能危及参与者安全的行为。
  • 研究者或 ViiV 医疗监督员认为可能会干扰正常胃肠道解剖结构或运动（例如，胃食管反流病 [GERD]、胃溃疡、胃炎、炎症性肠病）、肝和/或肾功能，或与研究药物的吸收、代谢和/或排泄有关，或使参与者无法接受口服研究治疗。
  • 近 3 个月内心肌梗塞。
  • 长 QT 综合征或心源性猝死的家族史或个人史。
  • 研究者或 ViiV 医疗监测员认为会影响参与者安全的严重心律失常或心电图 (ECG) 结果的当前或历史病史。
  • 积极治疗 HIV-1 以外的病毒感染，例如乙型肝炎，使用对 HIV-1 有效的药物（已知在完成乙型肝炎治疗后会感染 HIV-1）。
  • 在筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：放射治疗、细胞毒性化疗药物、任何全身性免疫抑制剂。
  • 接受任何协议禁止药物治疗并且不愿意或不能改用替代药物的参与者。
  • 不愿按照当地幽门螺杆菌 (H.) 实验室测试的要求停止任何药物治疗的参与者。
  • 需要已知与延长的校正 QT 间期 (QTc) 相关的伴随药物的参与者。
  • 在研究治疗的首剂给药前 28 天内接触过实验药物、人体血液制品、单克隆抗体或疫苗（没有紧急、有条件或标准的市场授权）。
  • 在签署同意书之前的最后 30 天内参加或过去参与任何其他涉及调查性研究干预（包括调查性冠状病毒病 (COVID) 疫苗）或任何其他类型的医学研究的临床研究。
  • 基于所选择的 NRTI 骨架的任何病毒抗性证据​​。
  • 耐药性相关突变 gag A364V 或 A364A/V 存在的历史证据（研究筛选期之前）。
  • 肌酐清除率 <50 毫升/分钟。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >=3 倍正常值上限 (ULN) 或 ALT >=2 倍 ULN 且总胆红素 >=1.5 倍 ULN。

  • 基于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (anti-HBc)、乙型肝炎表面抗体 (anti-HBs) 和反射性 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 检测结果的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据） 如下：

    1. HBsAg 阳性的参与者被排除在外；
    2. 排除了抗 HBs 阴性但抗 HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和 HBV DNA 反射检测阳性的参与者。
  • 筛查时丙型肝炎抗体检测结果呈阳性，丙型肝炎 RNA 反射呈阳性。
  • 幽门螺杆菌阳性检测结果；
  • 在参加研究后的 14 天内已知或疑似活动性 COVID-19 感染或与已知 COVID-19 患者接触
  • 未经治疗的梅毒感染（筛选时快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性），无治疗记录。
  • 根据 Child-Pugh 分类确定的中度至重度肝功能损害（B 级或 C 级）的存在。
  • 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者或 ViiV 医疗监测员的意见，将排除参与研究化合物的研究。
  • 尿液药物筛查呈阳性（显示存在以下物质）：安非他明、巴比妥类药物、可卡因、3,4-甲基二氧甲基苯丙胺 (MDMA) 或苯环利定，或非处方阿片类药物、羟考酮、苯二氮卓类药物、美沙酮、甲基苯丙胺或三环类抗抑郁药。
  • 筛选时出现任何临床相关的 4 级实验室异常，包括肌酸磷酸激酶 (CPK) 和脂质异常的结果，但研究者缺乏令人信服的解释。
  • 参与研究将导致在 28 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新研究药物或疫苗（不包括严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 潜在适应症；
  • 在研究药物给药后 30 天内接受放射治疗或细胞毒性化疗药物或任何全身性免疫抑制剂治疗，或预期在研究中需要此类治疗；
  • ECG 心率 <50 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm，或根据 Fridericia 公式校正心率的 QT 持续时间 (QTcF) >450 毫秒 (msec)。
  • 仅适用于葡萄牙：HIV-2 感染（通过先前的检测、病史确定，或在筛选窗口期间在当地获得）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盲法 GSK3640254 100 mg + GSK3640254 匹配安慰剂 + 开放标签 ABC/3TC 或 FTC/TAF
药品：GSK3640254
GSK3640254 将以 25 毫克和 100 毫克的片剂形式提供，可通过口服途径给药。
药品：ABC/3TC
ABC/3TC 将以阿巴卡韦 600 毫克/拉米夫定 300 毫克片剂的形式提供，通过口服途径给药。
药品：联邦贸易委员会/塔夫
FTC/TAF 将以恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克片剂的形式提供，通过口服途径给药。
药品：安慰剂
匹配 GSK3640254 的安慰剂将以片剂形式通过口服途径给药。
实验性的：设盲 GSK3640254 150 mg + 开放标签 ABC/3TC 或 FTC/TAF
药品：GSK3640254
GSK3640254 将以 25 毫克和 100 毫克的片剂形式提供，可通过口服途径给药。
药品：ABC/3TC
ABC/3TC 将以阿巴卡韦 600 毫克/拉米夫定 300 毫克片剂的形式提供，通过口服途径给药。
药品：联邦贸易委员会/塔夫
FTC/TAF 将以恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克片剂的形式提供，通过口服途径给药。
实验性的：盲法 GSK3640254 200 mg + GSK3640254 匹配安慰剂 + 开放标签 ABC/3TC 或 FTC/TAF
药品：GSK3640254
GSK3640254 将以 25 毫克和 100 毫克的片剂形式提供，可通过口服途径给药。
药品：ABC/3TC
ABC/3TC 将以阿巴卡韦 600 毫克/拉米夫定 300 毫克片剂的形式提供，通过口服途径给药。
药品：联邦贸易委员会/塔夫
FTC/TAF 将以恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克片剂的形式提供，通过口服途径给药。
药品：安慰剂
匹配 GSK3640254 的安慰剂将以片剂形式通过口服途径给药。
有源比较器：开放标签 DTG + 开放标签 ABC/3TC 或 FTC/TAF
药品：ABC/3TC
ABC/3TC 将以阿巴卡韦 600 毫克/拉米夫定 300 毫克片剂的形式提供，通过口服途径给药。
药品：联邦贸易委员会/塔夫
FTC/TAF 将以恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克片剂的形式提供，通过口服途径给药。
药品：多替拉韦
Dolutegravir 将以 50 mg 片剂的形式提供，可通过口服途径给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 低于 (<)50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法评估第 24 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比，以证明 GSK3640254 与 ABC/3TC 或 FTC/TAF 联合使用的抗病毒活性DTG 与 ABC/3TC 或 FTC/TAF 组合的参考治疗。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用 FDA 快照算法评估第 48 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比，以证明与 DTG 参考治疗相比，GSK3640254 与 ABC/3TC 或 FTC/TAF 联合给药的抗病毒活性与 ABC/3TC 或 FTC/TAF 组合给出。
第 48 周
第 96 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周
将使用 FDA 快照算法评估第 96 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者的百分比，以证明与 ABC/3TC 或 FTC/TAF 组合给予的 GSK3640254 与参考治疗相比的抗病毒活性DTG 与 ABC/3TC 或 FTC/TAF 组合给出。
第 96 周
第 24 周和第 48 周时 HIV-1 RNA 的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 已给出血浆 HIV-1 RNA 以 10 为底的对数 (log10) 值。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周时 HIV-1 RNA 的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
将收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 将显示血浆 HIV-1 RNA 以 10 为底的对数 (log10) 值。 基线将被定义为具有非缺失值的最新剂量前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 24 周和第 48 周时血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 已给出血浆 HIV-1 RNA 的 log10 值。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周时血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
将收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 将显示血浆 HIV-1 RNA 的 log10 值。 基线将被定义为具有非缺失值的最新剂量前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化将被定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 24 周和第 48 周时分化簇 4 Plus (CD4+) 细胞计数的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血样并使用流式细胞术评估CD4+细胞计数。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周时分化簇 4 Plus (CD4+) 细胞计数的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
将收集血样并使用流式细胞术评估 CD4+ 细胞计数。 基线将被定义为具有非缺失值的最新剂量前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 24 周和第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血样并使用流式细胞术评估CD4+细胞计数。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
将收集血样并使用流式细胞术评估 CD4+ 细胞计数。 基线将被定义为具有非缺失值的最新剂量前评估，包括来自计划外访视的评估。 相对于基线的变化将被定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 24 周和第 48 周出现严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 48 周
SAE 被定义为任何严重不良事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷或任何其他不良事件。根据医学或科学判断的其他情况。
直至第 24 周和第 48 周
第 96 周出现严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：截至第 96 周
SAE 将被定义为任何严重的不良事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，或根据医学或科学判断的任何其他情况。
截至第 96 周
第 24 周和第 48 周出现导致停止治疗的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 48 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 列出了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
直至第 24 周和第 48 周
第 96 周出现导致治疗停止的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 96 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将列出因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
截至第 96 周
根据第 24 周和第 48 周的最高严重程度划分出现 AE 的参与者人数
大体时间：第 24 周和第 48 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AE 的严重程度按照成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）2.1 版定义，并分为以下等级：1 级 - 轻度、2 级 - 中度、5 级3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命，5 级 - 致命。 等级越高表示情况越严重。 已列出按最高等级划分的发生不良事件的参与者人数。
第 24 周和第 48 周
根据第 96 周的最高严重程度划分出现 AE 的参与者人数
大体时间：第 96 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AE 的严重程度将按照成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）2.1 版定义，并分为以下等级：1 级 - 轻度，2 级 - 中度，3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命，5 级 - 致命。 等级越高表明情况越严重。 将按最高等级列出发生不良事件的参与者人数。
第 96 周
第 24 周和第 48 周出现特别关注 AE（AESI）（胃肠道 (GI)、神经系统和精神 AE）的参与者数量
大体时间：第 24 周和第 48 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 列出了患有 AESI（胃肠道 (GI)、神经系统和精神 AE）的参与者人数。
第 24 周和第 48 周
截至第 96 周出现特别关注 AE (AESI)（胃肠道 (GI)、神经系统和精神 AE）的参与者数量
大体时间：第 96 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将显示患有 AESI（胃肠道 (GI)、神经系统和精神 AE）的参与者人数。
第 96 周
具有基因型耐药性的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血浆样本进行耐药性测试。 在符合方案定义的病毒学失败（PDVF）标准的参与者中进行了基因型测试。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 仅对那些在指定时间点拥有可用数据的参与者进行了分析。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
具有基因型耐药性的参与者数量 - 第 96 周
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
将收集血浆样本进行耐药性测试。 基因型测试将在符合方案定义的病毒学失败（PDVF）标准的参与者中进行。 基线将被定义为具有非缺失值的最新剂量前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 1 天）和第 96 周
具有表型抗性的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血浆样本进行耐药性测试。 对符合 PDVF 标准的参与者进行了表型测试。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
具有表型抗性的参与者数量 - 第 96 周
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
将收集血浆样本进行耐药性测试。 表型测试将对符合 PDVF 标准的参与者进行。 基线将被定义为具有非缺失值的最新剂量前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 1 天）和第 96 周
稳定状态下 GSK3640254 给药间隔 (CTau) 结束时观察到的血浆浓度 - 第 2 周
大体时间：第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
在指定时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学 (PK) 分析。 给药间隔结束时观察到的血浆浓度直接从浓度-时间数据确定。
第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
GSK3640254 稳态给药间隔 (CTau) 结束时观察到的血浆浓度 - 第 24 周和第 48 周
大体时间：第 24 周和第 48 周
在指定时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学 (PK) 分析。 给药间隔结束时观察到的血浆浓度直接从浓度-时间数据确定。
第 24 周和第 48 周
GSK3640254 稳态时从给药前到给药间隔结束时的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-tau])
大体时间：第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。
第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
GSK3640254 在稳态时的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。
第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
稳态时观察到的 GSK3640254 给药前血浆浓度 (C0)
大体时间：第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。 观察到的给药前血浆浓度直接从浓度-时间数据确定。
第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
GSK3640254 稳态达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。 Tmax 直接由浓度-时间数据确定。
第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
GSK3640254 的稳态口服清除率 (CLt/F)
大体时间：第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。
第 2 周给药前、给药后 1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年9月5日

研究完成 (实际的)

2023年5月29日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208379

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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