인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염된 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 용량 범위 찾기 임상 시험 연구 (DOMINO)
2024년 5월 29일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 각각 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 병용한 돌루테그라비르의 기준군과 비교한 GSK3640254의 임상 IIb, 무작위, 부분 맹검, 능동 제어, 용량 범위 발견 연구
이것은 2b상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 부분 맹검(GSK3640254 용량[100, 150 및 200mg{mg}]), 능동 제어 임상 시험입니다.
GSK3640254는 돌루테그라비르(DTG)와 비교하여 각각 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)(아바카비르/라미부딘[ABC/3TC] 또는 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드[ FTC/TAF])
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
- GSK Investigational Site
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Vosloorus Ext 2, 남아프리카, 1475
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Wentworth, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4052
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50674
- GSK Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420061
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191167
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443029
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30003
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46014
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWK
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1207AAP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- GSK Investigational Site
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13003
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- HIV-1 감염 진단 후 받은 항레트로바이러스(ARV)(병용 요법 또는 단일 요법)가 없는 것으로 정의된 무치료(예: [예] 노출 전 예방[PreP] 사용이 포함을 충족합니다.
- 기록된 HIV 감염 및 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA가 1000c/mL 이상(>=) 이상임.
- 선별 CD4+ T-세포 수 >= 250 세포/mm^3.
- 선택한 NRTI 백본에 대한 항바이러스 감수성이 입증되어야 합니다.
- 남성의 경우 체중 >=50.0kg(110lbs), 여성의 경우 >=45.0kg(99lbs) 및 체질량 지수(BMI)가 (>)18.5kg/m²(m^2) 이상 ).계산 시 출생 시 지정된 성별을 활용합니다.
- 남성으로 태어난 참가자와 여성으로 태어난 참가자.
출생 시 여성인 참가자: 출생 시 여성인 참가자의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 태어날 때 여성인 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 비가임기(PONCBP) 참여자입니다.
- 또는 POCBP이고 연구 개입 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다(최소한 연구 개입의 마지막 투여 후까지).
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 프랑스에 등록된 참가자의 경우: 참가자는 사회보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 활동성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거.
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양.
- 급성 레트로바이러스 증후군(예: 발열, 권태감, 피로) 및/또는 최근(3개월 이내) 문서화된 항체 생성 없는 바이러스 혈증의 증거 및/또는 최근(3개월 이내) 문서화된 증거로 입증되는 일차 HIV-1 감염의 존재 혈청전환.
- 바이러스성 간염 동시 감염을 동반하거나 동반하지 않는 간경변증의 알려진 병력.
- 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정 제외) 조사자 평가에 따른 만성 간 질환).
- 지난 6개월 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 간염의 병력.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 조사자 또는 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 정신 분열증, 정신병적 증상이 있거나 없는 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신분열형(인격) 장애 또는 자살 충동에 대한 임상적 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 기본 정신 장애의 병력 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(eCSSRS)에 대한 응답을 기반으로 합니다.
- 입원 또는 기타 입원 치료 및/또는 만성(>6개월) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학적 여부에 관계없이)이 필요한 자살 특징이 있거나 없는 주요 우울 장애 또는 불안 장애의 병력.
- 조사자 또는 ViiV Medical Monitor(정신과 평가 유무에 관계없이)의 의견에 따라 투약 일정을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 기존의 신체적 또는 기타 정신과적 상태(알코올 또는 약물 남용 포함) 및 프로토콜 평가 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 연구자 또는 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 기존 상태(예: 위식도 역류 질환[GERD], 위궤양, 위염, 염증성 장 질환), 간 및/또는 신장 기능, 또는 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설 또는 참가자가 경구 연구 치료를 받을 수 없게 만듭니다.
- 최근 3개월간 심근경색.
- 긴 QT 증후군 또는 급성 심장사의 가족력 또는 개인력.
- 조사자 또는 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 참가자의 안전을 방해할 중요한 심장 부정맥 또는 심전도(ECG) 소견의 현재 또는 과거 병력.
- HIV-1에 대해 활성인 약제를 사용하여 B형 간염과 같은 HIV-1 이외의 바이러스 감염에 대한 능동적 치료(B형 간염 치료가 완료된 후 HIV-1에 감염된 것으로 알려짐).
- 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
- 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, 전신 면역 억제제.
- 프로토콜에서 금지된 약물을 받고 있고 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
- Helicobacter (H.) pylori에 대한 지역 실험실 테스트에서 요구하는 대로 약물을 중단할 의사가 없는 참가자.
- 연장된 교정 QT 간격(QTc)과 관련된 것으로 알려진 병용 약물이 필요한 참가자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 실험 약물, 인간 혈액 제제, 단클론 항체 또는 백신(긴급, 조건부 또는 표준 시장 승인이 없는)에 대한 노출.
- 조사 연구 개입(코로나바이러스 질병(COVID) 백신 조사 포함) 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 동의서에 서명하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 선택된 NRTI 백본에 기반한 바이러스 저항성의 모든 증거.
- 내성 관련 돌연변이 gag A364V 또는 A364A/V의 존재에 대한 역사적 증거(연구 스크리닝 기간 이전).
- 크레아티닌 청소율 <50mL/분.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 정상 상한(ULN)의 3배 또는 ALT >= ULN의 2배 및 총 빌리루빈 >= ULN의 1.5배.
B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 반사성 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 ) 다음과 같이:
- HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다.
- 항-HB에 대해 음성이지만 항-HBc에 대해 양성(음성 HBsAg 상태) 및 반사 테스트에서 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
- 스크리닝 시 C형 간염 항체 검사 결과 양성 및 C형 간염 RNA에 대한 반사 양성.
- H. pylori에 대한 양성 테스트 결과;
- 연구 등록 후 14일 이내에 알려지거나 의심되는 활성 COVID-19 감염 또는 알려진 COVID-19 감염자와의 접촉
- 치료 기록이 없는 치료되지 않은 매독 감염(선별 검사 시 양성 급속 혈장 재생[RPR]).
- Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도에서 중증 간 장애(클래스 B 또는 C)의 존재.
- 조사자 또는 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 조사 화합물의 연구 참여를 배제하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
- 소변 약물 선별 검사 양성(존재 여부 표시): 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 3,4-메틸 엔디옥시 메탐페타민(MDMA) 또는 펜시클리딘, 또는 비처방 아편제, 옥시코돈, 벤조디아제핀, 메타돈, 메탐페타민 또는 삼환계 항우울제.
- 크레아틴 포스포키나아제(CPK)에 대한 결과 및 연구자의 설득력 있는 설명이 부족한 지질 이상을 포함하여 스크리닝에서 임상적으로 관련된 모든 등급 4 검사실 이상.
- 연구 참여로 인해 28일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 4개 이상의 새로운 연구 약물 또는 백신에 대한 노출(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 잠재적 적응증 제외) 첫 투여일 전 12개월 이내에;
- 연구 약물 투여 30일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제 또는 임의의 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 연구 내에서 그러한 치료에 대한 예상되는 필요성;
- ECG 심박수 <50bpm(분당 박동수) 또는 >100bpm 또는 Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 기간.
- 포르투갈의 경우: HIV-2 감염(이전 테스트, 병력에 의해 결정되거나 선별 검사 기간 동안 현지에서 획득).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3640254 100mg+ 위약+ ABC/3TC 또는 FTC/TAF
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 걸린 참가자는 맹검 환경에서 GSK3640254 100mg 정제를 하루 1정, 일치하는 위약을 하루 2정 경구 투여했습니다.
공개 라벨 이중 NRTI 배경 요법은 600mg 아바카비르(ABC)/300mg 라미부딘(3TC) 또는 200mg 엠트리시타빈(FTC)/25mg 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 하루 1정씩 경구 투여했습니다.
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GSK3640254는 경구 투여용 25mg 및 100mg 정제로 제공됩니다.
ABC/3TC는 경구 투여용 아바카비르 600mg/라미부딘 300mg 정제로 출시되었습니다.
FTC/TAF는 경구 투여용 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제로 제공되었습니다.
GSK3640254와 일치하는 위약은 경구 경로를 통해 정제 형태로 투여되었습니다.
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실험적: GSK3640254 150mg + ABC/3TC 또는 FTC/TAF
HIV-1 참가자에게는 맹검 환경에서 GSK3640254 150mg(1일 100mg 정제 1개 + 25mg 정제 2개)을 경구 투여했습니다.
오픈 라벨 이중 NRTI 배경 요법은 600mg ABC/300mg 3TC 또는 200mg FTC/25mg TAF 조합으로 하루 1정씩 경구 투여되었습니다.
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GSK3640254는 경구 투여용 25mg 및 100mg 정제로 제공됩니다.
ABC/3TC는 경구 투여용 아바카비르 600mg/라미부딘 300mg 정제로 출시되었습니다.
FTC/TAF는 경구 투여용 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제로 제공되었습니다.
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실험적: GSK3640254 200mg+ 위약+ ABC/3TC 또는 FTC/TAF
HIV-1 참가자는 맹검 환경에서 GSK3640254를 하루에 두 개의 100mg 정제(200mg)와 일치하는 위약을 하루에 한 알씩 경구 투여 받았습니다.
오픈 라벨 이중 NRTI 배경 요법은 600mg ABC/300mg 3TC 또는 200mg FTC/25mg TAF 조합으로 하루 1정씩 경구 투여되었습니다.
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GSK3640254는 경구 투여용 25mg 및 100mg 정제로 제공됩니다.
ABC/3TC는 경구 투여용 아바카비르 600mg/라미부딘 300mg 정제로 출시되었습니다.
FTC/TAF는 경구 투여용 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제로 제공되었습니다.
GSK3640254와 일치하는 위약은 경구 경로를 통해 정제 형태로 투여되었습니다.
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활성 비교기: 돌루테그라비르(DTG) 50 mg + ABC/3TC 또는 FTC/TAF
HIV-1 참가자는 공개 라벨 설정에서 하루에 1개의 DTG 50mg 정제를 경구 투여 받았습니다.
오픈 라벨 이중 NRTI 배경 요법은 600mg ABC/300mg 3TC 또는 200mg FTC/25mg TAF 조합으로 하루 1정씩 경구 투여되었습니다.
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ABC/3TC는 경구 투여용 아바카비르 600mg/라미부딘 300mg 정제로 출시되었습니다.
FTC/TAF는 경구 투여용 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제로 제공되었습니다.
돌루테그라비르는 50mg 정제로 경구 투여할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 밀리리터당 50개(c/mL) 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율은 ABC/3TC 또는 FTC/TAF와 병용하여 투여한 GSK3640254의 항바이러스 활성을 입증하기 위해 식품의약국(FDA) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. ABC/3TC 또는 FTC/TAF와 함께 제공되는 DTG의 기준 치료에 적용됩니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차에
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48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되어 DTG의 기준 치료제와 ABC/3TC 또는 FTC/TAF와 병용하여 투여한 GSK3640254의 항바이러스 활성을 입증했습니다. ABC/3TC 또는 FTC/TAF와 함께 제공됩니다.
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48주차에
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24주차와 48주차의 HIV-1 RNA 절대값
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑수 10에 대한 로그(log10) 값이 제시되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차에 혈장 HIV-1 RNA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA에 대한 log10 값이 제시되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차의 분화 클러스터 4 플러스(CD4+) 세포 수의 절대값
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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혈액 샘플을 수집하고 유동 세포 계측법을 사용하여 CD4+ 세포 수를 평가했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차의 CD4+ 세포 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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혈액 샘플을 수집하고 유동 세포 계측법을 사용하여 CD4+ 세포 수를 평가했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 가치에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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저항성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
PDVF(프로토콜 정의 바이러스 실패) 기준을 충족하는 참가자를 대상으로 유전자형 테스트를 실시했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
특정 시점에 데이터를 이용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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표현형 저항성을 지닌 참가자 수
기간: 기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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저항성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
표현형 테스트는 PDVF 기준을 충족하는 참가자를 대상으로 수행되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)과 24주차 및 48주차
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정상 상태 - 2주차에서 GSK3640254의 투여 간격(Ctau) 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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GSK3640254의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 농도는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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정상 상태에서 GSK3640254의 투여 간격(Ctau) 종료 시 관찰된 혈장 농도 - 24주 및 48주
기간: 24주차와 48주차에
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GSK3640254의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 농도는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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24주차와 48주차에
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정상 상태에서 GSK3640254의 투여 전부터 투여 간격 종료까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-tau])
기간: 투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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정상 상태에서 GSK3640254의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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정상 상태에서 관찰된 GSK3640254의 투여 전 혈장 농도(C0)
기간: 투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
관찰된 투여 전 혈장 농도는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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정상 상태에서 GSK3640254의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
Tmax는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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GSK3640254의 정상 상태 경구 클리어런스(CLt/F)
기간: 투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 2주차, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 10 및 24시간
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심각한 부작용(SAE) 및 사망을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료 후 치료에 대한 지속적인 접근이 끝날 때까지(922일차)
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SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 모든 심각한 부작용으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
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1일차부터 연구 종료 후 치료에 대한 지속적인 접근이 끝날 때까지(922일차)
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치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료 후 치료에 대한 지속적인 접근이 끝날 때까지(922일차)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시됩니다.
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1일차부터 연구 종료 후 치료에 대한 지속적인 접근이 끝날 때까지(922일차)
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최대 심각도 등급을 기준으로 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료 후 치료에 대한 지속적인 접근이 끝날 때까지(922일차)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE의 중증도는 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급표) 버전 2.1에 따라 정의되었으며 다음과 같은 등급으로 분류되었습니다: 1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 등급 3 - 심각함, 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 5등급 - 치명적임.
등급이 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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1일차부터 연구 종료 후 치료에 대한 지속적인 접근이 끝날 때까지(922일차)
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특별 관심 대상 AE(AESI) 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료 후 치료에 대한 지속적인 접근이 끝날 때까지(922일차)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AESI(위장(GI), 신경계 및 정신과적 AE) 참가자 수가 제시됩니다.
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1일차부터 연구 종료 후 치료에 대한 지속적인 접근이 끝날 때까지(922일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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