Um estudo clínico de descoberta de intervalo de dose em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) sem tratamento prévio (DOMINO)
29 de maio de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare
Estudo Fase IIb, Randomizado, Parcialmente Cego, Ativo Controlado, Descoberta de Faixa de Dose de GSK3640254 Comparado a um Braço de Referência de Dolutegravir, Cada um em Combinação com Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa, em Adultos Infetados com HIV-1 sem tratamento antirretroviral
Este é um ensaio clínico fase 2b, randomizado, multicêntrico, paralelo, parcialmente cego (para doses GSK3640254 [100, 150 e 200 miligramas {mg}]), ativo controlado.
Ele terá como objetivo investigar a segurança, eficácia e resposta à dose de GSK3640254 em comparação com dolutegravir (DTG), cada um administrado em combinação com 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) (abacavir/lamivudina [ABC/3TC] ou emtricitabina/tenofovir alafenamida [ FTC/TAF])
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50674
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1207AAP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espanha, 29600
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30003
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420061
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191167
- GSK Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443029
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 190103
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13003
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, França, 59208
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10149
- GSK Investigational Site
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Almada, Portugal, 2801-951
- GSK Investigational Site
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Observatory, Cape Town, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
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Vosloorus Ext 2, África do Sul, 1475
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Wentworth, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4052
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Naive tratamento, definido como nenhum anti-retrovirals (ARVs) (em combinação ou monoterapia) recebido após o diagnóstico de infecção por HIV-1 (por exemplo [por exemplo], o uso de profilaxia pré-exposição [PreP] satisfaz a inclusão.
- Infecção por HIV documentada e triagem plasmática de RNA de HIV-1 maior ou igual a (>=)1000 c/mL.
- Triagem Contagem de células T CD4+ >=250 células/mm^3.
- A suscetibilidade antiviral ao esqueleto de NRTI selecionado deve ser demonstrada
- Peso corporal >=50,0 quilogramas (kg) (110 libras [lbs]) para homens e >=45,0 kg (99 libras) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) superior a (>)18,5 kg/metro quadrado (m^2) ). Os cálculos utilizarão o sexo atribuído no nascimento
- Participantes que são do sexo masculino ao nascer e participantes que são do sexo feminino ao nascer.
Participantes do sexo feminino ao nascer: O uso de anticoncepcionais por participantes do sexo feminino ao nascer deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Uma participante que nasceu do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica:
- É um participante sem potencial para engravidar (PONCBP)
- Ou é um POCBP e está usando um método contraceptivo aceitável durante o período de intervenção do estudo (no mínimo até após a última dose da intervenção do estudo).
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- Para participantes inscritos na França: um participante será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de uma doença ativa no estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica.
- Malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana.
- Presença de infecção primária por HIV-1, evidenciada por síndrome retroviral aguda (por exemplo, febre, mal-estar, fadiga) e/ou evidência de viremia recente (dentro de 3 meses) documentada sem produção de anticorpos e/ou evidência de recente (dentro de 3 meses) documentada soroconversão.
- História conhecida de cirrose hepática com ou sem co-infecção por hepatite viral.
- Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou de outra forma estável doença hepática crônica por avaliação do investigador).
- História de hepatite em curso ou clinicamente relevante nos últimos 6 meses.
- Histórico de alergia medicamentosa ou outra que, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, contra-indique sua participação.
- Qualquer histórico de transtorno psiquiátrico subjacente significativo, na opinião do Investigador ou do ViiV Medical Monitor, incluindo, entre outros, esquizofrenia, transtorno bipolar com ou sem sintomas psicóticos, outros transtornos psicóticos ou transtorno esquizotípico (de personalidade) ou uma avaliação clínica de tendências suicidas com base nas respostas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (eCSSRS).
- Qualquer história de transtorno depressivo maior com ou sem características suicidas, ou transtornos de ansiedade, que exijam intervenção médica (farmacológica ou não), como hospitalização ou outro tratamento hospitalar e/ou tratamento ambulatorial crônico (> 6 meses).
- Qualquer condição física ou psiquiátrica pré-existente (incluindo abuso de álcool ou drogas), que, na opinião do investigador ou do monitor médico ViiV (com ou sem avaliação psiquiátrica), possa interferir na capacidade do participante de cumprir o esquema de dosagem e avaliações do protocolo ou que possam comprometer a segurança do participante.
- Uma condição pré-existente, na opinião do investigador ou do ViiV Medical Monitor, que pode interferir na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico [DRGE], úlceras gástricas, gastrite, doença inflamatória intestinal), doença hepática e/ou função renal ou com a absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo ou tornar o participante incapaz de fazer o tratamento oral do estudo.
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
- História familiar ou pessoal de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca.
- Histórico médico, atual ou histórico, de arritmias cardíacas significativas ou achados de eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador ou do monitor médico ViiV, irão interferir na segurança do participante.
- Tratamento ativo para uma infecção viral diferente do HIV-1, como hepatite B, com um agente que é ativo contra o HIV-1 (sabia-se que estava infectado com HIV-1 após o término do tratamento para hepatite B).
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos, qualquer imunossupressor sistêmico.
- Participantes que recebem qualquer medicamento proibido pelo protocolo e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
- Participantes que não estão dispostos a interromper qualquer medicamento conforme exigido pelo teste de laboratório local para Helicobacter (H.) pylori.
- Participantes que necessitam de medicamentos concomitantes conhecidos por estarem associados a um intervalo QT corrigido (QTc) prolongado.
- Exposição a um medicamento experimental, produto de sangue humano, anticorpo monoclonal ou vacina (que não tenha autorização de mercado de emergência, condicional ou padrão) dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional (incluindo uma vacina experimental contra a doença de coronavírus (COVID)) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Qualquer evidência de resistência viral com base na estrutura de NRTI selecionada.
- Evidência histórica (antes do período de triagem do estudo) da presença de mutações associadas à resistência gag A364V ou A364A/V.
- Depuração de creatinina < 50 mL/minuto.
- Alanina aminotransferase (ALT) >=3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT >=2 vezes o LSN e bilirrubina total >=1,5 vezes o LSN.
Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e ácido desoxirribonucléico (DNA) reflexo do HBV ) do seguinte modo:
- Excluem-se participantes positivos para HBsAg;
- Participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo) e positivos para HBV DNA no teste de reflexo são excluídos.
- Resultado positivo do teste de anticorpos da Hepatite C na triagem e positivo no reflexo para o RNA da Hepatite C.
- Resultados de testes positivos para H. pylori;
- Infecção ativa ou suspeita de COVID-19 conhecida ou contato com um indivíduo com COVID-19 conhecido, dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
- Infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] na triagem) sem documentação de tratamento.
- Presença de insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na Triagem que, na opinião do investigador ou do ViiV Medical Monitor, impediria a participação no estudo de um composto experimental.
- Rastreio de Drogas na Urina positivo (mostrando a presença de): Anfetaminas, Barbitúricos, Cocaína, 3,4-Metilenodioximetanfetamina (MDMA) ou Fenciclidina, ou opiáceos não prescritos, oxicodona, benzodiazepínicos, metadona, metanfetaminas ou antidepressivos tricíclicos.
- Qualquer anormalidade laboratorial de grau 4 clinicamente relevante na triagem, incluindo resultados para creatina fosfoquinase (CPK) e anormalidades lipídicas que carecem de uma explicação convincente do investigador.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em 28 dias.
- Exposição a mais de 4 novos medicamentos ou vacinas em investigação (excluindo uma indicação potencial de coronavírus 2 de síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem);
- Tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos ou qualquer agente imunossupressor sistêmico dentro de 30 dias da administração do medicamento do estudo ou necessidade antecipada de tal tratamento dentro do estudo;
- ECG Frequência cardíaca <50 batimentos por minuto (bpm) ou >100 bpm, ou duração do QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (mseg).
- Apenas para Portugal: infecção por HIV-2 (determinada por testes anteriores, histórico médico ou obtida localmente durante a janela de triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK3640254 100 mg+ Placebo+ ABC/3TC ou FTC/TAF
Os participantes com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) receberam por via oral um comprimido de 100 mg por dia de GSK3640254 e dois comprimidos por dia de placebo correspondente em um ambiente cego.
As terapias de base duplas de NRTI de rótulo aberto foram administradas como um comprimido por dia de 600 mg de abacavir (ABC) / 300 mg de lamivudina (3TC) OU 200 mg de emtricitabina (FTC) / 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF) por via oral.
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GSK3640254 estava disponível em comprimidos de 25 mg e 100 mg para administração por via oral.
ABC/3TC estava disponível na forma de comprimido de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg para administração por via oral.
FTC/TAF estava disponível na forma de comprimido de emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg para administração por via oral.
O placebo correspondente ao GSK3640254 foi administrado na forma de comprimidos por via oral.
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Experimental: GSK3640254 150 mg + ABC/3TC ou FTC/TAF
Os participantes com HIV-1 receberam por via oral 150 mg (um comprimido de 100 mg + dois comprimidos de 25 mg por dia) de GSK3640254 em um ambiente cego.
As terapias de base duplas de NRTI de rótulo aberto foram administradas na forma de um comprimido por dia, combinação de 600 mg ABC / 300 mg 3TC OU 200 mg FTC / 25 mg TAF por via oral.
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GSK3640254 estava disponível em comprimidos de 25 mg e 100 mg para administração por via oral.
ABC/3TC estava disponível na forma de comprimido de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg para administração por via oral.
FTC/TAF estava disponível na forma de comprimido de emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg para administração por via oral.
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Experimental: GSK3640254 200 mg+ Placebo+ ABC/3TC ou FTC/TAF
Os participantes com HIV-1 receberam por via oral dois comprimidos de 100 mg (200 mg) por dia de GSK3640254 e um comprimido por dia de placebo correspondente em um ambiente cego.
As terapias de base duplas de NRTI de rótulo aberto foram administradas na forma de um comprimido por dia, combinação de 600 mg ABC / 300 mg 3TC OU 200 mg FTC / 25 mg TAF por via oral.
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GSK3640254 estava disponível em comprimidos de 25 mg e 100 mg para administração por via oral.
ABC/3TC estava disponível na forma de comprimido de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg para administração por via oral.
FTC/TAF estava disponível na forma de comprimido de emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg para administração por via oral.
O placebo correspondente ao GSK3640254 foi administrado na forma de comprimidos por via oral.
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Comparador Ativo: Dolutegravir (DTG) 50 mg + ABC/3TC ou FTC/TAF
Os participantes com HIV-1 receberam por via oral um comprimido de 50 mg por dia de DTG em ambiente aberto.
As terapias de base duplas de NRTI de rótulo aberto foram administradas na forma de um comprimido por dia, combinação de 600 mg ABC / 300 mg 3TC OU 200 mg FTC / 25 mg TAF por via oral.
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ABC/3TC estava disponível na forma de comprimido de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg para administração por via oral.
FTC/TAF estava disponível na forma de comprimido de emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg para administração por via oral.
Dolutegravir estava disponível na forma de comprimido de 50 mg para administração por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) plasmático HIV-1 inferior a (<)50 cópias por mililitro (c/mL) na semana 24
Prazo: Na semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA plasmático do HIV-1 <50 c/mL na semana 24 foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da Food and Drug Administration (FDA) para demonstrar a atividade antiviral de GSK3640254 administrado em combinação com ABC/3TC ou FTC/TAF em comparação ao tratamento de referência de DTG administrado em combinação com ABC/3TC ou FTC/TAF.
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 <50 c/mL na semana 48
Prazo: Na semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA plasmático do HIV-1 <50 c/mL na semana 48 foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA para demonstrar a atividade antiviral de GSK3640254 administrado em combinação com ABC/3TC ou FTC/TAF em comparação com o tratamento de referência de DTG administrado em combinação com ABC/3TC ou FTC/TAF.
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Na semana 48
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Valores absolutos de RNA do HIV-1 nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
Foram apresentados valores de logaritmo na base 10 (log10) para RNA plasmático do HIV-1.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
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Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base no RNA plasmático do HIV-1 nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
Foram apresentados valores log10 para RNA plasmático do HIV-1.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Valores absolutos das contagens de células do cluster de diferenciação 4 Plus (CD4+) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas e a contagem de células CD4+ foi avaliada por citometria de fluxo.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
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Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base nas contagens de células CD4+ nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas e a contagem de células CD4+ foi avaliada por citometria de fluxo.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Número de participantes com resistência genotípica
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de plasma foram coletadas para testes de resistência.
Os testes genotípicos foram realizados em participantes que atendiam aos critérios de falha virológica definidos pelo protocolo (PDVF).
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
Apenas os participantes com dados disponíveis em momentos específicos foram analisados.
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Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Número de participantes com resistência fenotípica
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de plasma foram coletadas para testes de resistência.
Os testes fenotípicos foram realizados em participantes que atendiam aos critérios de PDVF.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
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Linha de base (Dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem (Ctau) de GSK3640254 no estado estacionário - Semana 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) de GSK3640254.
A concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem (Ctau) de GSK3640254 no estado estacionário - semanas 24 e 48
Prazo: Nas semanas 24 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) de GSK3640254.
A concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Nas semanas 24 e 48
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Área sob a curva de concentração plasmática do medicamento-tempo desde a pré-dose até o final do intervalo de dosagem (AUC [0-tau]) de GSK3640254 no estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de GSK3640254 no Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Concentração plasmática pré-dose observada (C0) de GSK3640254 no estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
A concentração plasmática pré-dose observada foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Tempo para Cmax (Tmax) de GSK3640254 no estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
O Tmax foi determinado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Depuração Oral em Estado Estacionário (CLt/F) de GSK3640254
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) e óbitos
Prazo: Do Dia 1 até o final do acesso continuado ao tratamento após o término do estudo (Dia 922)
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Um SAE foi definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose, resultou em morte, foi ameaçador à vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico.
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Do Dia 1 até o final do acesso continuado ao tratamento após o término do estudo (Dia 922)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Do Dia 1 até o final do acesso continuado ao tratamento após o término do estudo (Dia 922)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a EAs.
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Do Dia 1 até o final do acesso continuado ao tratamento após o término do estudo (Dia 922)
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Número de participantes com EAs com base nas notas máximas de gravidade
Prazo: Do Dia 1 até o final do acesso continuado ao tratamento após o término do estudo (Dia 922)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A gravidade dos EAs foi definida de acordo com a Divisão da Tabela de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação de EA da DAIDS) Versão 2.1 e foi categorizada em graus da seguinte forma: Grau 1 - leve, Grau 2 - moderado, Grau 3 - grave, Grau 4 - Potencialmente fatal e Grau 5 - Fatal.
Grau mais alto indica condição mais grave.
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Do Dia 1 até o final do acesso continuado ao tratamento após o término do estudo (Dia 922)
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Número de Participantes com EAs de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Do Dia 1 até o final do acesso continuado ao tratamento após o término do estudo (Dia 922)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
É apresentado o número de participantes com EAIE (EAs gastrointestinais (GI), do sistema nervoso e psiquiátricos).
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Do Dia 1 até o final do acesso continuado ao tratamento após o término do estudo (Dia 922)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- 208379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .