Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zaměřená na zjištění rozsahu dávek u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) bez léčby (DOMINO)

29. května 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, částečně zaslepená, aktivně kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek GSK3640254 fáze IIb ve srovnání s referenčním ramenem dolutegraviru, každý v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, u dospělých infikovaných HIV-1 antiretrovirovou léčbou dosud neléčených

Toto je fáze 2b, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, částečně slepá (na dávky GSK3640254 [100, 150 a 200 miligramů {mg}]), aktivně kontrolovaná klinická studie. Jeho cílem bude prozkoumat bezpečnost, účinnost a odpověď na dávce GSK3640254 ve srovnání s dolutegravirem (DTG), přičemž každý je podáván v kombinaci se 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) (abakavir/lamivudin [ABC/3TC] nebo emtricitabin/tenofovir alafenamid FTC/TAF])

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francie, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Observatory, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Jižní Afrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Wentworth, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50674
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • GSK Investigational Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům 18 let včetně.
  • Naivní léčba, definovaná jako žádná antiretrovirová léčiva (ARV) (v kombinaci nebo monoterapii) přijatá po diagnóze infekce HIV-1 (například [např.] použití preexpoziční profylaxe [PreP] splňuje zahrnutí.
  • Dokumentovaná HIV infekce a screening plazmatické HIV-1 RNA větší nebo rovné (>=) 1000 c/ml.
  • Screening počtu CD4+ T-buněk >=250 buněk/mm^3.
  • Měla by být prokázána antivirová citlivost na vybraný hlavní řetězec NRTI
  • Tělesná hmotnost >=50,0 kilogramů (kg) (110 liber [lb]) u mužů a >=45,0 kg (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>)18,5 kg/metr čtvereční (m^2 ). Výpočty budou využívat pohlaví přidělené při narození
  • Účastníci, kteří jsou při narození muži, a účastníci, kteří jsou při narození ženy.

  • Účastníci, kteří jsou ženami při narození: Používání antikoncepce účastníky, kteří jsou ženami při narození, by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    • Účastnice, která je při narození žena, se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    • Je účastníkem neplodného potenciálu (PONCBP)
    • Nebo je POCBP a používá přijatelnou antikoncepční metodu během období intervence ve studii (minimálně do doby po poslední dávce intervence ve studii).
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Pro účastníky zapsané ve Francii: Účastník bude mít nárok na zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), kromě kožního Kaposiho sarkomu, který nevyžaduje systémovou léčbu.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie.
  • Přítomnost primární infekce HIV-1, prokázaná akutním retrovirovým syndromem (např. horečka, malátnost, únava) a/nebo důkazy nedávno (do 3 měsíců) dokumentované virémie bez tvorby protilátek a/nebo důkazy nedávné (do 3 měsíců) dokumentované sérokonverze.
  • Známá anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virovou hepatitidou nebo bez ní.
  • Nestabilní onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Probíhající nebo klinicky relevantní hepatitida v anamnéze během předchozích 6 měsíců.
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Jakákoli anamnéza významné základní psychiatrické poruchy, podle názoru zkoušejícího nebo ViiV Medical Monitor, včetně, ale bez omezení, schizofrenie, bipolární poruchy s psychotickými příznaky nebo bez nich, jiných psychotických poruch nebo schizotypové poruchy (osobnosti) nebo klinického hodnocení sebevražednosti na základě odpovědí na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eCSSRS).
  • Jakákoli anamnéza závažné depresivní poruchy se sebevražednými rysy nebo bez nich nebo úzkostné poruchy, které vyžadovaly lékařskou intervenci (farmakologickou nebo ne), jako je hospitalizace nebo jiná ústavní léčba a/nebo chronická (>6 měsíců) ambulantní léčba.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo jiný psychiatrický stav (včetně zneužívání alkoholu nebo drog), který by podle názoru zkoušejícího nebo ViiV Medical Monitor (s psychiatrickým hodnocením nebo bez něj) mohl narušit schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a hodnocení protokolů nebo které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Preexistující stav, podle názoru zkoušejícího nebo ViiV Medical Monitor, který by mohl narušovat normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu (např. gastroezofageální refluxní choroba [GERD], žaludeční vředy, gastritida, zánětlivé onemocnění střev), jaterní a/nebo renální funkce, nebo s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožní účastníkovi užívat perorální studijní léčbu.
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti.
  • Aktuální nebo historická anamnéza významných srdečních arytmií nebo nálezů na elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ViiV naruší bezpečnost účastníka.
  • Aktivní léčba virové infekce jiné než HIV-1, jako je hepatitida B, s činidlem, které je aktivní proti HIV-1 (o kterých bylo známo, že jsou infikováni HIV-1 po dokončení léčby hepatitidy B).
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie, cytotoxická chemoterapeutická činidla, jakákoli systémová imunosupresiva.
  • Účastníci, kteří dostávají jakýkoli protokolem zakázaný lék a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní lék.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni přestat užívat jakékoli léky, jak to vyžaduje místní laboratorní test na Helicobacter (H.) pylori.
  • Účastníci, kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že je spojena s prodlouženým korigovaným QT intervalem (QTc).
  • Expozice experimentálnímu léku, lidskému krevnímu produktu, monoklonální protilátce nebo vakcíně (která nemá nouzovou, podmíněnou nebo standardní registraci) během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Aktuální registrace nebo minulá účast během posledních 30 dnů před podepsáním souhlasu v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenční studii (včetně zkoumané vakcíny proti Coronavirus Disease (COVID)) nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Jakýkoli důkaz virové rezistence na základě vybraného hlavního řetězce NRTI.
  • Historické důkazy (před obdobím screeningu studie) přítomnosti mutací souvisejících s rezistencí gag A364V nebo A364A/V.
  • Clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >=3násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT >=2násobek ULN a celkový bilirubin >=1,5násobek ULN.

  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a reflexní deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) HBV ) jak následuje:

    1. Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni;
    2. Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA při reflexním testování jsou vyloučeni.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu a pozitivní při reflexu na RNA hepatitidy C.
  • Pozitivní výsledky testu na H. pylori;
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce COVID-19 nebo kontakt s osobou se známým COVID-19 do 14 dnů od zápisu do studie
  • Neléčená infekce syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] při screeningu) bez dokumentace léčby.
  • Přítomnost středně těžké až těžké poruchy funkce jater (třída B nebo C) podle Child-Pugh klasifikace.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího nebo ViiV Medical Monitor vylučovala účast ve studii zkoumané sloučeniny.
  • Drogový screening v moči pozitivní (ukazuje přítomnost): amfetaminy, barbituráty, kokain, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) nebo fencyklidin nebo nepředepsané opiáty, oxykodon, benzodiazepiny, metadon, metamfetaminy nebo tricyklická antidepresiva.
  • Jakákoli klinicky relevantní laboratorní abnormalita 4. stupně na Screen, včetně výsledků kreatinfosfokinázy (CPK) a abnormalit lipidů, které postrádají přesvědčivé vysvětlení od zkoušejícího.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 28 dnů.
  • Expozice více než 4 novým hodnoceným lékům nebo vakcínám (kromě potenciální indikace těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) během 12 měsíců před prvním dnem aplikace;
  • Léčba radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutickými činidly nebo jakýmkoli systémovým imunosupresivním činidlem do 30 dnů od podání studovaného léčiva nebo předpokládané potřeby takové léčby v rámci studie;
  • Srdeční frekvence EKG <50 tepů za minutu (bpm) nebo >100 bpm nebo trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) >450 milisekund (ms).
  • Pouze pro Portugalsko: HIV-2 infekce (buď určená předchozím testováním, anamnézou nebo získaná lokálně během screeningového okna).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK3640254 100 mg+ Placebo+ ABC/3TC nebo FTC/TAF
Účastníci s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) dostávali perorálně jednu 100mg tabletu GSK3640254 denně a dvě tablety odpovídající placeba denně v zaslepeném nastavení. Otevřené duální základní terapie NRTI byly podávány jako jedna tableta denně 600 mg abakaviru (ABC) / 300 mg lamivudinu (3TC) NEBO 200 mg emtricitabinu (FTC) / 25 mg tenofovir-alafenamidu (TAF) perorálně.
Lék: GSK3640254
GSK3640254 byl dostupný jako 25 mg a 100 mg tablety pro podávání orální cestou.
Lék: ABC/3TC
ABC/3TC byl dostupný jako tableta abakaviru 600 mg/lamivudinu 300 mg k podání perorální cestou.
Lék: FTC/TAF
FTC/TAF byl dostupný jako tableta emtricitabinu 200 mg/tenofovir-alafenamidu 25 mg k podávání perorální cestou.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající GSK3640254 bylo podáváno ve formě tablet orální cestou.
Experimentální: GSK3640254 150 mg + ABC/3TC nebo FTC/TAF
Účastníci s HIV-1 dostávali orálně 150 mg (jedna 100 mg tableta + dvě 25 mg tablety denně) GSK3640254 v zaslepeném nastavení. Otevřené duální NRTI základní terapie byly podávány jako jedna tableta denně v kombinaci 600 mg ABC / 300 mg 3TC NEBO 200 mg FTC / 25 mg TAF perorálně.
Lék: GSK3640254
GSK3640254 byl dostupný jako 25 mg a 100 mg tablety pro podávání orální cestou.
Lék: ABC/3TC
ABC/3TC byl dostupný jako tableta abakaviru 600 mg/lamivudinu 300 mg k podání perorální cestou.
Lék: FTC/TAF
FTC/TAF byl dostupný jako tableta emtricitabinu 200 mg/tenofovir-alafenamidu 25 mg k podávání perorální cestou.
Experimentální: GSK3640254 200 mg+ Placebo+ ABC/3TC nebo FTC/TAF
Účastníci s HIV-1 dostávali orálně dvě 100 mg tablety (200 mg) GSK3640254 denně a jednu tabletu denně odpovídající placebo v zaslepeném nastavení. Otevřené duální NRTI základní terapie byly podávány jako jedna tableta denně v kombinaci 600 mg ABC / 300 mg 3TC NEBO 200 mg FTC / 25 mg TAF perorálně.
Lék: GSK3640254
GSK3640254 byl dostupný jako 25 mg a 100 mg tablety pro podávání orální cestou.
Lék: ABC/3TC
ABC/3TC byl dostupný jako tableta abakaviru 600 mg/lamivudinu 300 mg k podání perorální cestou.
Lék: FTC/TAF
FTC/TAF byl dostupný jako tableta emtricitabinu 200 mg/tenofovir-alafenamidu 25 mg k podávání perorální cestou.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající GSK3640254 bylo podáváno ve formě tablet orální cestou.
Aktivní komparátor: Dolutegravir (DTG) 50 mg + ABC/3TC nebo FTC/TAF
Účastníci s HIV-1 perorálně dostávali jednu 50mg tabletu DTG denně v otevřeném uspořádání. Otevřené duální NRTI základní terapie byly podávány jako jedna tableta denně v kombinaci 600 mg ABC / 300 mg 3TC NEBO 200 mg FTC / 25 mg TAF perorálně.
Lék: ABC/3TC
ABC/3TC byl dostupný jako tableta abakaviru 600 mg/lamivudinu 300 mg k podání perorální cestou.
Lék: FTC/TAF
FTC/TAF byl dostupný jako tableta emtricitabinu 200 mg/tenofovir-alafenamidu 25 mg k podávání perorální cestou.
Lék: Dolutegravir
Dolutegravir byl dostupný jako 50mg tableta pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) méně než (<)50 kopií na mililitr (c/ml) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 c/ml v týdnu 24 bylo hodnoceno pomocí snapshotového algoritmu Food and Drug Administration (FDA), aby se prokázala antivirová aktivita GSK3640254 podávaného v kombinaci buď s ABC/3TC nebo FTC/TAF. k referenční léčbě DTG podávané v kombinaci buď s ABC/3TC nebo FTC/TAF.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 48 bylo hodnoceno pomocí algoritmu FDA snapshot, aby se prokázala antivirová aktivita GSK3640254 podávaná v kombinaci buď s ABC/3TC nebo FTC/TAF ve srovnání s referenční léčbou DTG podává se v kombinaci buď s ABC/3TC nebo FTC/TAF.
V týdnu 48
Absolutní hodnoty HIV-1 RNA ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Byly uvedeny hodnoty logaritmu k základu 10 (log10) pro plazmatickou HIV-1 RNA. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. byly uvedeny hodnoty log10 pro plazmatickou HIV-1 RNA. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Absolutní hodnoty počtu buněk Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Byly odebrány vzorky krve a počet CD4+ buněk byl hodnocen pomocí průtokové cytometrie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Byly odebrány vzorky krve a počet CD4+ buněk byl hodnocen pomocí průtokové cytometrie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Počet účastníků s genotypovou rezistencí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování odolnosti. Genotypové testování bylo provedeno u účastníků splňujících kritéria virologického selhání definovaného protokolem (PDVF). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná v určených časových bodech.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování odolnosti. Fenotypové testování bylo provedeno u účastníků splňujících kritéria PDVF. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) GSK3640254 v ustáleném stavu – 2. týden
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3640254. Pozorovaná koncentrace v plazmě na konci dávkovacího intervalu byla stanovena přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) GSK3640254 v ustáleném stavu – 24. a 48. týden
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3640254. Pozorovaná koncentrace v plazmě na konci dávkovacího intervalu byla stanovena přímo z údajů koncentrace-čas.
Ve 24. a 48. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od doby před podáním dávky do konce dávkovacího intervalu (AUC [0-tau]) GSK3640254 v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GSK3640254 v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Pozorovaná plazmatická koncentrace (C0) GSK3640254 před dávkou v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254. Pozorovaná koncentrace v plazmě před podáním dávky byla stanovena přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Čas do Cmax (Tmax) GSK3640254 v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254. Tmax byl stanoven přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Orální clearance v ustáleném stavu (CLt/F) GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: Od 1. dne až do konce nepřetržitého přístupu k léčbě po ukončení studie (den 922)
SAE byla definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jiná situace podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Od 1. dne až do konce nepřetržitého přístupu k léčbě po ukončení studie (den 922)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od 1. dne až do konce nepřetržitého přístupu k léčbě po ukončení studie (den 922)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Od 1. dne až do konce nepřetržitého přístupu k léčbě po ukončení studie (den 922)
Počet účastníků s AE na základě maximálních stupňů závažnosti
Časové okno: Od 1. dne až do konce nepřetržitého přístupu k léčbě po ukončení studie (den 922)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Závažnost AE byla definována podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) verze 2.1 a byla kategorizována do stupňů takto: Stupeň 1 – mírný, Stupeň 2 – střední, Stupeň 3 – těžký, 4. stupeň – potenciálně život ohrožující a 5. stupeň – smrtelný. Vyšší stupeň naznačuje závažnější stav.
Od 1. dne až do konce nepřetržitého přístupu k léčbě po ukončení studie (den 922)
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 1. dne až do konce nepřetržitého přístupu k léčbě po ukončení studie (den 922)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Je uveden počet účastníků s AESI (gastrointestinální (GI), nervový systém a psychiatrické AE).
Od 1. dne až do konce nepřetržitého přístupu k léčbě po ukončení studie (den 922)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na GSK3640254

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit