せん断波エラストグラフィ

Prestudy Assessments 注: 標準治療の一部であり、Prestudy Assessment Visit の 3 ～ 4 週間以内に得られる評価は、スクリーニング検査の一部として受け入れられます。 そのようなテストの結果は、インフォームド コンセントの実行前に得られたものであっても許容されます。

研究に参加する前に、セクション4.2および4.3に従って患者が研究を継続する資格があるかどうかを判断するために、以下の評価が実施されます 研究の包含および除外基準を説明します。

1. 署名された患者のインフォームド コンセント フォームを取得する必要があります。
2. 署名済みの患者認証フォーム (HIPAA) を取得する必要があります。
3. 患者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないことが確認されています。
4. 併用薬の評価は、登録前の4週間以内に取得する必要があります。

研究中の評価

研究中に以下の評価が行われます。

1. 肝臓の硬さの評価は、Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ 超音波装置を使用したせん断波エラストグラフィーによって実行されます。 肝硬直評価は、ベースライン来院時（すなわち、LVAD治療を受けている患者の場合はLVAD留置前）、および可能であれば治療後1か月および6か月（高度な治療を受けている患者の場合[すなわち、LVADまたは移植]）またはベースライン後 1 か月および 6 か月の時点で (高度な治療を受けていない場合)。 フォローアップ評価 研究への患者の参加期間は合計 12 か月で、LVAD の配置から (または LVAD 治療を受けていない患者の場合はベースラインから) カウントされます。 フォローアップは 1 か月、6 か月、および 12 か月に実施され、その間に次の情報が CRF に記録されます。

注：死亡または同意を撤回した患者は研究から外されたと見なされ、それ以上の情報は収集されません。