전단파 탄성학
고급 심부전 치료를 받는 피험자의 간 전단파 탄성도 및 이환율 및 사망률 예측
좌심실 보조 장치(LVAD)가 필요한 개인의 경우 우심부전(RHF)은 수술 후 심각한 합병증이며 사망률을 포함한 악화된 결과와 관련이 있습니다. 그러나 LVAD 후 대상 부전의 예측 인자는 잘 확립되지 않았습니다. LVAD 이전의 간 기능 장애는 LVAD 이후의 불량한 결과와 관련이 있는 것으로 나타났지만 간 이상과 LVAD 이후의 RHF 사이의 상호작용은 잘 규명되지 않았습니다. 간 강성(LS)은 특정 유형의 간 이상(예: 간 섬유증, 간경화)과 관련된 척도입니다.
따라서 우리는 SWE에 의해 측정된 상승된 LS가 LVAD 이식을 받는 환자의 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있으며 RHF 관리를 위한 우심실 보조 장치(RVAD)의 사용을 포함한 고급 수술 후 HF 치료법에 대한 필요성을 증가시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상세 설명
PRESTUDY 평가 참고: 치료 표준의 일부이며 사전 연구 평가 방문 3-4주 이내에 얻은 평가는 선별 테스트의 일부로 허용됩니다. 이러한 테스트의 결과는 사전 동의를 실행하기 전에 얻은 경우에도 허용됩니다.
연구에 참여하기 전에 환자가 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 설명하는 섹션 4.2 및 4.3에 따라 연구를 계속할 자격이 있는지 결정하기 위해 다음 평가가 수행됩니다.
- 서명된 환자 고지 동의서를 얻어야 합니다.
- 서명된 환자 승인 양식(HIPAA)을 입수해야 합니다.
- 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 확인되었습니다.
- 병용 약물에 대한 평가는 등록 전 4주 이내에 이루어져야 합니다.
연구 중 평가
연구 중에 다음 평가가 수행됩니다.
1. 간 강성의 평가는 Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ 초음파 기계를 사용하여 전단파 엘라스토그래피로 수행됩니다. 간 경직도 평가는 기준선 방문(즉, LVAD 요법을 받는 사람의 경우 LVAD 배치 전) 및 가능한 경우 치료 후 1개월 및 6개월(고급 요법[즉, LVAD 또는 이식]을 받는 사람)에 수행하거나 기준선 이후 1개월 및 6개월(고급 요법을 받지 않는 경우) 후속 평가 연구에 환자가 참여하는 기간은 총 12개월이며, 이는 LVAD 배치(또는 LVAD 치료를 받지 않는 경우 기준선)부터 계산됩니다. 후속 조치는 1개월, 6개월 및 12개월에 수행되며, 그 동안 다음 정보가 CRF에 문서화됩니다.
참고: 사망하거나 동의를 철회한 환자는 연구에서 제외된 것으로 간주되며 추가 정보가 수집되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
- 환자는 HF 진단을 받아야 합니다.
- 고급 HF 요법(즉, LVAD 또는 심장 이식)에 대한 평가를 위해 환자를 의뢰해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 외래 전용
- 모든 환자는 연구의 조사 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 비만(체질량 지수[BMI] >35kg/m2) 또는 중증 복부 비만
- 만성 또는 급성 간 질환의 병력.
- C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원 반응성에 대한 양성 검사
- 정맥 주사 약물 또는 과도한 알코올 사용의 역사
- 진행된 섬유증의 대용물로서 간 표면 결절을 보여주는 초음파 데이터가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVAD 후 RHF 개발과 함께 간 강성(LS) 측정.
기간: 24개월
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간 강성의 평가는 Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ 초음파 기계를 사용하여 전단파 엘라스토그래피로 수행됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 입원 사망률
기간: 30 일
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샘플 크기가 적절한 경우 주어진 시점에서 사망률을 예측하기 위해 LS의 최적 컷포인트를 결정하기 위해 로지스틱 회귀를 수행합니다.
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30 일
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1년 사망률
기간: 일년
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샘플 크기가 적절한 경우 주어진 시점에서 사망률을 예측하기 위해 LS의 최적 컷포인트를 결정하기 위해 로지스틱 회귀를 수행합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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