Forskydningsbølgeelastografi

PRESTUDIEVURDERINGER Bemærk: Vurderinger, der er en del af standarden for pleje og opnået inden for 3-4 uger efter forstudievurderingsbesøg, er acceptable som en del af screeningstestene. Resultater af sådanne tests vil være acceptable, selvom de er opnået før udførelsen af ​​det informerede samtykke.

Forud for deltagelse i undersøgelsen vil følgende vurderinger blive udført for at afgøre, om patienten er kvalificeret til at fortsætte i undersøgelsen i henhold til afsnit 4.2 og 4.3, der beskriver inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen.

1. Der skal indhentes en underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
2. En underskrevet Patient Authorization Form (HIPAA) skal indhentes.
3. Det er bekræftet, at patienten opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
4. Vurdering af samtidig medicin skal indhentes senest 4 uger før registrering.

VURDERINGER UNDER STUDIE

Følgende evalueringer vil blive udført under undersøgelsen:

1. En vurdering af leverstivhed vil blive udført ved shear wave elastografi ved hjælp af en Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ ultralydsmaskine. Leverstivhedsvurdering vil blive udført ved et baseline-besøg (dvs. før LVAD-placering for dem, der gennemgår LVAD-behandling), og hvis det er muligt 1 måned og 6 måneder efter behandlingen (for dem, der gennemgår avanceret terapi [dvs. LVAD eller transplantation]) eller 1 måned og 6 måneder efter baseline (for dem, der ikke gennemgår avanceret terapi). OPFØLGNINGSVURDERINGER Varigheden af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen vil være i alt 12 måneder, som tælles fra LVAD-placering (eller fra baseline for dem, der ikke gennemgår LVAD-behandling). Opfølgninger vil blive udført efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, hvor følgende information vil blive dokumenteret på CRF.

Bemærk: Patienter, der dør eller trækker samtykke tilbage, betragtes som ude af undersøgelsen, og der vil ikke blive indsamlet yderligere oplysninger.