Эластография сдвиговой волны
Эластография сдвиговой волной печени и прогнозы заболеваемости и смертности у субъектов, проходящих расширенную терапию сердечной недостаточности
У лиц, нуждающихся в вспомогательном устройстве для левого желудочка (LVAD), правожелудочковая недостаточность (RHF) является серьезным послеоперационным осложнением, связанным с ухудшением исходов, включая смертность. Однако предикторы декомпенсации после LVAD не установлены. Было показано, что дисфункция печени до LVAD связана с плохими исходами после LVAD, но взаимосвязь между аномалиями печени и RHF после LVAD недостаточно хорошо охарактеризована. Жесткость печени (LS) — это показатель, связанный с определенными типами аномалий печени (например, фиброзом печени, циррозом).
Таким образом, мы предполагаем, что повышенный LS, измеренный SWE, связан с повышенной заболеваемостью и смертностью у пациентов, перенесших имплантацию LVAD, и приводит к увеличению потребности в расширенной послеоперационной терапии HF, включая использование вспомогательных устройств для правого желудочка (RVAD) для лечения RHF.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА Примечание. Оценки, являющиеся частью стандарта медицинской помощи и полученные в течение 3-4 недель после визита для предварительной оценки, приемлемы как часть скрининговых тестов. Результаты таких тестов будут приемлемыми, даже если они получены до оформления информированного согласия.
Перед включением в исследование будут проведены следующие оценки, чтобы определить, имеет ли пациент право продолжать участие в исследовании в соответствии с разделами 4.2 и 4.3, описывающими критерии включения и исключения из исследования.
- Необходимо получить подписанную форму информированного согласия пациента.
- Необходимо получить подписанную форму авторизации пациента (HIPAA).
- Было подтверждено, что пациент соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
- Оценка сопутствующих препаратов должна быть получена в течение 4 недель до регистрации.
ОЦЕНКИ ВО ВРЕМЯ ОБУЧЕНИЯ
В ходе исследования будут проводиться следующие оценки:
1. Оценка жесткости печени будет проводиться с помощью эластографии сдвиговой волны с использованием ультразвукового аппарата Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™. Оценка жесткости печени будет проводиться при исходном посещении (т. е. перед установкой LVAD для тех, кто проходит терапию LVAD) и, если возможно, через 1 месяц и 6 месяцев после терапии (для тех, кто проходит расширенную терапию [т. е. LVAD или трансплантацию]) или через 1 месяц и 6 месяцев после исходного уровня (для тех, кто не проходит расширенную терапию). ПОСЛЕДУЮЩИЕ ОЦЕНКИ Продолжительность участия пациентов в исследовании составит в общей сложности 12 месяцев, которые отсчитываются с момента установки LVAD (или от исходного уровня для тех, кто не проходит терапию LVAD). Последующие наблюдения будут проводиться через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев, в течение которых следующая информация будет задокументирована в ИРК.
Примечание. Пациенты, которые умирают или отзывают согласие, считаются выбывшими из исследования, и дополнительная информация не собирается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет.
- У пациента должен быть диагностирован СН.
- Пациент должен быть направлен на обследование для проведения расширенной терапии СН (например, LVAD или трансплантация сердца).
- Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
- Только амбулаторно
- Все пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Тяжелое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >35 кг/м2) или тяжелое абдоминальное ожирение
- Хроническое или острое заболевание печени в анамнезе.
- Положительный тест на антитела к гепатиту С или реактивность поверхностного антигена гепатита В
- История внутривенного употребления наркотиков или тяжелого алкоголя
- Пациенты с ультразвуковыми данными, показывающими узловатость поверхности печени как суррогат прогрессирующего фиброза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения жесткости печени (LS) с развитием пост-LVAD RHF.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка жесткости печени будет проводиться с помощью эластографии сдвиговой волны с использованием ультразвукового аппарата Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная госпитальная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы выполним логистическую регрессию, чтобы определить оптимальную точку отсечения LS для прогнозирования смертности в данный момент времени, при условии, что размер выборки является адекватным.
|
30 дней
|
|
Смертность за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Мы выполним логистическую регрессию, чтобы определить оптимальную точку отсечения LS для прогнозирования смертности в данный момент времени, при условии, что размер выборки является адекватным.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 018-164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .