Skjuvvågelastografi

PRESTUDIEBEDÖMNINGAR Obs: Utvärderingar som är en del av standarden på vården och som erhålls inom 3-4 veckor efter prestudybedömningsbesöket är acceptabla som en del av screeningtesterna. Resultaten av sådana tester kommer att vara acceptabla även om de erhållits innan det informerade samtycket verkställs.

Före inträde i studien kommer följande bedömningar att utföras för att avgöra om patienten är kvalificerad att fortsätta i studien enligt avsnitt 4.2 och 4.3 som beskriver inklusions- och exkluderingskriterierna för studien.

1. Ett undertecknat formulär för patientinformerat samtycke måste erhållas.
2. En undertecknad Patient Authorization Form (HIPAA) måste erhållas.
3. Det har bekräftats att patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
4. Bedömning av samtidig medicinering måste erhållas inom 4 veckor före registrering.

BEDÖMNINGAR UNDER STUDIE

Följande utvärderingar kommer att göras under studien:

1. En bedömning av leverstelhet kommer att utföras med skjuvvågselastografi med en Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ ultraljudsmaskin. Utvärdering av leverstelhet kommer att utföras vid ett baslinjebesök (d.v.s. före LVAD-placering för dem som genomgår LVAD-behandling), och om möjligt 1 månad och 6 månader efter terapi (för dem som genomgår avancerad terapi [d.v.s. LVAD eller transplantation]) eller 1 månad och 6 månader efter baslinjen (för dem som inte genomgår avancerad terapi.) UPPFÖLJNINGSBEDÖMNINGAR Varaktigheten av patientens deltagande i studien kommer att vara totalt 12 månader, vilket räknas från LVAD-placering (eller från baslinjen, för de som inte genomgår LVAD-behandling). Uppföljningar kommer att utföras efter 1 månad, 6 månader och 12 månader, under vilka följande information kommer att dokumenteras på CRF.

Obs: Patienter som dör eller drar tillbaka samtycke anses vara utanför studien och ingen ytterligare information kommer att samlas in.