Élastographie par onde de cisaillement
Élastographie par ondes de cisaillement du foie et prévisions de morbidité et de mortalité chez les sujets subissant une thérapie avancée pour l'insuffisance cardiaque
Chez les personnes nécessitant un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), l'insuffisance cardiaque droite (RHF) est une complication postopératoire grave, associée à une aggravation des résultats, y compris la mortalité. Cependant, les prédicteurs de décompensation après LVAD ne sont pas bien établis. Il a été démontré que le dysfonctionnement hépatique pré-LVAD est associé à de mauvais résultats après LVAD, mais l'interaction entre les anomalies hépatiques et la RHF post-LVAD n'est pas bien caractérisée. La rigidité hépatique (LS) est une mesure associée à certains types d'anomalies hépatiques (par exemple, fibrose hépatique, cirrhose).
Ainsi, nous émettons l'hypothèse qu'un LS élevé mesuré par SWE est associé à une morbidité et une mortalité accrues chez les patients subissant une implantation de LVAD et entraîne un besoin accru de thérapies HF postopératoires avancées, y compris l'utilisation de dispositifs d'assistance ventriculaire droite (RVAD) pour la gestion de la RHF.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ÉVALUATIONS PRÉALABLES À L'ÉTUDE Remarque : Les évaluations qui font partie de la norme de soins et obtenues dans les 3 à 4 semaines suivant la visite d'évaluation préalable à l'étude sont acceptables dans le cadre des tests de dépistage. Les résultats de ces tests seront acceptables même s'ils ont été obtenus avant l'exécution du consentement éclairé.
Avant l'entrée dans l'étude, les évaluations suivantes seront effectuées pour déterminer si le patient est éligible pour continuer dans l'étude conformément aux sections 4.2 et 4.3 décrivant les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
- Un formulaire de consentement éclairé du patient signé doit être obtenu.
- Un formulaire d'autorisation du patient (HIPAA) signé doit être obtenu.
- Il a été confirmé que le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
- L'évaluation des médicaments concomitants doit être obtenue dans les 4 semaines précédant l'inscription.
ÉVALUATIONS PENDANT L'ÉTUDE
Les évaluations suivantes seront effectuées au cours de l'étude :
1. Une évaluation de la rigidité du foie sera réalisée par élastographie par ondes de cisaillement à l'aide d'un échographe Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™. L'évaluation de la rigidité hépatique sera effectuée lors d'une visite de référence (c'est-à-dire avant la mise en place du LVAD pour les personnes subissant un traitement LVAD) et, si possible, 1 mois et 6 mois après le traitement (pour les personnes subissant un traitement avancé [c'est-à-dire LVAD ou greffe]) ou à 1 mois et 6 mois après le départ (pour ceux qui ne suivent pas de thérapie avancée.) ÉVALUATIONS DE SUIVI La durée de participation des patients à l'étude sera de 12 mois au total, à compter de la mise en place du LVAD (ou de la ligne de base, pour ceux qui ne suivent pas de traitement par LVAD). Des suivis seront effectués à 1 mois, 6 mois et 12 mois, au cours desquels les informations suivantes seront documentées sur le CRF.
Remarque : Les patients qui décèdent ou retirent leur consentement sont considérés comme hors étude et aucune autre information ne sera recueillie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans.
- Le patient doit être diagnostiqué avec une IC.
- Le patient doit être référé pour une évaluation pour une thérapie HF avancée (c.-à-d. LVAD ou transplantation cardiaque).
- Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi.
- Patients externes uniquement
- Tous les patients doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] > 35 kg/m2) ou obésité abdominale sévère
- Antécédents de maladie hépatique chronique ou aiguë.
- Test positif pour la réactivité des anticorps de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B
- Antécédents de consommation de drogues intraveineuses ou d'alcool
- Patients avec des données échographiques montrant une nodularité à la surface du foie comme substitut d'une fibrose avancée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la rigidité du foie (LS) avec développement de RHF post-LVAD.
Délai: 24mois
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Une évaluation de la rigidité du foie sera réalisée par élastographie par ondes de cisaillement à l'aide d'un échographe Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 30 jours à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Nous effectuerons une régression logistique pour déterminer le seuil optimal de LS pour prédire la mortalité à un moment donné, à condition que la taille de l'échantillon soit adéquate.
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30 jours
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Taux de mortalité à 1 an
Délai: 1 an
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Nous effectuerons une régression logistique pour déterminer le seuil optimal de LS pour prédire la mortalité à un moment donné, à condition que la taille de l'échantillon soit adéquate.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 018-164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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