Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie smykových vln

25. ledna 2023 aktualizováno: Baylor Research Institute

Smyková vlnová elastografie jater a předpovědi morbidity a úmrtnosti u subjektů podstupujících pokročilou terapii srdečního selhání

U jedinců, kteří potřebují zařízení na podporu levé komory (LVAD), je pravostranné srdeční selhání (RHF) závažnou komplikací po operaci, spojenou se zhoršenými výsledky včetně mortality. Prediktory dekompenzace po LVAD však nejsou dobře stanoveny. Bylo prokázáno, že dysfunkce jater před LVAD je spojena se špatnými výsledky po LVAD, ale souhra mezi jaterními abnormalitami a RHF po LVAD není dobře charakterizována. Ztuhlost jater (LS) je míra spojená s určitými typy jaterních abnormalit (např. jaterní fibróza; cirhóza).

Předpokládáme tedy, že zvýšená LS měřená pomocí SWE je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou u pacientů podstupujících implantaci LVAD a přináší zvýšenou potřebu pokročilých pooperačních terapií HF včetně použití zařízení na podporu pravé komory (RVAD) pro léčbu RHF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HODNOCENÍ PŘED STUDIE Poznámka: Hodnocení, která jsou součástí standardní péče a získaná během 3–4 týdnů od návštěvy před studiem, jsou přijatelná jako součást screeningových testů. Výsledky takových testů budou přijatelné, i když budou získány před udělením informovaného souhlasu.

Před vstupem do studie se provedou následující hodnocení, aby se určilo, zda je pacient způsobilý pokračovat ve studii podle části 4.2 a 4.3 popisujících kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

  1. Je nutné získat podepsaný formulář souhlasu pacienta.
  2. Je nutné získat podepsaný formulář o povolení pacienta (HIPAA).
  3. Bylo potvrzeno, že pacientka splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
  4. Posouzení souběžně podávaných léků musí být provedeno do 4 týdnů před registrací.

HODNOCENÍ PŘI STUDIU

Během studie budou provedena následující hodnocení:

1. Posouzení ztuhlosti jater bude provedeno elastografií smykových vln pomocí ultrazvukového přístroje Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™. Posouzení ztuhlosti jater bude provedeno při základní návštěvě (tj. před umístěním LVAD u pacientů podstupujících léčbu LVAD), a pokud je to možné, 1 měsíc a 6 měsíců po terapii (u pacientů podstupujících pokročilou léčbu [tj. LVAD nebo transplantaci]) nebo 1 měsíc a 6 měsíců po výchozím stavu (pro ty, kteří nepodstupují pokročilou léčbu.) NÁSLEDNÁ HODNOCENÍ Délka účasti pacientů ve studii bude celkem 12 měsíců, což se počítá od umístění LVAD (nebo od výchozího stavu u těch, kteří nepodstupují terapii LVAD). Následné kontroly budou provedeny po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících, během nichž budou na CRF zdokumentovány následující informace.

Poznámka: Pacienti, kteří zemřou nebo odvolají souhlas, jsou považováni za mimo studii a nebudou shromažďovány žádné další informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními účastníky studie jsou všichni dospělí pacienti zvažující pokročilou léčbu srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let.
  • Pacientovi musí být diagnostikováno HF.
  • Pacient musí být odeslán k vyšetření na pokročilou terapii srdečního selhání (tj. LVAD nebo transplantaci srdce).
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování.
  • Pouze ambulantní pacienti
  • Všichni pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >35 kg/m2) nebo těžká abdominální obezita
  • Chronické nebo akutní onemocnění jater v anamnéze.
  • Pozitivní test na reaktivitu protilátek proti hepatitidě C nebo povrchového antigenu hepatitidy B
  • Anamnéza nitrožilního užívání drog nebo těžkého alkoholu
  • Pacienti s ultrazvukovými údaji ukazujícími nodularitu jaterního povrchu jako náhradu za pokročilou fibrózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tuhosti jater (LS) s rozvojem post-LVAD RHF.
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení ztuhlosti jater bude provedeno elastografií smykových vln pomocí ultrazvukového přístroje Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Provedeme logistickou regresi, abychom určili optimální cutpoint LS pro predikci mortality v daném časovém bodě za předpokladu, že velikost vzorku je adekvátní.
30 dní
1 rok úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Provedeme logistickou regresi, abychom určili optimální cutpoint LS pro predikci mortality v daném časovém bodě za předpokladu, že velikost vzorku je adekvátní.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 018-164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit