Scherwellen-Elastographie
Scherwellen-Elastographie der Leber und Vorhersagen von Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapie unterziehen
Bei Personen, die ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) benötigen, ist die Rechtsherzinsuffizienz (RHF) eine schwerwiegende Komplikation nach der Operation, die mit verschlechterten Ergebnissen, einschließlich der Mortalität, verbunden ist. Prädiktoren für eine Dekompensation nach LVAD sind jedoch nicht gut etabliert. Es wurde gezeigt, dass Leberfunktionsstörungen vor LVAD mit schlechten Ergebnissen nach LVAD assoziiert sind, aber das Zusammenspiel zwischen Leberanomalien und RHF nach LVAD ist nicht gut charakterisiert. Die Lebersteifheit (LS) ist ein Maß, das mit bestimmten Arten von Leberanomalien (z. B. Leberfibrose, Zirrhose) assoziiert ist.
Daher stellen wir die Hypothese auf, dass ein erhöhter LS, gemessen durch SWE, mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Patienten verbunden ist, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen, und zu einem erhöhten Bedarf an fortschrittlichen postoperativen HF-Therapien führt, einschließlich der Verwendung von rechtsventrikulären Unterstützungsgeräten (RVAD) zur Behandlung von RHF.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
BEWERTUNGEN VOR DER STUDIE Hinweis: Beurteilungen, die Teil des Behandlungsstandards sind und innerhalb von 3-4 Wochen nach dem Besuch der Beurteilung vor der Studie erhoben werden, sind als Teil der Screening-Tests akzeptabel. Die Ergebnisse solcher Tests sind auch dann akzeptabel, wenn sie vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten wurden.
Vor der Aufnahme in die Studie werden die folgenden Bewertungen durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient zur Fortsetzung der Studie gemäß den Abschnitten 4.2 und 4.3, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie beschreiben, in Frage kommt.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten muss eingeholt werden.
- Ein unterschriebenes Patientenautorisierungsformular (HIPAA) muss eingeholt werden.
- Es wurde bestätigt, dass der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.
- Die Bewertung der Begleitmedikation muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eingeholt werden.
BEWERTUNGEN WÄHREND DES STUDIUMS
Während der Studie werden folgende Auswertungen durchgeführt:
1. Eine Bewertung der Lebersteifheit wird durch Scherwellen-Elastographie mit einem Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™-Ultraschallgerät durchgeführt. Die Beurteilung der Lebersteifigkeit wird bei einem Baseline-Besuch durchgeführt (d. h. vor der LVAD-Platzierung bei Patienten, die sich einer LVAD-Therapie unterziehen) und, falls möglich, 1 Monat und 6 Monate nach der Therapie (bei Patienten, die sich einer fortgeschrittenen Therapie unterziehen [d. h. LVAD oder Transplantation]) oder 1 Monat und 6 Monate nach Studienbeginn (für diejenigen, die sich keiner fortgeschrittenen Therapie unterziehen.) FOLLOW-UP-BEWERTUNGEN Die Dauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt insgesamt 12 Monate, gerechnet ab LVAD-Platzierung (oder ab Studienbeginn bei Patienten, die sich keiner LVAD-Therapie unterziehen). Nachuntersuchungen werden nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, während denen die folgenden Informationen auf dem CRF dokumentiert werden.
Hinweis: Patienten, die sterben oder ihre Einwilligung widerrufen, gelten als aus der Studie genommen und es werden keine weiteren Informationen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Beim Patienten muss HI diagnostiziert werden.
- Der Patient muss zur Untersuchung einer fortgeschrittenen HF-Therapie (d. h. LVAD oder Herztransplantation) überwiesen werden.
- Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
- Nur ambulant
- Alle Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] > 35 kg/m2) oder schwere abdominale Adipositas
- Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Lebererkrankung.
- Positiver Test auf Reaktivität von Hepatitis-C-Antikörpern oder Hepatitis-B-Oberflächenantigenen
- Vorgeschichte von intravenösem Drogen- oder starkem Alkoholkonsum
- Patienten mit Ultraschalldaten, die eine Nodularität der Leberoberfläche als Ersatz für eine fortgeschrittene Fibrose zeigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der Lebersteifigkeit (LS) mit Entwicklung von RHF nach LVAD.
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine Bewertung der Lebersteifheit wird durch Scherwellen-Elastographie mit einem Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™-Ultraschallgerät durchgeführt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Wir werden eine logistische Regression durchführen, um den optimalen Schnittpunkt von LS zu bestimmen, um die Sterblichkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt vorherzusagen, vorausgesetzt, die Stichprobengröße ist angemessen.
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30 Tage
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1 Jahr Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden eine logistische Regression durchführen, um den optimalen Schnittpunkt von LS zu bestimmen, um die Sterblichkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt vorherzusagen, vorausgesetzt, die Stichprobengröße ist angemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 018-164
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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