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Scherwellen-Elastographie

25. Januar 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Scherwellen-Elastographie der Leber und Vorhersagen von Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapie unterziehen

Bei Personen, die ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) benötigen, ist die Rechtsherzinsuffizienz (RHF) eine schwerwiegende Komplikation nach der Operation, die mit verschlechterten Ergebnissen, einschließlich der Mortalität, verbunden ist. Prädiktoren für eine Dekompensation nach LVAD sind jedoch nicht gut etabliert. Es wurde gezeigt, dass Leberfunktionsstörungen vor LVAD mit schlechten Ergebnissen nach LVAD assoziiert sind, aber das Zusammenspiel zwischen Leberanomalien und RHF nach LVAD ist nicht gut charakterisiert. Die Lebersteifheit (LS) ist ein Maß, das mit bestimmten Arten von Leberanomalien (z. B. Leberfibrose, Zirrhose) assoziiert ist.

Daher stellen wir die Hypothese auf, dass ein erhöhter LS, gemessen durch SWE, mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Patienten verbunden ist, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen, und zu einem erhöhten Bedarf an fortschrittlichen postoperativen HF-Therapien führt, einschließlich der Verwendung von rechtsventrikulären Unterstützungsgeräten (RVAD) zur Behandlung von RHF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BEWERTUNGEN VOR DER STUDIE Hinweis: Beurteilungen, die Teil des Behandlungsstandards sind und innerhalb von 3-4 Wochen nach dem Besuch der Beurteilung vor der Studie erhoben werden, sind als Teil der Screening-Tests akzeptabel. Die Ergebnisse solcher Tests sind auch dann akzeptabel, wenn sie vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten wurden.

Vor der Aufnahme in die Studie werden die folgenden Bewertungen durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient zur Fortsetzung der Studie gemäß den Abschnitten 4.2 und 4.3, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie beschreiben, in Frage kommt.

  1. Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten muss eingeholt werden.
  2. Ein unterschriebenes Patientenautorisierungsformular (HIPAA) muss eingeholt werden.
  3. Es wurde bestätigt, dass der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.
  4. Die Bewertung der Begleitmedikation muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eingeholt werden.

BEWERTUNGEN WÄHREND DES STUDIUMS

Während der Studie werden folgende Auswertungen durchgeführt:

1. Eine Bewertung der Lebersteifheit wird durch Scherwellen-Elastographie mit einem Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™-Ultraschallgerät durchgeführt. Die Beurteilung der Lebersteifigkeit wird bei einem Baseline-Besuch durchgeführt (d. h. vor der LVAD-Platzierung bei Patienten, die sich einer LVAD-Therapie unterziehen) und, falls möglich, 1 Monat und 6 Monate nach der Therapie (bei Patienten, die sich einer fortgeschrittenen Therapie unterziehen [d. h. LVAD oder Transplantation]) oder 1 Monat und 6 Monate nach Studienbeginn (für diejenigen, die sich keiner fortgeschrittenen Therapie unterziehen.) FOLLOW-UP-BEWERTUNGEN Die Dauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt insgesamt 12 Monate, gerechnet ab LVAD-Platzierung (oder ab Studienbeginn bei Patienten, die sich keiner LVAD-Therapie unterziehen). Nachuntersuchungen werden nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, während denen die folgenden Informationen auf dem CRF dokumentiert werden.

Hinweis: Patienten, die sterben oder ihre Einwilligung widerrufen, gelten als aus der Studie genommen und es werden keine weiteren Informationen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer sind alle erwachsenen Patienten, die für eine fortgeschrittene HF-Therapie in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Beim Patienten muss HI diagnostiziert werden.
  • Der Patient muss zur Untersuchung einer fortgeschrittenen HF-Therapie (d. h. LVAD oder Herztransplantation) überwiesen werden.
  • Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
  • Nur ambulant
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] > 35 kg/m2) oder schwere abdominale Adipositas
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Lebererkrankung.
  • Positiver Test auf Reaktivität von Hepatitis-C-Antikörpern oder Hepatitis-B-Oberflächenantigenen
  • Vorgeschichte von intravenösem Drogen- oder starkem Alkoholkonsum
  • Patienten mit Ultraschalldaten, die eine Nodularität der Leberoberfläche als Ersatz für eine fortgeschrittene Fibrose zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Lebersteifigkeit (LS) mit Entwicklung von RHF nach LVAD.
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Bewertung der Lebersteifheit wird durch Scherwellen-Elastographie mit einem Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™-Ultraschallgerät durchgeführt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden eine logistische Regression durchführen, um den optimalen Schnittpunkt von LS zu bestimmen, um die Sterblichkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt vorherzusagen, vorausgesetzt, die Stichprobengröße ist angemessen.
30 Tage
1 Jahr Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden eine logistische Regression durchführen, um den optimalen Schnittpunkt von LS zu bestimmen, um die Sterblichkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt vorherzusagen, vorausgesetzt, die Stichprobengröße ist angemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018-164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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