Elastografia fali poprzecznej
Elastografia fali ścinającej wątroby oraz prognozy chorobowości i śmiertelności u osób poddawanych zaawansowanej terapii niewydolności serca
U osób wymagających urządzenia wspomagającego pracę lewej komory serca (LVAD) niewydolność prawej komory serca (RHF) jest poważnym powikłaniem pooperacyjnym, związanym z gorszymi wynikami, w tym śmiertelnością. Jednak predyktory dekompensacji po LVAD nie są dobrze ustalone. Wykazano, że dysfunkcja wątroby przed LVAD wiąże się ze złymi wynikami po LVAD, ale wzajemne oddziaływanie między nieprawidłowościami czynności wątroby a RHF po LVAD nie jest dobrze scharakteryzowane. Sztywność wątroby (LS) jest miarą związaną z pewnymi typami nieprawidłowości wątroby (np. zwłóknieniem wątroby; marskością wątroby).
W związku z tym stawiamy hipotezę, że podwyższony LS mierzony za pomocą SWE jest związany ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów poddawanych implantacji LVAD i zwiększa zapotrzebowanie na zaawansowane pooperacyjne terapie HF, w tym stosowanie urządzeń wspomagających prawą komorę (RVAD) do leczenia RHF.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OCENY PRZED BADANIEM Uwaga: Oceny będące częścią standardowej opieki i uzyskane w ciągu 3-4 tygodni od wizyty oceniającej przed badaniem są dopuszczalne jako część badań przesiewowych. Wyniki takich badań będą akceptowalne, nawet jeśli zostały uzyskane przed zawarciem Świadomej Zgody.
Przed włączeniem do badania zostaną przeprowadzone następujące oceny w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do kontynuacji badania zgodnie z rozdziałami 4.2 i 4.3 opisującymi kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
- Należy uzyskać podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.
- Należy uzyskać podpisany formularz autoryzacji pacjenta (HIPAA).
- Potwierdzono, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
- Ocena współistniejących leków musi zostać uzyskana w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
OCENY W TRAKCIE STUDIÓW
Podczas badania zostaną przeprowadzone następujące oceny:
1. Ocena sztywności wątroby zostanie przeprowadzona za pomocą elastografii fali ścinającej przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™. Ocena sztywności wątroby zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej (tj. przed umieszczeniem LVAD u osób poddawanych terapii LVAD) oraz, jeśli to możliwe, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu terapii (u osób poddawanych zaawansowanej terapii [tj. LVAD lub przeszczep]) lub po 1 miesiącu i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (dla osób niepoddawanych zaawansowanej terapii). KONTROLNE OCENY Czas trwania udziału pacjentów w badaniu wyniesie w sumie 12 miesięcy, co jest liczone od umieszczenia LVAD (lub od punktu początkowego w przypadku pacjentów niepoddawanych terapii LVAD). Badania kontrolne będą przeprowadzane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, podczas których następujące informacje zostaną udokumentowane w CRF.
Uwaga: Pacjenci, którzy umrą lub wycofają zgodę, zostaną uznani za wyłączonych z badania i dalsze informacje nie będą gromadzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat.
- U pacjenta należy zdiagnozować HF.
- Pacjent musi zostać skierowany na ocenę pod kątem zaawansowanej terapii HF (tj. LVAD lub przeszczep serca).
- Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
- Tylko dla pacjentów ambulatoryjnych
- Wszyscy pacjenci muszą być w stanie zrozumieć eksperymentalny charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >35 kg/m2) lub ciężka otyłość brzuszna
- Historia przewlekłej lub ostrej choroby wątroby.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub reaktywności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Historia dożylnego zażywania narkotyków lub ciężkiego alkoholu
- Pacjenci z danymi ultrasonograficznymi wykazującymi guzkowatość powierzchni wątroby jako surogat zaawansowanego włóknienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary sztywności wątroby (LS) z rozwojem RHF po LVAD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena sztywności wątroby zostanie przeprowadzona za pomocą elastografii fali ścinającej przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przeprowadzimy regresję logistyczną, aby określić optymalny punkt odcięcia LS, aby przewidzieć śmiertelność w danym punkcie czasowym, pod warunkiem, że wielkość próby jest odpowiednia.
|
30 dni
|
|
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzimy regresję logistyczną, aby określić optymalny punkt odcięcia LS, aby przewidzieć śmiertelność w danym punkcie czasowym, pod warunkiem, że wielkość próby jest odpowiednia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .