Elastografía de onda cortante
Elastografía de ondas de corte del hígado y predicciones de morbilidad y mortalidad en sujetos sometidos a terapia avanzada de insuficiencia cardíaca
En las personas que necesitan un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), la insuficiencia cardíaca derecha (RHF) es una complicación grave después de la cirugía, asociada con peores resultados, incluida la mortalidad. Sin embargo, los predictores de descompensación tras DAVI no están bien establecidos. Se ha demostrado que la disfunción hepática previa al LVAD está asociada con malos resultados posteriores al LVAD, pero la interacción entre las anomalías hepáticas y la RHF posterior al LVAD no está bien caracterizada. La rigidez hepática (LS) es una medida asociada con ciertos tipos de anomalías hepáticas (p. ej., fibrosis hepática, cirrosis).
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el LS elevado medido por SWE se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes que se someten a un implante de LVAD y genera una mayor necesidad de terapias posoperatorias avanzadas para la IC, incluido el uso de dispositivos de asistencia ventricular derecha (RVAD) para el tratamiento de la RHF.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
EVALUACIONES PREVIAS AL ESTUDIO Nota: Las evaluaciones que forman parte del estándar de atención y que se obtienen dentro de las 3 o 4 semanas posteriores a la visita de evaluación previa al estudio son aceptables como parte de las pruebas de detección. Los resultados de dichas pruebas serán aceptables incluso si se obtuvieron antes de la ejecución del Consentimiento informado.
Antes de ingresar al estudio, se realizarán las siguientes evaluaciones para determinar si el paciente es elegible para continuar en el estudio según las secciones 4.2 y 4.3 que describen los criterios de inclusión y exclusión para el estudio.
- Se debe obtener un formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
- Se debe obtener un Formulario de Autorización del Paciente (HIPAA) firmado.
- Se ha confirmado que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
- La evaluación de los medicamentos concomitantes debe obtenerse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
EVALUACIONES DURANTE EL ESTUDIO
Durante el estudio se realizarán las siguientes evaluaciones:
1. Se realizará una evaluación de la rigidez del hígado mediante elastografía de ondas de corte utilizando una máquina de ultrasonido Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™. La evaluación de la rigidez del hígado se realizará en una visita inicial (es decir, antes de la colocación de LVAD para aquellos que se someten a terapia con LVAD) y, si es factible, 1 mes y 6 meses después de la terapia (para aquellos que se someten a terapia avanzada [es decir, LVAD o trasplante]) o a 1 mes y 6 meses después del inicio (para aquellos que no se someten a terapia avanzada). EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO La duración de la participación del paciente en el estudio será de un total de 12 meses, que se cuentan desde la colocación del LVAD (o desde el inicio, para aquellos que no reciben terapia con LVAD). Se realizarán seguimientos al mes, 6 meses y 12 meses, durante los cuales se documentará la siguiente información en el CRF.
Nota: Los pacientes que mueren o retiran el consentimiento se consideran fuera del estudio y no se recopilará más información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos ≥18 años de edad.
- El paciente debe ser diagnosticado con IC.
- El paciente debe ser remitido para una evaluación de terapia HF avanzada (es decir, LVAD o trasplante de corazón).
- El paciente debe estar accesible para el tratamiento y el seguimiento.
- Solo pacientes ambulatorios
- Todos los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] >35 kg/m2) u obesidad abdominal severa
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica o aguda.
- Prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis C o reactividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Antecedentes de consumo de drogas por vía intravenosa o consumo excesivo de alcohol
- Pacientes con datos de ultrasonido que muestran nodularidad en la superficie del hígado como sustituto de fibrosis avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de rigidez hepática (LS) con desarrollo de RHF post-LVAD.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se realizará una evaluación de la rigidez del hígado mediante elastografía de ondas de corte utilizando una máquina de ultrasonido Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Realizaremos una regresión logística para determinar el punto de corte óptimo de LS para predecir la mortalidad en un momento determinado, siempre que el tamaño de la muestra sea adecuado.
|
30 dias
|
|
Tasa de mortalidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Realizaremos una regresión logística para determinar el punto de corte óptimo de LS para predecir la mortalidad en un momento determinado, siempre que el tamaño de la muestra sea adecuado.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos