Elastografia delle onde di taglio
Elastografia delle onde di taglio del fegato e previsioni di morbilità e mortalità nei soggetti sottoposti a terapia avanzata per insufficienza cardiaca
Negli individui che necessitano di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), l'insufficienza cardiaca destra (RHF) è una grave complicanza post-operatoria, associata a esiti peggiorati inclusa la mortalità. Tuttavia, i predittori di scompenso dopo LVAD non sono ben definiti. È stato dimostrato che la disfunzione epatica pre-LVAD è associata a scarsi risultati post-LVAD, ma l'interazione tra anomalie epatiche e RHF post-LVAD non è ben caratterizzata. La rigidità epatica (LS) è una misura associata a determinati tipi di anomalie epatiche (ad es. Fibrosi epatica; cirrosi).
Pertanto, ipotizziamo che un LS elevato misurato da SWE sia associato a un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD e produca una maggiore necessità di terapie avanzate per lo scompenso postoperatorio, compreso l'uso di dispositivi di assistenza ventricolare destra (RVAD) per la gestione della RHF.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
VALUTAZIONI PRESTUDIO Nota: le valutazioni che fanno parte dello standard di cura e ottenute entro 3-4 settimane dalla visita di valutazione prestudio, sono accettabili come parte dei test di screening. I risultati di tali test saranno accettabili anche se ottenuti prima dell'esecuzione del Consenso Informato.
Prima dell'ingresso nello studio, verranno eseguite le seguenti valutazioni per determinare se il paziente è idoneo a continuare nello studio come da sezione 4.2 e 4.3 che descrivono i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.
- È necessario ottenere un modulo di consenso informato del paziente firmato.
- È necessario ottenere un modulo di autorizzazione del paziente (HIPAA) firmato.
- È stato confermato che il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
- La valutazione dei farmaci concomitanti deve essere ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione.
VALUTAZIONI DURANTE LO STUDIO
Durante lo studio verranno effettuate le seguenti valutazioni:
1. Una valutazione della rigidità epatica verrà eseguita mediante elastografia a onde di taglio utilizzando una macchina ad ultrasuoni Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave ™. La valutazione della rigidità epatica verrà eseguita durante una visita di base (vale a dire, prima del posizionamento di LVAD per coloro che sono sottoposti a terapia con LVAD) e, se possibile, a 1 mese e 6 mesi dopo la terapia (per coloro che sono sottoposti a terapia avanzata [ad esempio, LVAD o trapianto]) o a 1 mese e 6 mesi dopo il basale (per coloro che non sono sottoposti a terapia avanzata). VALUTAZIONI DI FOLLOW-UP La durata della partecipazione dei pazienti allo studio sarà di un totale di 12 mesi, conteggiati dal posizionamento di LVAD (o dal basale, per coloro che non sono sottoposti a terapia con LVAD). I follow-up saranno eseguiti a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi, durante i quali le seguenti informazioni saranno documentate sul CRF.
Nota: i pazienti che muoiono o revocano il consenso sono considerati fuori dallo studio e non verranno raccolte ulteriori informazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni.
- Il paziente deve essere diagnosticato con insufficienza cardiaca.
- Il paziente deve essere indirizzato a una valutazione per la terapia avanzata dello scompenso cardiaco (ad es. LVAD o trapianto di cuore).
- Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
- Solo ambulatoriali
- Tutti i pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Obesità grave (indice di massa corporea [BMI] >35 kg/m2) o obesità addominale grave
- Storia di malattia epatica cronica o acuta.
- Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o per la reattività dell'antigene di superficie dell'epatite B
- Storia di droghe per via endovenosa o uso pesante di alcol
- Pazienti con dati ecografici che mostrano nodularità della superficie epatica come surrogato di fibrosi avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della rigidità epatica (LS) con sviluppo di RHF post-LVAD.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una valutazione della rigidità epatica verrà eseguita mediante elastografia a onde di taglio utilizzando una macchina ad ultrasuoni Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave ™.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità intraospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eseguiremo la regressione logistica per determinare il punto di taglio ottimale di LS per prevedere la mortalità in un determinato momento, a condizione che la dimensione del campione sia adeguata.
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30 giorni
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Tasso di mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Eseguiremo la regressione logistica per determinare il punto di taglio ottimale di LS per prevedere la mortalità in un determinato momento, a condizione che la dimensione del campione sia adeguata.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 018-164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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