Skjærbølgeelastografi

PRESTUDIEVURDERINGER Merk: Vurderinger som er en del av standarden for omsorg og oppnådd innen 3-4 uker etter prestudyvurderingsbesøk, er akseptable som en del av screeningtestene. Resultater av slike tester vil være akseptable selv om de er oppnådd før utførelsen av det informerte samtykket.

Før du går inn i studien, vil følgende vurderinger bli utført for å avgjøre om pasienten er kvalifisert til å fortsette i studien i henhold til avsnitt 4.2 og 4.3 som beskriver inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien.

1. Et signert skjema for pasientinformert samtykke må innhentes.
2. Et signert skjema for pasientautorisasjon (HIPAA) må innhentes.
3. Det er bekreftet at pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
4. Vurdering av samtidige medisiner må innhentes innen 4 uker før registrering.

VURDERINGER UNDER STUDIE

Følgende evalueringer vil bli utført i løpet av studiet:

1. En vurdering av leverstivhet vil bli utført ved skjærbølgeelastografi ved bruk av en Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ ultralydmaskin. Leverstivhetsvurdering vil bli utført ved et baseline-besøk (dvs. før LVAD-plassering for de som gjennomgår LVAD-behandling), og hvis mulig 1 måned og 6 måneder etter terapi (for de som gjennomgår avansert terapi [dvs. LVAD eller transplantasjon]) eller 1 måned og 6 måneder etter baseline (for de som ikke gjennomgår avansert terapi.) OPPFØLGINGSVURDERINGER Varigheten av pasientdeltagelse i studien vil være totalt 12 måneder, som telles fra LVAD-plassering (eller fra baseline, for de som ikke gjennomgår LVAD-behandling). Oppfølging vil bli utført etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, hvor følgende informasjon vil bli dokumentert på CRF.

Merk: Pasienter som dør eller trekker tilbake samtykke anses utenfor studien, og ingen ytterligere informasjon vil bli samlet inn.