Elastografia de Onda de Cisalhamento
Elastografia por onda de cisalhamento do fígado e previsões de morbidade e mortalidade em indivíduos submetidos à terapia avançada para insuficiência cardíaca
Em indivíduos que necessitam de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), a insuficiência cardíaca direita (RHF) é uma complicação grave pós-cirúrgica, associada a resultados piores, incluindo mortalidade. No entanto, os preditores de descompensação após LVAD não estão bem estabelecidos. A disfunção hepática pré-LVAD demonstrou estar associada a resultados ruins pós-LVAD, mas a interação entre anormalidades hepáticas e RHF pós-LVAD não está bem caracterizada. A rigidez hepática (LS) é uma medida associada a certos tipos de anormalidades hepáticas (por exemplo, fibrose hepática; cirrose).
Assim, levantamos a hipótese de que o LS elevado medido por SWE está associado ao aumento da morbidade e mortalidade em pacientes submetidos à implantação de LVAD e aumenta a necessidade de terapias pós-operatórias avançadas de IC, incluindo o uso de dispositivos de assistência ventricular direita (RVAD) para o tratamento de RHF.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
AVALIAÇÕES PRÉ-ESTUDO Nota: As avaliações que fazem parte do padrão de atendimento e obtidas dentro de 3-4 semanas da visita de avaliação pré-estudo são aceitáveis como parte dos testes de triagem. Os resultados de tais testes serão aceitáveis mesmo que obtidos antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Antes da entrada no estudo, as seguintes avaliações serão realizadas para determinar se o paciente é elegível para continuar no estudo conforme as seções 4.2 e 4.3 que descrevem os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
- Um Formulário de Consentimento Informado do Paciente assinado deve ser obtido.
- Um Formulário de Autorização do Paciente assinado (HIPAA) deve ser obtido.
- Foi confirmado que o paciente atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
- A avaliação de medicações concomitantes deve ser obtida dentro de 4 semanas antes do registro.
AVALIAÇÕES DURANTE O ESTUDO
As seguintes avaliações serão realizadas durante o estudo:
1. Uma avaliação da rigidez do fígado será realizada por elastografia de onda de cisalhamento usando uma máquina de ultrassom Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™. A avaliação da rigidez hepática será realizada em uma consulta inicial (ou seja, antes da colocação do LVAD para aqueles submetidos à terapia LVAD) e, se possível, 1 mês e 6 meses após a terapia (para aqueles submetidos à terapia avançada [ou seja, LVAD ou transplante]) ou em 1 mês e 6 meses após o início do estudo (para aqueles que não estão em terapia avançada). AVALIAÇÕES DE SEGUIMENTO A duração da participação do paciente no estudo será de um total de 12 meses, contados a partir da colocação do LVAD (ou da linha de base, para aqueles não submetidos à terapia LVAD). Os acompanhamentos serão realizados em 1 mês, 6 meses e 12 meses, durante os quais as seguintes informações serão documentadas no CRF.
Nota: Os pacientes que morrem ou retiram o consentimento são considerados fora do estudo e nenhuma informação adicional será coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥18 anos de idade.
- O paciente deve ser diagnosticado com IC.
- O paciente deve ser encaminhado para uma avaliação para terapia avançada de IC (isto é, LVAD ou transplante cardíaco).
- O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento.
- Somente pacientes ambulatoriais
- Todos os pacientes devem ser capazes de entender a natureza investigativa do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] >35 kg/m2) ou obesidade abdominal grave
- História de doença hepática crônica ou aguda.
- Teste positivo para anticorpo da hepatite C ou reatividade do antígeno de superfície da hepatite B
- História de drogas intravenosas ou uso pesado de álcool
- Pacientes com dados de ultrassom mostrando nodularidade da superfície do fígado como um substituto para fibrose avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de rigidez hepática (LS) com desenvolvimento de RHF pós-LVAD.
Prazo: 24 meses
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Uma avaliação da rigidez do fígado será realizada por elastografia de onda de cisalhamento usando uma máquina de ultrassom Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Faremos regressão logística para determinar o ponto de corte ideal de LS para prever a mortalidade em um determinado momento, desde que o tamanho da amostra seja adequado.
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30 dias
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Taxa de mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Faremos regressão logística para determinar o ponto de corte ideal de LS para prever a mortalidade em um determinado momento, desde que o tamanho da amostra seja adequado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018-164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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