Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausaaltoelastografia

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Baylor Research Institute

Maksan leikkausaaltoelastografia ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennusteet potilailla, jotka saavat pitkälle kehitettyä sydämen vajaatoiminnan hoitoa

Henkilöillä, jotka tarvitsevat vasemman kammion apulaitetta (LVAD), oikean sydämen vajaatoiminta (RHF) on vakava leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus. LVAD:n jälkeisen dekompensaation ennustajat eivät kuitenkaan ole hyvin vakiintuneita. Maksan toimintahäiriön ennen LVAD:tä on osoitettu liittyvän huonoihin tuloksiin LVAD:n jälkeen, mutta maksapoikkeavuuksien ja LVAD:n jälkeisen RHF:n välistä vuorovaikutusta ei ole kuvattu hyvin. Maksan jäykkyys (LS) on mitta, joka liittyy tietyntyyppisiin maksahäiriöihin (esim. maksafibroosi, kirroosi).

Siten oletamme, että SWE:n mittaama kohonnut LS liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään LVAD-implantaatio, ja lisää tarvetta edistyneille postoperatiivisille HF-hoitoille, mukaan lukien oikean kammion apulaitteiden (RVAD) käyttö RHF:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ESITTELYARVIOINTI Huomautus: Arvioinnit, jotka ovat osa hoidon standardia ja jotka on saatu 3-4 viikon kuluessa esitutkimuksen arviointikäynnistä, hyväksytään osaksi seulontatestejä. Tällaisten testien tulokset hyväksytään, vaikka ne olisi saatu ennen Ilmoitettua suostumusta.

Ennen tutkimukseen osallistumista suoritetaan seuraavat arvioinnit sen määrittämiseksi, onko potilas kelvollinen jatkamaan tutkimusta kohtien 4.2 ja 4.3 mukaisesti, jotka kuvaavat tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake on hankittava.
Allekirjoitettu potilaslupalomake (HIPAA) on hankittava.
On vahvistettu, että potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Samanaikaisten lääkkeiden arvio tulee saada 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

ARVIOINNIN AIKANA

Seuraavat arvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana:

1. Maksan jäykkyyden arviointi suoritetaan leikkausaaltoelalastografialla käyttämällä Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ -ultraäänilaitetta. Maksan jäykkyyden arviointi suoritetaan lähtötilanteen yhteydessä (eli ennen LVAD-sijoitusta niille, jotka saavat LVAD-hoitoa) ja jos mahdollista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (niille, jotka saavat pitkälle kehitettyä hoitoa [eli LVAD tai elinsiirto]) tai 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (niille, jotka eivät saa pitkälle kehitettyä hoitoa). SEURANTAARVIOINNIT Potilaiden tutkimukseen osallistumisen kesto on yhteensä 12 kuukautta, mikä lasketaan LVAD-sijoituksesta (tai lähtötasosta, jos LVAD-hoitoa ei käytetä). Seuranta suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, jolloin seuraavat tiedot dokumentoidaan CRF:ään.

Huomautus: Potilaat, jotka kuolevat tai peruuttavat suostumuksensa, katsotaan poissa tutkimuksesta, eikä lisätietoja kerätä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor Scott & White Health research institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat ovat kaikki aikuisia potilaita, jotka harkitsevat edistynyttä HF-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nais- tai miespotilaat ≥18-vuotiaat.
Potilaalla tulee olla HF-diagnoosi.
Potilas on lähetettävä pitkälle edenneen HF-hoidon (eli LVAD:n tai sydämensiirron) arviointiin.
Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
Vain avohoidossa
Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea liikalihavuus (painoindeksi [BMI] >35 kg/m2) tai vakava vatsan lihavuus
Aiempi krooninen tai akuutti maksasairaus.
Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin reaktiivisuudesta
Suonensisäisten huumeiden tai runsaan alkoholin käyttö historiassa
Potilaat, joiden ultraäänitutkimukset osoittavat maksan pinnan nodulaarisuutta edenneen fibroosin korvikkeena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden (LS) mittaukset LVAD:n jälkeisen RHF:n kehittyessä. Aikaikkuna: 24 kuukautta	Maksan jäykkyyden arviointi suoritetaan leikkausaaltoelalastografialla käyttämällä Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ -ultraäänilaitetta.	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
30 päivän sairaalakuolleisuus Aikaikkuna: 30 päivää	Suoritamme logistisen regression määrittääksemme LS:n optimaalisen rajapisteen ennustaaksemme kuolleisuutta tietyllä hetkellä, mikäli otoskoko on riittävä.	30 päivää
1 vuoden kuolleisuus Aikaikkuna: 1 vuosi	Suoritamme logistisen regression määrittääksemme LS:n optimaalisen rajapisteen ennustaaksemme kuolleisuutta tietyllä hetkellä, mikäli otoskoko on riittävä.	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

Päätutkija: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

018-164

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .