Shear Wave-elastografie
Shear Wave-elastografie van de lever en voorspellingen van morbiditeit en mortaliteit bij proefpersonen die geavanceerde hartfalentherapie ondergaan
Bij personen die een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) nodig hebben, is rechter hartfalen (RHF) een ernstige complicatie na de operatie, geassocieerd met verslechterde uitkomsten, waaronder mortaliteit. Voorspellers van decompensatie na LVAD zijn echter niet goed vastgesteld. Er is aangetoond dat leverdisfunctie pre-LVAD geassocieerd is met slechte resultaten na LVAD, maar de wisselwerking tussen leverafwijkingen en RHF post-LVAD is niet goed gekarakteriseerd. Leverstijfheid (LS) is een maatstaf die verband houdt met bepaalde soorten leverafwijkingen (bijv. Leverfibrose; cirrose).
We veronderstellen dus dat verhoogde LS gemeten door SWE geassocieerd is met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die LVAD-implantatie ondergaan en een grotere behoefte aan geavanceerde postoperatieve HF-therapieën oplevert, waaronder het gebruik van rechterventrikelhulpmiddelen (RVAD) voor het beheer van RHF.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
BEOORDELINGEN VOORAFGAAND aan de studie Opmerking: beoordelingen die deel uitmaken van de zorgstandaard en die binnen 3-4 weken na het beoordelingsbezoek voorafgaand aan de studie zijn verkregen, zijn aanvaardbaar als onderdeel van de screeningstests. Resultaten van dergelijke tests zijn acceptabel, zelfs als ze zijn verkregen vóór de uitvoering van de geïnformeerde toestemming.
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden de volgende beoordelingen uitgevoerd om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt om verder te gaan met het onderzoek, zoals beschreven in paragraaf 4.2 en 4.3 waarin de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek worden beschreven.
- Er moet een ondertekend Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier worden verkregen.
- Er moet een ondertekend patiëntautorisatieformulier (HIPAA) worden verkregen.
- Er is bevestigd dat de patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en aan geen van de exclusiecriteria.
- Beoordeling van gelijktijdige medicatie moet binnen 4 weken voorafgaand aan registratie zijn verkregen.
BEOORDELINGEN TIJDENS DE STUDIE
Tijdens het onderzoek worden de volgende evaluaties uitgevoerd:
1. Een beoordeling van de leverstijfheid zal worden uitgevoerd door shear wave elastography met behulp van een Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ ultrasone machine. Beoordeling van de leverstijfheid zal worden uitgevoerd tijdens een basisbezoek (d.w.z. vóór LVAD-plaatsing voor degenen die LVAD-therapie ondergaan), en indien mogelijk 1 maand en 6 maanden na de therapie (voor degenen die geavanceerde therapie ondergaan [d.w.z. LVAD of transplantatie]) of 1 maand en 6 maanden na de basislijn (voor degenen die geen geavanceerde therapie ondergaan.) FOLLOW-UP BEOORDELINGEN De duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek zal in totaal 12 maanden zijn, gerekend vanaf de LVAD-plaatsing (of vanaf de uitgangswaarde voor degenen die geen LVAD-therapie ondergaan). Follow-ups zullen worden uitgevoerd na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden, gedurende welke de volgende informatie op het CRF zal worden gedocumenteerd.
Opmerking: patiënten die overlijden of hun toestemming intrekken, worden beschouwd als niet-onderzoek en er wordt geen verdere informatie verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar.
- Patiënt moet gediagnosticeerd zijn met HF.
- De patiënt moet worden doorverwezen voor een evaluatie voor geavanceerde HF-therapie (d.w.z. LVAD of harttransplantatie).
- Patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg.
- Alleen ambulante patiënten
- Alle patiënten moeten in staat zijn om het onderzoekskarakter van het onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige obesitas (body mass index [BMI] >35 kg/m2) of ernstige abdominale obesitas
- Geschiedenis van chronische of acute leverziekte.
- Positieve test op hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakte-antigeenreactiviteit
- Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik of zwaar alcoholgebruik
- Patiënten met ultrasone gegevens die knobbeltjes in het leveroppervlak laten zien als surrogaat voor gevorderde fibrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverstijfheid (LS) metingen met ontwikkeling van post-LVAD RHF.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een beoordeling van de leverstijfheid zal worden uitgevoerd door shear wave elastography met behulp van een Supersonic Imagine Aixplorer ShearWave™ ultrasone machine.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
We zullen logistische regressie uitvoeren om het optimale snijpunt van LS te bepalen om mortaliteit op een bepaald tijdstip te voorspellen, op voorwaarde dat de steekproefomvang voldoende is.
|
30 dagen
|
|
1 jaar sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen logistische regressie uitvoeren om het optimale snijpunt van LS te bepalen om mortaliteit op een bepaald tijdstip te voorspellen, op voorwaarde dat de steekproefomvang voldoende is.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amarinder Bindra, MD, BSWHRI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 018-164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .