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空気研磨または従来の処理

2020年7月28日 更新者:Knut N. Leknes、University of Bergen

エリスリトールエアポリッシング対キュレット/超音波デブリードマン支持歯周療法における下顎分岐部病変の 12 か月の無作為対照試験

背景: 微生物のバイオフィルムを効果的に破壊し、歯根表面と軟部組織への損傷を最小限に抑えて歯石を除去し、患者の不快感を最小限に抑えることは、歯周治療の重要な信条です。 現在の前向き 12 ヶ月研究の目的は、歯周メンテナンス患者のコホートにおける分岐欠損のエリスリトール空気研磨と従来の機械的デブリドマンの後の臨床的および微生物学的効果を比較することでした。

方法: グレード II の下顎大臼歯分岐欠損症の 20 人の患者が、この研究に登録することを志願しました。 分割口設計では、各患者の 2 つの分岐部位が、ベースライン時、および 3、6、9、12 時に、エリスリトール空気研磨 (テスト) または従来の超音波/キュレット デブリドマン (コントロール) を使用した歯肉縁下デブリドマンを受けるようにランダムに割り当てられました。月。 プロービングの深さ、臨床的付着レベル、プロービング時の出血を 3 か月間隔で記録しました。 ベースライン、6 か月、12 か月で得られた歯肉縁下の微生物学的サンプルを、市松模様の DNA-DNA ハイブリダイゼーションを使用して分析しました。 治療による不快感は、ビジュアル アナログ スケールを使用して 12 か月で採点されました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに.伝統的に、歯周デブリドマンは、キュレット、ソニックまたは超音波スケーラーを使用して行われ、すべて同等の結果を示します.1,2 しかし、歯根の定期的な器具使用は、歯の硬組織 3-6 と軟部組織の損傷 7、および象牙細管の露出による過敏症につながる可能性があります.8-10 低研磨グリシンまたはトレハロース粉末を使用した空気研磨は、手や超音波器具と同様の臨床結果に達することが示されていますが、硬組織の損失は少ない.11-16 さらに、空気研磨は、患者の快適さと時間効率に関して優れた結果を提供します.7,11,12,14 最近、歯肉縁下のエアポリッシング用に、グリシンエアポリッシングパウダーに匹敵する物理的特性を持つ低研磨性のエリスリトールパウダーが導入されました.17 エリスリトールは、無毒で化学的に中性で完全に水溶性のポリオールで、食品業界で人工甘味料として広く使用されています。 従来の機械的デブリドマンとエリスリトールのエアポリッシングを比較した 2 つの研究では、臨床的および微生物学的転帰と比較して支持的歯周療法 (SPT) で同様の結果が報告されました.18,19 このような観察結果は系統的レビューにも反映されており、単独療法としての空気研磨システムは、分岐部のない単根および多根の歯で SPT を受けている患者の従来の治療に匹敵すると結論付けています.20 さらに、ポルフィロモナス・ジンジバリスを含む病原菌に対する阻害効果も観察されています.21 研究者の知る限り、SPT 中の臼歯分岐欠損における低研磨性エリスリトール空気研磨システムの有効性を調査する前向き研究は報告されていません。 この 12 か月の前向き研究の目的は、歯周メンテナンス患者のコホートにおける分岐欠損のエリスリトール空気研磨システムと従来の機械的デブリドマンの後の臨床的および微生物学的効果を比較することでした。

方法と材料。 1975 年のヘルシンキ宣言 (バージョン 2008) に続く研究プロトコルとインフォームド コンセントは、医学研究倫理委員会 (2016/793)、ベルゲン大学、ノルウェーによって承認されました。 参加被験者は、研究に登録する前にインフォームド コンセントを読んで署名した。

事前調査のキャリブレーションとトレーニング。 2 人のオペレーターがこの研究の臨床的側面を実施しました。 著者TSは、治療の割り当てにマスクされ、すべての臨床記録とサンプリングを実行し、著者IUはすべての治療を実行しました。

サンプルサイズ。 サンプルサイズの推定は、PD の変化に基づいていました。 0.5 mm の差は、臨床的に関連があると見なされました.22 イントラキャリブレーション演習から繰り返される PD 測定値の差の標準偏差は 0.5 mm でした。 有意水準(α)を 0.05 に設定した 20 人の被験者に基づく検出力分析では、98.9% の検出力で 0.5 mm の真の差を検出しました。

トリートメント。 ベースライン検査に続いて、下顎四分円を無作為化(コイントス)して、エリスリトール粉末/空気研磨システムを使用したデブリードマン(テスト)またはスプリットマウス研究デザインを使用した従来の超音波/キューレット器具(コントロール)のいずれかを受けました。 一連の治療は、同様の方法で無作為化されました。 治療はベースラインで行われ、3、6、9、12 か月後に繰り返されました。 したがって、試験部位は、エアフローユニット(Air-Flow Master®、EMS、Nyon、スイス)。 ハンドピースには、歯肉縁下送達用のノズルが取り付けられており、ノズルの先端の水出口で歯根表面に垂直に電力/空気ジェットを向けました。 ノズルは、5 秒間の分岐領域での打撃動作を使用して、PD≥ 4 mm の分岐部位の先端面に挿入されました。 PD≥ 4 mm のテスト サイトに隣接するサイトも同様に処理されました。

コントロール部位は超音波スケーラー (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Switzerland) を使用してパワーを 75% に設定し、水を冷却剤として使用して創面切除し、鋭利なキュレット (Gracey SAS、Hu-Friedy、米国イリノイ州シカゴ)。

研究が完了すると、患者は通常の SPT に戻されました。 歯肉溝液の評価。 歯肉溝液 (GCF) は、ベースライン、6 か月、12 か月で記録されました。 手短に言えば、分岐部位を脱脂綿で分離し、歯肉縁上のプラークを洗浄し、風乾した。 次に、ペリオ紙片を部位の開口部に 1 ~ 2 mm 挿入し、30 秒間そのままにしました。 次に、ペリオ ストリップを Periotron 8000® (Oraflow、Smithtown、NY、USA) に挿入して、収集された GCF の量を推定しました。

微生物学的評価。 ベースライン時、および 6 か月目と 12 か月目に、分岐部位の上の歯肉縁上領域を滅菌綿ペレットを使用してきれいに拭き取りました。 次に、分岐部位のポケットに3つの無菌ペーパーポイントを挿入しました。 ペーパーポイントを所定の位置に保持し、20 秒 27 取り外し、事前に還元した嫌気性輸送培地 (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA) に浸しました。

痛みの経験の評価。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、テストおよび対照治療中に経験した患者の不快感を推定しました.31 デブリドマンの完了から 12 か月後に 0 =「痛みなし」および 100 =「想像できる最悪の痛み」で採点を行った。

統計分析 データは MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) に入力され、誤りがないことが証明され、Stata バージョン 15 (StataCorp, College Station, TX, USA) にインポートされました。

臨床変数の要約統計量 (平均値 ± SEM) は、ベースライン時、および 6 か月目と 12 か月目のテストとコントロールについて計算されました。 データは反復性があるため、12 か月の不完全なデータを考慮した混合効果モデルを適用して、患者および歯のレベルでデータを分析しました。 時間と治療は固定要因と見なされました。 一次結果変数と二次結果変数の両方に混合モデルが適用されました。

ベースラインで 105 を超える細菌の割合が異なるテスト サイトとコントロール サイトでの微生物組成の違いをテストするために、6 か月と 12 か月で、ロバストな標準誤差を使用したロジスティック回帰モデルが適用されました。 VAS スコアは、堅牢な標準誤差を持つ通常の線形回帰モデルを使用して分析されました。 有意水準は 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 歯周治療後 2 ~ 3 年間、3 ~ 6 か月ごとに支持的歯周治療 (SPT) を受けました。
  2. 両側の非可動性で、完全に萌出した下顎の第 1、2、または 3 度 II 分岐欠損を有する大臼歯。
  3. プロービング時に出血または膿を伴うPD≧4mm。 -

除外基準:

  1. 可動性下顎大臼歯、歯肉縁上/歯肉下の歯石または歯根尖の病理の臨床的または X 線写真による証拠のある大臼歯。
  2. -6か月以内の全身抗生物質の使用または3か月以内のSPT 研究。
  3. -歯周治療または研磨空気研磨装置の使用に影響を与える現在の病状。
  4. 糖尿病、癌、HIV/エイズ、急性感染症、創傷治癒を損なう可能性のある障害、または妊娠中の女性。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:チタンキュレットと超音波。
従来の超音波/キュレットによる下顎分岐部のデブリドマン (コントロール)。
ルート プレーニングはキュレット (Gracey SAS、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して行われました。
デブリドマンは、超音波スケーラー (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System、Nyon、スイス) を使用して実施されました。
実験的:エリスリトール空気研磨。
エリスリトールパウダー・エアポリッシングシステムによる下顎分岐部の治療(試験)
治療は、エアフロー ユニット (Air-Flow Master®、EMS、ニヨン、スイス) に接続された Perio-Flow ハンドピースを介して適用される低研磨性エリスリトール パウダー (エアフロー パウダー プラス®、EMS、ニヨン、スイス) で行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II の下顎大臼歯分岐欠損症の 20 人の患者では、プロービング深度 (PD) が測定されます。
時間枠:12ヶ月。
PD: 歯肉縁からポケットの推定ベースまでの垂直距離 (mm)。
12ヶ月。
グレードIIの下顎大臼歯分岐欠損症の20人の患者で、臨床付着レベル(CAL)が測定されます。
時間枠:12ヶ月。
CAL: セメントエナメル接合部または歯科修復物のマージンからポケットの推定ベースまでの垂直距離 (mm)。
12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BoP)。
時間枠:12ヶ月。
サイト レベルでは、BoP は、垂直分岐ポケットの基部への穏やかなプロービング時に存在するものとして記録されました。
12ヶ月。
歯肉溝液 (GCF)。
時間枠:12ヶ月。
20 の試験部位と対照部位を脱脂綿で分離し、歯肉縁上のプラークを除去し、空気乾燥させました。 次に、ペリオ紙片を部位の開口部に 1 ~ 2 mm 挿入し、30 秒間そのままにしました。 ペリオストリップは、収集されたGCFの量を推定するために較正されたPeriotron 8000®(Oraflow、Smithtown、NY、USA)に挿入されました。
12ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠:12ヶ月。
VAS スコアを使用して、100 mm の標準化された水平線上に垂直線を引くことにより、テストおよび対照治療中に経験した患者の不快感を推定しました (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み)。
12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Knut N. Leknes, Professor、Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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