- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493398
Lucidatura ad aria o trattamento convenzionale
Erythritol Air-polishing Versus Curette/Debridement ultrasonico delle lesioni della forcazione mandibolare nella terapia parodontale di supporto Uno studio controllato randomizzato di 12 mesi
Sfondo: Distruggere efficacemente il biofilm microbico e rimuovere il tartaro con un danno minimo alla superficie radicolare e ai tessuti molli con un disagio limitato per il paziente costituisce un principio significativo della terapia parodontale. Lo scopo del presente studio prospettico di 12 mesi era confrontare gli effetti clinici e microbiologici a seguito di un air-polishing con eritritolo rispetto a un convenzionale debridement meccanico dei difetti di biforcazione in una coorte di pazienti di mantenimento parodontale.
Metodi: Venti pazienti con difetti di forcazione molare mandibolare di grado II si sono offerti volontari per arruolarsi in questo studio. In un disegno split-mouth, due siti di biforcazione in ciascun paziente sono stati assegnati in modo casuale a ricevere lo sbrigliamento sottogengivale utilizzando la lucidatura ad aria con eritritolo (test) o lo sbrigliamento convenzionale con ultrasuoni/curette (controllo) al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi. Profondità di sondaggio, livello di attacco clinico e sanguinamento al sondaggio sono stati registrati a intervalli di 3 mesi. I campioni microbiologici sottogengivali ottenuti al basale, 6 e 12 mesi sono stati analizzati utilizzando l'ibridazione DNA-DNA a scacchiera. Il disagio derivante dal trattamento è stato valutato a 12 mesi utilizzando una scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE. Tradizionalmente, lo sbrigliamento parodontale viene eseguito utilizzando curette, scaler sonici o ultrasonici, tutti con risultati comparabili.1,2 Tuttavia, la strumentazione radicolare periodica può causare danni ai tessuti duri dentali3-6 e ai tessuti molli7 e sensibilità dovuta all'esposizione dei tubuli dentinali.8-10 È stato dimostrato che la lucidatura ad aria con glicina a bassa abrasività o polvere di trealosio raggiunge risultati clinici simili a quelli della strumentazione manuale e ultrasonica, ma con una minore perdita di tessuto duro.11-16 Inoltre, la lucidatura ad aria fornisce risultati superiori in termini di comfort del paziente ed efficienza di tempo.7,11,12,14 Recentemente, è stata introdotta una polvere di eritritolo poco abrasiva con proprietà fisiche paragonabili alla polvere di lucidatura ad aria di glicina per la lucidatura ad aria sottogengivale.17 L'eritritolo, un poliolo non tossico, chimicamente neutro e completamente solubile in acqua, è ampiamente utilizzato nell'industria alimentare come dolcificante artificiale. Due studi che hanno confrontato lo sbrigliamento meccanico convenzionale con la lucidatura ad aria con eritritolo, hanno riportato risultati simili nella terapia parodontale di supporto (SPT) rispetto agli esiti clinici e microbiologici.18,19 Tali osservazioni si riflettono anche in una revisione sistematica che conclude che i sistemi di lucidatura ad aria come monoterapia sono paragonabili alla terapia convenzionale nei pazienti sottoposti a SPT in denti a radice singola e multipla senza biforcazioni.20 Inoltre, sono stati osservati anche effetti inibitori su batteri patogeni tra cui Porphyromonas gingivalis.21 A conoscenza del ricercatore, non sono stati riportati studi prospettici che indaghino l'efficacia di un sistema di lucidatura ad aria con eritritolo a bassa abrasività nei difetti della forcazione molare durante SPT. L'obiettivo di questo studio prospettico della durata di 12 mesi era confrontare gli effetti clinici e microbiologici in seguito a un sistema di lucidatura ad aria con eritritolo rispetto a uno sbrigliamento meccanico convenzionale dei difetti di biforcazione in una coorte di pazienti in mantenimento parodontale.
METODO E MATERIALI. Il protocollo di studio e il consenso informato in seguito alla Dichiarazione di Helsinki del 1975 (versione 2008) sono stati approvati dal Comitato etico della ricerca medica (2016/793), Università di Bergen, Norvegia. I soggetti partecipanti hanno letto e firmato il consenso informato prima di iscriversi allo studio.
Prestudy calibrazione e formazione. Due operatori hanno eseguito gli aspetti clinici di questo studio. L'autore TS, mascherato agli incarichi di trattamento, ha eseguito tutte le registrazioni cliniche e il campionamento, l'autore IU ha eseguito tutti i trattamenti.
Misura di prova. La stima della dimensione del campione era basata sul cambiamento del PD. Una differenza di 0,5 mm è stata considerata clinicamente rilevante.22 La deviazione standard della differenza tra misurazioni PD ripetute dall'esercizio intra-calibrazione era di 0,5 mm. Un'analisi della potenza basata su 20 soggetti e con il livello di significatività (α) impostato su 0,05, ha determinato una potenza del 98,9% per rilevare una differenza reale di 0,5 mm.
Trattamenti. Dopo l'esame di base, i quadranti della mascella mandibolare sono stati randomizzati (lancio della moneta) per ricevere lo sbrigliamento utilizzando il sistema di lucidatura ad aria/polvere di eritritolo (test) o la strumentazione convenzionale a ultrasuoni/curette (controllo) utilizzando un disegno di studio a bocca divisa. La sequenza dei trattamenti è stata randomizzata in modo simile. I trattamenti sono stati somministrati al basale e ripetuti a 3, 6, 9 e 12 mesi. I siti di test hanno quindi ricevuto lo sbrigliamento della radice utilizzando la polvere di eritritolo a bassa abrasività (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Svizzera) applicata attraverso un manipolo Perio-Flow collegato a un'unità di flusso d'aria (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Svizzera). Il manipolo è stato dotato di un ugello per l'erogazione sottogengivale dirigendo il getto di potenza/aria perpendicolarmente alla superficie della radice all'uscita dell'acqua sulla punta dell'ugello. L'ugello è stato inserito sull'aspetto apicale dei siti di biforcazione con PD≥ 4 mm utilizzando movimenti di percussione sull'area della biforcazione per 5 sec.12 I siti adiacenti al sito del test con PD≥ 4 mm sono stati trattati in modo simile.
I siti di controllo sono stati sbrigliati utilizzando uno scaler a ultrasuoni (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Svizzera) con potenza impostata al 75% e acqua come refrigerante, e la radice è stata piallata con curette affilate (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, Illinois, Stati Uniti).
I pazienti sono stati riportati al normale SPT al termine dello studio. Valutazioni del fluido crevicolare gengivale. Il fluido crevicolare gengivale (GCF) è stato registrato al basale ea 6 e 12 mesi. In breve, i siti di biforcazione sono stati isolati con rulli di cotone, puliti per la placca sopragengivale e asciugati all'aria. Una striscia di carta parodontale è stata quindi inserita 1-2 mm nell'orifizio del sito e lasciata in posizione per 30 sec. Successivamente, la striscia perio è stata inserita nel Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) calibrato per stimare il volume di GCF raccolto.
Valutazioni microbiologiche. Al basale ea 6 e 12 mesi l'area sopragengivale al di sopra del sito della biforcazione è stata pulita utilizzando pellet di cotone sterili. Tre punti di carta sterili sono stati quindi inseriti nella tasca del sito della biforcazione. I punti di carta sono stati tenuti in posizione 20 sec27 rimossi e immersi in mezzo di trasporto anaerobico pre-ridotto (PRAS; mezzo di trasporto dentale, Morgan Hill, CA, USA).
Valutazione dell'esperienza del dolore. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) sono stati utilizzati per stimare il disagio del paziente sperimentato durante il test e il trattamento di controllo.31 Il punteggio è stato eseguito 12 mesi dopo il completamento dello sbrigliamento con 0 = "nessun dolore" e 100 = "il peggior dolore che posso immaginare".
Analisi statistica I dati sono stati inseriti in MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) a prova di errori e quindi importati in Stata, versione 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).
Le statistiche riassuntive (medie ± SEM) per le variabili cliniche sono state calcolate per il test e il controllo al basale ea 6 e 12 mesi. A causa della natura ripetuta dei dati, è stato applicato un modello a effetti misti che prendeva in considerazione i dati incompleti a 12 mesi per analizzare i dati a livello del paziente e del dente. Il tempo e il trattamento erano considerati fattori fissi. Sono stati applicati modelli misti sia per le variabili di esito primarie che secondarie.
Per testare le differenze nella composizione microbica nei siti di test e di controllo che ospitavano diverse proporzioni di batteri > 105 al basale ea 6 e 12 mesi, sono stati applicati modelli di regressione logistica con errore standard robusto. I punteggi VAS sono stati analizzati utilizzando normali modelli di regressione lineare con errore standard robusto. Il livello di significatività è stato fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevuto terapia parodontale di supporto (SPT) ogni 3-6 mesi per 2-3 anni dopo la terapia parodontale.
- Avere primi, secondi o terzi molari mandibolari bilaterali non mobili, completamente erotti con difetti di biforcazione di grado II.
- PD≥4 mm con sanguinamento o pus al sondaggio. -
Criteri di esclusione:
- Molari mandibolari mobili, molari con evidenza clinica o radiografica di tartaro sopra/sottogengivale o patologia apicale.
- Uso di antibiotici sistemici entro 6 mesi o SPT entro 3 mesi dallo studio.
- Qualsiasi condizione medica attuale che influisca sul trattamento parodontale o sull'uso del dispositivo di lucidatura ad aria abrasivo.
Soggetti con diabete, cancro, HIV/AIDS, infezioni acute, disturbi che possono compromettere la guarigione delle ferite o donne in gravidanza.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Curette in titanio e ultrasuoni.
Sbrigliamento delle forcazioni mandibolari con ultrasuoni/curette convenzionali (controllo).
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La piallatura della radice è stata eseguita con curette (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Lo sbrigliamento è stato eseguito con un ablatore ad ultrasuoni (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Svizzera).
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Sperimentale: Lucidatura ad aria con eritritolo.
Trattamento delle forcazioni mandibolari con polvere di eritritolo/sistema di lucidatura ad aria (test)
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Il trattamento è stato eseguito con una polvere di eritritolo a bassa abrasività (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Svizzera) applicata attraverso un manipolo Perio-Flow collegato a un'unità di flusso d'aria (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Svizzera).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In 20 pazienti con difetti della forcazione molare mandibolare di grado II, verrà misurata la profondità di sondaggio (PD).
Lasso di tempo: 12 mesi.
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PD: La distanza verticale dal margine gengivale alla probabile base della tasca in mm.
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12 mesi.
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In 20 pazienti con difetti di forcazione molare mandibolare di grado II sarà misurato il livello di attacco clinico (CAL).
Lasso di tempo: 12 mesi.
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CAL: la distanza verticale in mm dalla giunzione smalto-cemento o dal margine di un restauro dentale alla probabile base della tasca.
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12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio (BoP).
Lasso di tempo: 12 mesi.
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A livello del sito, il BoP è stato registrato come presente al sondaggio delicato alla base della tasca della biforcazione verticale.
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12 mesi.
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Fluido crevicolare gengivale (GCF).
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Venti siti di test e di controllo sono stati isolati con rulli di cotone, puliti per la placca sopragengivale e asciugati all'aria.
Una striscia di carta parodontale è stata quindi inserita 1-2 mm nell'orifizio del sito e lasciata in posizione per 30 sec.
La striscia perio è stata inserita nel Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) calibrato per stimare il volume di GCF raccolto.
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12 mesi.
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Scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi.
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I punteggi VAS sono stati utilizzati per stimare il disagio del paziente sperimentato durante il test e il trattamento di controllo tracciando una linea verticale su una linea orizzontale standardizzata di 100 millimetri (0 = "nessun dolore" e 100 = "il peggior dolore che posso immaginare").
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12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Curette di Gracey.
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Bezmialem Vakif UniversitySconosciutoParodontite cronica
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Federico II UniversityNon ancora reclutamentoMalattie parodontali | Infiammazione parodontale
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Ege UniversityUniversity of GlasgowCompletatoParodontite cronica
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Government College of Dentistry, IndoreCompletatoParodontite | Malattia coronarica
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Universidad de GranadaCompletato
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Plovdiv Medical UniversityCompletatoParodontite cronica, generalizzata, moderata
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Marmara UniversityCompletato
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Alanya Alaaddin Keykubat UniversityCompletatoPerimplantite | Mucosite perimplantare
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Labrida ASCompletatoMalattie parodontaliNorvegia, Tacchino
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University of MalayaSconosciuto