- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493398
Polimento a ar ou tratamento convencional
Polimento a ar com eritritol versus cureta/desbridamento ultrassônico de lesões de furca mandibular em terapia periodontal de suporte Um estudo controlado randomizado de 12 meses
Antecedentes: Interromper efetivamente o biofilme microbiano e remover o cálculo dentário com dano mínimo à superfície radicular e tecidos moles com desconforto limitado do paciente constituem um princípio significativo da terapia periodontal. O objetivo do presente estudo prospectivo de 12 meses foi comparar os efeitos clínicos e microbiológicos após polimento a ar com eritritol versus desbridamento mecânico convencional de defeitos de furca em uma coorte de pacientes com manutenção periodontal.
Métodos: Vinte pacientes com defeitos de furca molar mandibular grau II se voluntariaram para se inscrever neste estudo. Em um projeto de boca dividida, dois locais de furca em cada paciente foram aleatoriamente designados para receber desbridamento subgengival usando polimento a ar com eritritol (teste) ou desbridamento ultrassônico/cureta convencional (controle) na linha de base e em 3, 6, 9 e 12 meses. Profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e sangramento à sondagem foram registrados em intervalos de 3 meses. Amostras microbiológicas subgengivais obtidas na linha de base, 6 e 12 meses foram analisadas por hibridação checkerboard DNA-DNA. Desconforto do tratamento foi pontuado em 12 meses usando uma escala analógica visual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO. Tradicionalmente, o desbridamento periodontal é realizado com curetas, raspadores sônicos ou ultrassônicos, todos apresentando resultados comparáveis.1,2 No entanto, a instrumentação radicular periódica pode levar a danos nos tecidos dentários duros3-6 e nos tecidos moles,7 e sensibilidade devido à exposição dos túbulos dentinários.8-10 O polimento a ar usando glicina abrasiva baixa ou pó de trealose demonstrou atingir resultados clínicos semelhantes aos da instrumentação manual e ultrassônica, mas com menos perda de tecido duro.11-16 Além disso, o polimento a ar fornece resultados superiores em relação ao conforto do paciente e eficiência de tempo.7,11,12,14 Recentemente, um pó de eritritol de baixa abrasividade com propriedades físicas comparáveis ao pó de glicina para polimento a ar foi introduzido para polimento a ar subgengival.17 O eritritol, um poliol não tóxico, quimicamente neutro e completamente solúvel em água, é amplamente utilizado na indústria alimentícia como adoçante artificial. Dois estudos comparando o desbridamento mecânico convencional com o polimento a ar com eritritol relataram resultados semelhantes na terapia periodontal de suporte (SPT) em relação aos resultados clínicos e microbiológicos.18,19 Tais observações também são refletidas em uma revisão sistemática concluindo que os sistemas de polimento a ar como monoterapia são comparáveis à terapia convencional em pacientes submetidos a SPT em dentes uni ou multirradiculares sem furca.20 Além disso, também foram observados efeitos inibitórios sobre bactérias patogênicas, incluindo Porphyromonas gingivalis.21 Até onde o investigador sabe, nenhum estudo prospectivo investigando a eficácia de um sistema de polimento a ar com eritritol de baixa abrasividade em defeitos de furca molar durante SPT foi relatado. O objetivo deste estudo prospectivo de 12 meses foi comparar os efeitos clínicos e microbiológicos após um sistema de polimento a ar com eritritol versus desbridamento mecânico convencional de defeitos de furca em uma coorte de pacientes com manutenção periodontal.
MÉTODO E MATERIAIS. O protocolo do estudo e o consentimento informado seguindo a Declaração de Helsinque de 1975 (versão 2008) foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica (2016/793), Universidade de Bergen, Noruega. Os sujeitos participantes leram e assinaram o consentimento informado antes de se inscreverem no estudo.
Pré-estudo de calibração e treinamento. Dois operadores realizaram os aspectos clínicos deste estudo. O autor TS, mascarado para atribuições de tratamento, realizou todos os registros clínicos e amostragem, o autor IU realizou todos os tratamentos.
Tamanho da amostra. A estimativa do tamanho da amostra foi baseada na mudança no PD. Uma diferença de 0,5 mm foi considerada clinicamente relevante.22 O desvio padrão da diferença entre as medidas repetidas de DP do exercício intra-calibração foi de 0,5 mm. Uma análise de poder baseada em 20 indivíduos e com o nível de significância (α) definido para 0,05, resultou em 98,9% de poder para detectar uma diferença real de 0,5 mm.
Tratamentos. Após o exame inicial, os quadrantes mandibulares foram randomizados (jogo da moeda) para receber desbridamento usando pó de eritritol/sistema de polimento a ar (teste) ou instrumentação ultrassônica/cureta convencional (controle) usando um desenho de estudo de boca dividida. A sequência de tratamentos foi randomizada de maneira semelhante. Os tratamentos foram administrados no início do estudo e repetidos aos 3, 6, 9 e 12 meses. Os locais de teste receberam desbridamento radicular usando o pó de eritritol de baixa abrasividade (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Suíça) aplicado através de uma peça de mão Perio-Flow conectada a uma unidade de fluxo de ar (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Suíça). A peça de mão foi equipada com um bocal para entrega subgengival direcionando o jato de força/ar perpendicularmente à superfície da raiz na saída de água na ponta do bocal. O bocal foi inserido no aspecto apical dos locais de furca com PD≥ 4 mm usando movimentos marcantes sobre a área de furca por 5 segundos.12 Locais adjacentes ao local de teste com PD≥ 4 mm foram tratados de forma semelhante.
Os locais de controle foram desbridados usando um raspador ultrassônico (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Suíça) com potência ajustada em 75% e água como refrigerante, e a raiz alisada com curetas afiadas (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
Os pacientes retornaram ao seu SPT regular após a conclusão do estudo. Avaliação do fluido crevicular gengival. O fluido crevicular gengival (GCF) foi registrado no início do estudo e aos 6 e 12 meses. Resumidamente, os locais de furca foram isolados com rolos de algodão, limpos para placa supragengival e secos ao ar. Uma tira de papel perio foi então colocada 1-2 mm no orifício do local e deixada no local por 30 segundos. Em seguida, a perio strip foi inserida no Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, EUA) calibrado para estimar o volume de GCF coletado.
Avaliações microbiológicas. No início, e aos 6 e 12 meses, a área supragengival acima do local da furca foi limpa com pelotas de algodão estéril. Três pontas de papel estéril foram então inseridas na bolsa do local da furca. As pontas de papel foram mantidas no local por 20 segundos27 removidas e imersas em meio de transporte anaeróbico pré-reduzido (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, EUA).
Avaliação da experiência de dor. Os escores da escala visual analógica (VAS) foram usados para estimar o desconforto do paciente experimentado durante o teste e o tratamento de controle.31 A pontuação foi realizada 12 meses após a conclusão do desbridamento com 0="sem dor" e 100="a pior dor que posso imaginar".
Análise estatística Os dados foram inseridos no MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, EUA), corrigidos quanto a erros e depois importados para o Stata, versão 15 (StataCorp, College Station, TX, EUA).
Estatísticas resumidas (médias ± SEM) para as variáveis clínicas foram calculadas para o teste e controle no início do estudo e aos 6 e 12 meses. Devido à natureza repetida dos dados, um modelo de efeito misto levando em consideração dados incompletos em 12 meses foi aplicado para analisar os dados no nível do paciente e do dente. Tempo e tratamento foram considerados fatores fixos. Modelos mistos foram aplicados para variáveis de resultado primário e secundário.
Para testar as diferenças na composição microbiana nos locais de teste e controle que abrigam diferentes proporções de bactérias >105 na linha de base e aos 6 e 12 meses, foram aplicados modelos de regressão logística com erro padrão robusto. Os escores VAS foram analisados usando modelos de regressão linear comuns com erro padrão robusto. O nível de significância adotado foi de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu terapia periodontal de suporte (SPT) a cada 3-6 meses por 2-3 anos após a terapia periodontal.
- Ter primeiros, segundos ou terceiros molares mandibulares totalmente não móveis, totalmente erupcionados bilaterais com defeitos de furca grau II.
- DP≥4 mm com sangramento ou pus à sondagem. -
Critério de exclusão:
- Molares inferiores móveis, molares com evidência clínica ou radiográfica de cálculo supra/subgengival ou patologia apical.
- Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 6 meses ou SPT dentro de 3 meses de estudo.
- Qualquer condição médica atual que afete o tratamento periodontal ou o uso do dispositivo abrasivo de polimento a ar.
Indivíduos com diabetes, câncer, HIV/aids, infecções agudas, distúrbios que possam comprometer a cicatrização de feridas ou mulheres grávidas.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cureta de titânio e ultrassom.
Desbridamento de furca mandibular com ultrassom convencional/cureta (controle).
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O alisamento radicular foi realizado com curetas (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
O desbridamento foi realizado com aparelho ultrassônico (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Suíça).
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Experimental: Polimento a ar com eritritol.
Tratamento de furca mandibular com pó de eritritol/air-polishing system (teste)
|
O tratamento foi realizado com um pó de eritritol de baixa abrasividade (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Suíça) aplicado através de uma peça de mão Perio-Flow conectada a uma unidade de fluxo de ar (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Suíça).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Em 20 pacientes com defeitos de furca molar inferior grau II, a profundidade de sondagem (PD) será medida.
Prazo: 12 meses.
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PD: A distância vertical da margem gengival até a base provável da bolsa em mm.
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12 meses.
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Em 20 pacientes com defeitos de furca molar mandibular grau II, o nível clínico de inserção (CAL) será medido.
Prazo: 12 meses.
|
CAL: A distância vertical em mm da junção amelocementária ou a margem de uma restauração dentária até a provável base da bolsa.
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento à sondagem (BoP).
Prazo: 12 meses.
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No nível do local, BoP foi registrado como presente após sondagem suave na base da bolsa de furca vertical.
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12 meses.
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Líquido crevicular gengival (GCF).
Prazo: 12 meses.
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Vinte locais de teste e controle foram isolados com rolos de algodão, limpos para placa supragengival e secos ao ar.
Uma tira de papel perio foi então colocada 1-2 mm no orifício do local e deixada no local por 30 segundos.
A tira perio foi inserida no Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, EUA) calibrado para estimar o volume de GCF coletado.
|
12 meses.
|
Escala visual analógica (VAS).
Prazo: 12 meses.
|
Os escores VAS foram usados para estimar o desconforto do paciente experimentado durante o tratamento de teste e controle, desenhando uma linha vertical em uma linha horizontal padronizada de 100 milímetros (0 = "sem dor" e 100 = "a pior dor que posso imaginar").
|
12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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