Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftpolering eller konventionell behandling

28 juli 2020 uppdaterad av: Knut N. Leknes, University of Bergen

Erythritol luftpolering kontra curette/ultraljudsdebridering av underkäksfurkationsskador i stödjande parodontalterapi En 12-månaders randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Att effektivt störa mikrobiell biofilm och ta bort tandsten med minimal skada på rotytan och mjuka vävnader med begränsat obehag för patienten utgör en viktig grundsats för parodontal terapi. Syftet med den aktuella prospektiva 12-månadersstudien var att jämföra kliniska och mikrobiologiska effekter efter en luftpolering med erytritol jämfört med konventionell mekanisk debridering av furkationsdefekter i en kohort av parodontala underhållspatienter.

Metoder: Tjugo patienter med grad II molar furkationsdefekter i underkäken anmälde sig frivilligt till denna studie. I en design med delad mun, tilldelades två furkationsställen i varje patient slumpmässigt för att antingen ta emot subgingival debridering med erytritolluftpolering (test) eller konventionell ultraljuds-/kyrettdebridering (kontroll) vid baslinjen och vid 3, 6, 9 och 12 månader. Sonddjup, klinisk bindningsnivå och blödning vid sondering registrerades med 3 månaders intervall. Subgingivala mikrobiologiska prov erhållna vid baslinjen, 6 och 12 månader, analyserades med användning av schackbräde-DNA-DNA-hybridisering. Obehag från behandling bedömdes efter 12 månader med hjälp av en visuell analog skala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION. Traditionellt utförs parodontal debridering med hjälp av kyretter, ljud- eller ultraljudsskalare, alla med jämförbara resultat.1,2 Periodisk rotinstrumentering kan dock leda till dental hårdvävnad3-6 och mjukvävnadsskada7 och känslighet på grund av exponering av dentintubuli.8-10 Luftpolering med lågt slipande glycin- eller trehalospulver har visat sig nå liknande kliniska resultat som hand- och ultraljudsinstrument, men med mindre förlust av hård vävnad.11-16 Dessutom ger luftpolering överlägsna resultat i förhållande till patientkomfort och tidseffektivitet.7,11,12,14 Nyligen introducerades ett lågslipande erytritolpulver med jämförbara fysikaliska egenskaper som luftpolerande glycinpulver för subgingival luftpolering.17 Erytritol, en giftfri, kemiskt neutral och helt vattenlöslig polyol, används i stor utsträckning inom livsmedelsindustrin som ett konstgjort sötningsmedel. Två studier som jämförde konventionell mekanisk debridering med luftpolering med erytritol, rapporterade liknande resultat i stödjande periodontal terapi (SPT) i förhållande till kliniska och mikrobiologiska resultat.18,19 Sådana observationer återspeglas också i en systematisk översikt som drar slutsatsen att luftpoleringssystem som monoterapi är jämförbara med konventionell terapi hos patienter som genomgår SPT i enkel- och flerrotiga tänder utan furkationer.20 Dessutom har hämmande effekter på patogena bakterier inklusive Porphyromonas gingivalis också observerats.21 Såvitt utredaren känner till har inga prospektiva studier som undersöker effektiviteten av ett luftpolerande erytritolsystem med lågt nötande medel vid molarfurkationsdefekter under SPT rapporterats. Syftet med denna 12-månaders prospektiva studie var att jämföra kliniska och mikrobiologiska effekter efter ett luftpoleringssystem med erytritol jämfört med konventionell mekanisk debridering av furkationsdefekter i en kohort av parodontala underhållspatienter.

METOD OCH MATERIAL. Studieprotokollet och informerat samtycke efter Helsingforsdeklarationen från 1975 (version 2008) godkändes av den medicinska forskningsetiska kommittén (2016/793), Universitetet i Bergen, Norge. Deltagande försökspersoner läste och undertecknade det informerade samtycket innan de registrerade sig i studien.

Förstudiekalibrering och träning. Två operatörer utförde de kliniska aspekterna av denna studie. Författare TS, maskerad till behandlingsuppdrag, utförde alla kliniska inspelningar och provtagning, författare IU utförde alla behandlingar.

Provstorlek. Uppskattningen av provstorleken baserades på förändring i PD. En skillnad på 0,5 mm ansågs vara kliniskt relevant.22 Standardavvikelsen för skillnaden mellan upprepade PD-mätningar från intrakalibreringsövningen var 0,5 mm. En effektanalys baserad på 20 försökspersoner och med signifikansnivån (α) inställd på 0,05, resulterade i 98,9 % effekt för att detektera en sann skillnad på 0,5 mm.

Behandlingar. Efter baslinjeundersökning randomiserades mandibulära käkkvadranter (myntkastning) för att antingen ta emot debridering med användning av erytritolpulver/luftpoleringssystem (test) eller konventionell ultraljuds-/kyrettinstrumentering (kontroll) med användning av en studiedesign med delad mun. Sekvensen av behandlingar randomiserades på ett liknande sätt. Behandlingarna gavs vid baslinjen och upprepades efter 3, 6, 9 och 12 månader. Testplatserna fick således rotdebridering med erytritolpulvret med låg slipverkan (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Schweiz) applicerat genom ett Perio-Flow-handstycke kopplat till en luftflödesenhet (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Schweiz). Handstycket var försett med ett munstycke för subgingival tillförsel som riktade kraften/luftstrålen vinkelrätt mot rotytan vid vattenutgången vid munstyckets spets. Munstycket sattes in i den apikala aspekten av furkationsställena med PD≥ 4 mm med slagrörelser över furkationsområdet under 5 sek.12 Ställen som gränsar till testplatsen med PD≥ 4 mm behandlades på liknande sätt.

Kontrollställena debriderades med hjälp av en ultraljudsskalare (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Schweiz) med effekt inställd på 75 % och vatten som kylmedel, och rothyvlades med vassa kyretter (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Patienterna återfördes till sin vanliga SPT efter avslutad studie. Gingival crevikulär vätska bedömningar. Gingival crevicular fluid (GCF) registrerades vid baslinjen och vid 6 och 12 månader. Kortfattat isolerades furkationsställena med bomullsrullar, rengjordes för supragingival plack och lufttorkades. En periopappersremsa placerades sedan 1-2 mm in i öppningen på stället och lämnades på plats i 30 sekunder. Därefter sattes perioremsan in i Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) kalibrerad för att uppskatta volymen av GCF som samlats in.

Mikrobiologiska bedömningar. Vid baslinjen och vid 6 och 12 månader torkades det supragingivala området ovanför furkationsstället rent med hjälp av sterila bomullspellets. Tre sterila papperspunkter infördes sedan i fickan på furkationsstället. Papperspunkterna hölls på plats 20 sek27 avlägsnades och nedsänktes i förreducerat, anaerobt transportmedium (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA).

Smärtupplevelsebedömningar. Visuell analog skala (VAS) poäng användes för att uppskatta patientens obehag under test- och kontrollbehandling.31 Poängsättningen gjordes 12 månader efter avslutad debridement med 0="ingen smärta" och 100="värsta smärta jag kan tänka mig".

Statistisk analys Data matades in i MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) som var felsäkrad och importerades sedan till Stata, version 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Sammanfattande statistik (medelvärden ± SEM) för de kliniska variablerna beräknades för testet och kontrollen vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. På grund av den upprepade typen av data användes en blandad effektmodell som tog hänsyn till ofullständiga data efter 12 månader för att analysera data på patient- och tandnivå. Tid och behandling ansågs vara fasta faktorer. Blandade modeller tillämpades för både primära och sekundära utfallsvariabler.

För att testa skillnader i mikrobiell sammansättning på test- och kontrollställen som hyser olika proportioner av bakterier >105 vid baslinjen och vid 6 och 12 månader, användes logistiska regressionsmodeller med robust standardfel. VAS-poäng analyserades med hjälp av vanliga linjära regressionsmodeller med robust standardfel. Signifikansnivån sattes till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fick stödjande parodontal terapi (SPT) var 3-6:e månad i 2-3 år efter parodontal terapi.
  2. Att ha bilaterala icke-rörliga, helt utbrutna mandibulära första, andra eller tredje molarer med grad II-furkationsdefekter.
  3. PD≥4 mm med blödning eller pus vid sondering. -

Exklusions kriterier:

  1. Mobila mandibulära molarer, molarer med kliniska eller radiografiska bevis på supra-/subgingival tandsten eller apikal patologi.
  2. Användning av systemisk antibiotika inom 6 månader eller SPT inom 3 månader efter studien.
  3. Alla aktuella medicinska tillstånd som påverkar tandlossningsbehandling eller användning av den slipande luftpolerande enheten.
  4. Personer med diabetes, cancer, HIV/aids, akuta infektioner, sjukdomar som kan äventyra sårläkning eller gravida kvinnor.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Titankyrett och ultraljud.
Debridering av mandibulära furkationer med konventionell ultraljud/kyrett (kontroll).
Rothyvling utfördes med kyretter (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Debridering utfördes med en ultraljudsskalare (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Schweiz).
Experimentell: Erythritol luftpolering.
Behandling av mandibulära furkationer med erytritolpulver/luftpoleringssystem (test)
Behandlingen utfördes med ett lågslipande erytritolpulver (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Switzerland) applicerat genom ett Perio-Flow-handstycke kopplat till en luftflödesenhet (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Schweiz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hos 20 patienter med grad II underkäksmolar furkationsdefekter kommer sonderingsdjupet (PD) att mätas.
Tidsram: 12 månader.
PD: Det vertikala avståndet från tandköttskanten till fickans troliga bas i mm.
12 månader.
Hos 20 patienter med grad II underkäksmolar furcation defekter kommer klinisk anknytningsnivå (CAL) att mätas.
Tidsram: 12 månader.
CAL: Det vertikala avståndet i mm från cemento-emaljövergången eller marginalen på en dental restaurering till fickans troliga bas.
12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BoP).
Tidsram: 12 månader.
På platsnivå registrerades BoP som närvarande vid försiktig sondering till basen av den vertikala furkationsfickan.
12 månader.
Gingival crevicular fluid (GCF).
Tidsram: 12 månader.
Tjugo test- och kontrollställen isolerades med bomullsrullar, rengjordes för supragingival plack och lufttorkades. En periopappersremsa placerades sedan 1-2 mm in i öppningen på stället och lämnades på plats i 30 sekunder. Perioremsan sattes in i Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) kalibrerad för att uppskatta volymen av GCF insamlad.
12 månader.
Visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 12 månader.
VAS-poäng användes för att uppskatta patientens obehag som upplevdes under test- och kontrollbehandling genom att rita en vertikal linje på en 100-millimeters standardiserad horisontell linje (0="ingen smärta" och 100="värsta smärta jag kan tänka mig").
12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera