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Pulido por aire o tratamiento convencional

28 de julio de 2020 actualizado por: Knut N. Leknes, University of Bergen

Pulido con aire con eritritol versus cureta/desbridamiento ultrasónico de las lesiones de bifurcación mandibular en la terapia periodontal de apoyo Un ensayo controlado aleatorizado de 12 meses

Antecedentes: interrumpir eficazmente la biopelícula microbiana y eliminar el cálculo dental con un daño mínimo en la superficie de la raíz y los tejidos blandos con una incomodidad limitada para el paciente constituye un principio importante de la terapia periodontal. El objetivo del presente estudio prospectivo de 12 meses fue comparar los efectos clínicos y microbiológicos después de un pulido con aire con eritritol frente al desbridamiento mecánico convencional de los defectos de furcación en una cohorte de pacientes de mantenimiento periodontal.

Métodos: Veinte pacientes con defectos de furcación de molares mandibulares de grado II se ofrecieron como voluntarios para inscribirse en este estudio. En un diseño de boca dividida, se asignaron al azar dos sitios de furcación en cada paciente para recibir desbridamiento subgingival usando pulido con aire de eritritol (prueba) o desbridamiento con cureta/ultrasónico convencional (control) al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses. La profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y el sangrado al sondaje se registraron a intervalos de 3 meses. Las muestras microbiológicas subgingivales obtenidas al inicio, a los 6 y 12 meses se analizaron mediante hibridación ADN-ADN en tablero de ajedrez. La incomodidad del tratamiento se calificó a los 12 meses mediante una escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN. Tradicionalmente, el desbridamiento periodontal se realiza con curetas, raspadores sónicos o ultrasónicos, todos presentando resultados comparables.1,2 Sin embargo, la instrumentación periódica de la raíz puede provocar daños en los tejidos dentales duros3-6 y tejidos blandos,7 y sensibilidad debido a la exposición de los túbulos dentinarios.8-10 Se ha demostrado que el pulido con aire usando polvo de trehalosa o glicina poco abrasivo alcanza resultados clínicos similares a los de la instrumentación manual y ultrasónica, pero con menos pérdida de tejido duro.11-16 Además, el pulido con aire brinda resultados superiores en relación con la comodidad del paciente y la eficiencia del tiempo.7,11,12,14 Recientemente, se introdujo un polvo de eritritol poco abrasivo con propiedades físicas comparables al polvo de pulido con aire de glicina para el pulido con aire subgingival.17 El eritritol, un poliol no tóxico, químicamente neutro y completamente soluble en agua, se usa ampliamente en la industria alimentaria como edulcorante artificial. Dos estudios que compararon el desbridamiento mecánico convencional con el pulido con aire con eritritol informaron resultados similares en la terapia periodontal de apoyo (SPT) en relación con los resultados clínicos y microbiológicos.18,19 Tales observaciones también se reflejan en una revisión sistemática que concluye que los sistemas de pulido por aire como monoterapia son comparables a la terapia convencional en pacientes sometidos a SPT en dientes uniradiculares y multirradiculares sin furcaciones.20 Además, también se han observado efectos inhibitorios sobre bacterias patógenas, incluida Porphyromonas gingivalis.21 Según el conocimiento del investigador, no se han informado estudios prospectivos que investiguen la eficacia de un sistema de pulido por aire con eritritol de baja abrasividad en defectos de furcación molar durante SPT. El objetivo de este estudio prospectivo de 12 meses fue comparar los efectos clínicos y microbiológicos después de un sistema de pulido por aire con eritritol frente al desbridamiento mecánico convencional de los defectos de furcación en una cohorte de pacientes de mantenimiento periodontal.

MÉTODO Y MATERIALES. El protocolo de estudio y el consentimiento informado siguiendo la Declaración de Helsinki de 1975 (versión 2008) fueron aprobados por el Comité de Ética de Investigación Médica (2016/793), Universidad de Bergen, Noruega. Los sujetos participantes leyeron y firmaron el consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.

Calibración y entrenamiento previos al estudio. Dos operadores realizaron los aspectos clínicos de este estudio. El autor TS, enmascarado a las asignaciones de tratamiento, realizó todos los registros clínicos y muestreo, el autor IU realizó todos los tratamientos.

Tamaño de la muestra. La estimación del tamaño de la muestra se basó en el cambio en la PD. Se consideró clínicamente relevante una diferencia de 0,5 mm22. La desviación estándar de la diferencia entre las mediciones repetidas de DP del ejercicio de intracalibración fue de 0,5 mm. Un análisis de potencia basado en 20 sujetos y con el nivel de significación (α) establecido en 0,05, dio como resultado una potencia del 98,9 % para detectar una diferencia real de 0,5 mm.

Tratos. Después del examen inicial, los cuadrantes mandibulares se aleatorizaron (lanzamiento de una moneda) para recibir desbridamiento utilizando el sistema de pulido con aire/polvo de eritritol (prueba) o instrumentación ultrasónica/cureta convencional (control) utilizando un diseño de estudio de boca dividida. La secuencia de tratamientos se aleatorizó de manera similar. Los tratamientos se administraron al inicio y se repitieron a los 3, 6, 9 y 12 meses. Por lo tanto, los sitios de prueba recibieron un desbridamiento radicular utilizando polvo de eritritol poco abrasivo (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Suiza) aplicado a través de una pieza de mano Perio-Flow conectada a una unidad de flujo de aire (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Suiza). Suiza). La pieza de mano se equipó con una boquilla para administración subgingival que dirigía el chorro de aire/potencia perpendicular a la superficie de la raíz en la salida de agua en la punta de la boquilla. La boquilla se insertó en la cara apical de los sitios de furcación con PD≥ 4 mm mediante movimientos de golpe sobre el área de la furcación durante 5 segundos.12 Los sitios adyacentes al sitio de prueba con PD ≥ 4 mm se trataron de manera similar.

Los sitios de control se desbridaron utilizando un raspador ultrasónico (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Suiza) con una potencia ajustada al 75 % y agua como refrigerante, y se alisaron las raíces con curetas afiladas (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).

Los pacientes volvieron a su SPT regular al finalizar el estudio. Evaluaciones del fluido crevicular gingival. El líquido crevicular gingival (GCF) se registró al inicio y a los 6 y 12 meses. Brevemente, los sitios de furcación se aislaron con rollos de algodón, se limpiaron en busca de placa supragingival y se secaron al aire. Luego se colocó una tira de papel perio 1-2 mm en el orificio del sitio y se dejó en el lugar durante 30 segundos. Luego, la tira perio se insertó en el Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, EE. UU.) calibrado para estimar el volumen de GCF recolectado.

Evaluaciones microbiológicas. Al inicio, y a los 6 y 12 meses, el área supragingival por encima del sitio de la furcación se limpió con torundas de algodón estériles. Luego se insertaron tres puntas de papel estériles en el bolsillo del sitio de furcación. Las puntas de papel se mantuvieron en su lugar durante 20 segundos27, se retiraron y se sumergieron en un medio de transporte anaeróbico prerreducido (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, EE. UU.).

Evaluaciones de la experiencia del dolor. Se utilizaron las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para estimar la incomodidad experimentada por el paciente durante el tratamiento de prueba y de control.31 La puntuación se realizó a los 12 meses después de la finalización del desbridamiento con 0="sin dolor" y 100="el peor dolor que puedo imaginar".

Análisis estadístico Los datos se ingresaron en MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, EE. UU.), se revisaron los errores y luego se importaron a Stata, versión 15 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.).

Se calcularon estadísticas de resumen (medias ± SEM) para las variables clínicas para la prueba y el control al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses. Debido a la naturaleza repetida de los datos, se aplicó un modelo de efectos mixtos teniendo en cuenta los datos incompletos a los 12 meses para analizar los datos a nivel de paciente y diente. El tiempo y el tratamiento se consideraron factores fijos. Se aplicaron modelos mixtos para las variables de resultado primarias y secundarias.

Para probar las diferencias en la composición microbiana en los sitios de prueba y de control que albergaban diferentes proporciones de bacterias >105 al inicio y a los 6 y 12 meses, se aplicaron modelos de regresión logística con un error estándar robusto. Las puntuaciones de la EVA se analizaron mediante modelos de regresión lineal ordinarios con un error estándar robusto. El nivel de significación se fijó en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibió terapia periodontal de apoyo (SPT) cada 3 a 6 meses durante 2 a 3 años después de la terapia periodontal.
  2. Tener primeros, segundos o terceros molares mandibulares bilaterales no móviles, completamente erupcionados, con defectos de furcación de grado II.
  3. PD≥4 mm con sangrado o pus al sondaje. -

Criterio de exclusión:

  1. Molares mandibulares móviles, molares con evidencia clínica o radiográfica de cálculo supragingival/subgingival o patología apical.
  2. Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 6 meses o SPT dentro de los 3 meses del estudio.
  3. Cualquier condición médica actual que afecte el tratamiento periodontal o el uso del dispositivo abrasivo de pulido por aire.
  4. Sujetos con diabetes, cáncer, VIH/sida, infecciones agudas, trastornos que puedan comprometer la cicatrización de heridas o mujeres embarazadas.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cureta de titanio y ultrasonidos.
Desbridamiento de furcaciones mandibulares con ultrasónico/cureta convencional (control).
El alisado radicular se realizó con curetas (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
El desbridamiento se realizó con un raspador ultrasónico (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Suiza).
Experimental: Pulido por aire con eritritol.
Tratamiento de furcaciones mandibulares con polvo de eritritol/sistema de pulido por aire (prueba)
El tratamiento se realizó con un polvo de eritritol poco abrasivo (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Suiza) aplicado a través de una pieza de mano Perio-Flow conectada a una unidad de flujo de aire (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Suiza).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En 20 pacientes con defectos de furcación de molares mandibulares de grado II, se medirá la profundidad de sondaje (PD).
Periodo de tiempo: 12 meses.
PD: La distancia vertical desde el margen gingival hasta la probable base de la bolsa en mm.
12 meses.
En 20 pacientes con defectos de bifurcación molar mandibular de grado II se medirá el nivel de inserción clínica (CAL).
Periodo de tiempo: 12 meses.
CAL: La distancia vertical en mm desde la unión cemento-esmalte o el margen de una restauración dental hasta la probable base de la bolsa.
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje (BoP).
Periodo de tiempo: 12 meses.
A nivel del sitio, BoP se registró como presente al sondear suavemente la base de la bolsa de bifurcación vertical.
12 meses.
Líquido crevicular gingival (GCF).
Periodo de tiempo: 12 meses.
Se aislaron veinte sitios de prueba y de control con rollos de algodón, se limpiaron en busca de placa supragingival y se secaron al aire. Luego se colocó una tira de papel perio 1-2 mm en el orificio del sitio y se dejó en el lugar durante 30 segundos. La tira perio se insertó en el Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, EE. UU.) calibrado para estimar el volumen de GCF recolectado.
12 meses.
Escala analógica visual (EVA).
Periodo de tiempo: 12 meses.
Las puntuaciones VAS se utilizaron para estimar la incomodidad experimentada por el paciente durante la prueba y el tratamiento de control dibujando una línea vertical en una línea horizontal estandarizada de 100 milímetros (0 = "sin dolor" y 100 = "el peor dolor que puedo imaginar").
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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