Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздушная полировка или обычная обработка

28 июля 2020 г. обновлено: Knut N. Leknes, University of Bergen

Воздушная полировка эритритом в сравнении с кюреткой/ультразвуковой санацией фуркационных поражений нижней челюсти при поддерживающей пародонтальной терапии 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: Эффективное разрушение микробной биопленки и удаление зубного камня с минимальным повреждением поверхности корня и мягких тканей с минимальным дискомфортом для пациента составляют важный принцип пародонтальной терапии. Цель настоящего проспективного 12-месячного исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические и микробиологические эффекты после полировки эритритом воздухом по сравнению с обычной механической обработкой дефектов фуркации в когорте пациентов, поддерживающих пародонтологию.

Методы. Двадцать пациентов с дефектами фуркации моляров нижней челюсти II степени добровольно приняли участие в этом исследовании. В дизайне с разделенным ртом два участка фуркации у каждого пациента были случайным образом распределены либо для проведения поддесневой обработки с использованием эритритовой воздушной полировки (испытание), либо для традиционной обработки ультразвуком/кюреткой (контроль) в начале исследования, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцы. Глубину зондирования, уровень клинического прикрепления и кровотечение при зондировании регистрировали с интервалом в 3 месяца. Поддесневые микробиологические образцы, полученные исходно, через 6 и 12 месяцев, анализировали с помощью ДНК-ДНК-гибридизации в шахматном порядке. Дискомфорт от лечения оценивали через 12 месяцев по визуальной аналоговой шкале.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Традиционно санация пародонта выполняется с помощью кюреток, звуковых или ультразвуковых скейлеров, все они дают сопоставимые результаты.1,2 Тем не менее, периодическая обработка корней может привести к повреждению твердых тканей зуба3-6 и мягких тканей7, а также к чувствительности из-за обнажения дентинных канальцев.8-10 Было показано, что воздушная полировка с использованием низкоабразивного порошка глицина или трегалозы дает такие же клинические результаты, что и ручная и ультразвуковая обработка, но с меньшей потерей твердых тканей.11-16 Кроме того, воздушная полировка обеспечивает превосходные результаты по сравнению с комфортом пациента и эффективностью времени.7,11,12,14 Недавно для воздушной полировки поддесневой ткани был представлен низкоабразивный эритритовый порошок с физическими свойствами, сравнимыми с глициновым порошком для воздушной полировки. Эритрит, нетоксичный, химически нейтральный и полностью растворимый в воде полиол, широко используется в пищевой промышленности в качестве искусственного подсластителя. В двух исследованиях, сравнивающих обычную механическую обработку раны с полировкой эритритом воздухом, сообщалось об аналогичных результатах поддерживающей пародонтальной терапии (ППТ) в отношении клинических и микробиологических исходов.18,19 Такие наблюдения также отражены в систематическом обзоре, в котором сделан вывод о том, что системы воздушной полировки в качестве монотерапии сравнимы с традиционной терапией у пациентов, подвергающихся СФТ в одно- и многокорневых зубах без фуркаций.20 Более того, также наблюдалось ингибирующее действие на патогенные бактерии, включая Porphyromonas gingivalis.21 Насколько известно исследователю, не сообщалось о каких-либо проспективных исследованиях, изучающих эффективность низкоабразивной системы воздушной полировки эритрита при дефектах фуркации моляров во время КПТ. Цель этого 12-месячного проспективного исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические и микробиологические эффекты после системы воздушной полировки эритритом и обычной механической обработки дефектов фуркации у когорты пациентов, поддерживающих периодонт.

МЕТОД И МАТЕРИАЛЫ. Протокол исследования и информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 г. (версия 2008 г.) были одобрены Комитетом по этике медицинских исследований (2016/793) Бергенского университета, Норвегия. Участвующие субъекты прочитали и подписали информированное согласие до регистрации в исследовании.

Предварительная калибровка и обучение. Два оператора выполнили клинические аспекты этого исследования. Автор Т.С., замаскированный под лечебные назначения, провел все клинические записи и забор проб, автор И.Ю. провел все лечебные мероприятия.

Размер образца. Оценка размера выборки была основана на изменении PD. Разница в 0,5 мм считалась клинически значимой.22 Стандартное отклонение разницы между повторными измерениями ЧР от внутрикалибровочного упражнения составило 0,5 мм. Анализ мощности, основанный на 20 субъектах и ​​с уровнем значимости (α), установленным на 0,05, привел к мощности 98,9% для обнаружения истинной разницы в 0,5 мм.

Лечение. После базового обследования квадранты нижней челюсти были рандомизированы (подбрасывание монеты) для проведения санации с использованием системы эритритового порошка/воздушной полировки (испытание) или обычного ультразвукового инструментария/кюретки (контроль) с использованием дизайна исследования с разделенным ртом. Последовательность лечения была рандомизирована аналогичным образом. Лечение проводилось на исходном уровне и повторялось через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Таким образом, в тестовых участках была проведена санация корней с использованием низкоабразивного порошка эритрита (Air-flow Powder plus®, EMS, Nyon, Швейцария), наносимого через наконечник Perio-Flow, соединенный с устройством подачи воздуха (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Швейцария). Ручка была оснащена насадкой для поддесневой доставки, направляющей струю воздуха/мощности перпендикулярно поверхности корня к выходу воды на кончике насадки. Насадку вводили в апикальную сторону места фуркации с PD ≥ 4 мм ударными движениями по области фуркации в течение 5 с.12 Аналогично обрабатывали участки, примыкающие к тестовому участку с PD ≥ 4 мм.

Контрольные участки были обработаны с помощью ультразвукового скейлера (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Швейцария) с мощностью, установленной на 75%, и водой в качестве охлаждающей жидкости, а корни были выровнены острыми кюретками (Gracey SAS, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).

После завершения исследования пациентов возвращали к их обычной КПТ. Оценка жидкости десневой борозды. Жидкость десневой борозды (GCF) регистрировали исходно, а также через 6 и 12 месяцев. Вкратце, места фуркаций изолировали ватными тампонами, очищали от наддесневого налета и сушили на воздухе. Затем полоску периорбитальной бумаги помещали на 1-2 мм в отверстие узла и оставляли на месте на 30 секунд. Затем периополоску вставили в прибор Periotron 8000® (Oraflow, Смиттаун, штат Нью-Йорк, США), откалиброванный для оценки объема собранного GCF.

Микробиологические оценки. Исходно, а также через 6 и 12 месяцев наддесневую область над местом фуркации протирали стерильными ватными тампонами. Затем в карман места фуркации вставляли три стерильных бумажных штифта. Бумажные штифты удерживали на месте в течение 20 с27, извлекали и погружали в предварительно восстановленную анаэробную транспортную среду (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA).

Оценка опыта боли. Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) использовались для оценки дискомфорта пациента, испытываемого во время тестового и контрольного лечения.31 Оценка проводилась через 12 месяцев после завершения санации с 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль, которую я могу себе представить».

Статистический анализ. Данные были введены в MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA), проверены на наличие ошибок и затем импортированы в Stata, версия 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Суммарные статистические данные (среднее значение ± стандартная ошибка среднего) для клинических переменных были рассчитаны для теста и контроля на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Из-за повторяющегося характера данных для анализа данных на уровне пациента и зуба была применена модель смешанного эффекта, учитывающая неполные данные за 12 месяцев. Время и лечение считались фиксированными факторами. Смешанные модели применялись как для первичных, так и для вторичных переменных результатов.

Для тестирования различий в микробном составе на тестовых и контрольных участках, содержащих разные пропорции бактерий >105 на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев, применялись модели логистической регрессии с надежной стандартной ошибкой. Показатели ВАШ анализировали с использованием обычных моделей линейной регрессии с надежной стандартной ошибкой. Уровень значимости был установлен на уровне 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получал поддерживающую пародонтальную терапию (ППТ) каждые 3-6 месяцев в течение 2-3 лет после пародонтальной терапии.
  2. Наличие двусторонних малоподвижных, полностью прорезавшихся первых, вторых или третьих моляров нижней челюсти с дефектами фуркации II степени.
  3. PD≥4 мм с кровотечением или гноем при зондировании. -

Критерий исключения:

  1. Подвижные моляры нижней челюсти, моляры с клиническими или рентгенологическими признаками над-/поддесневого камня или апикальной патологии.
  2. Использование системных антибиотиков в течение 6 месяцев или КПТ в течение 3 месяцев исследования.
  3. Любое текущее заболевание, влияющее на лечение пародонта или использование устройства для полировки абразивным воздухом.
  4. Субъекты с диабетом, раком, ВИЧ/СПИДом, острыми инфекциями, расстройствами, которые могут помешать заживлению ран, или беременные женщины.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кюретка из титана и ультразвук.
Обработка фуркаций нижней челюсти с помощью обычного ультразвука/кюретки (контроль).
Планирование корня выполняли кюретками (Gracey SAS, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Дебридмент был выполнен с помощью ультразвукового скейлера (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Ньон, Швейцария).
Экспериментальный: Эритритовая воздушная полировка.
Обработка нижнечелюстных фуркаций порошком эритрита/системой полировки воздухом (тест)
Лечение проводилось порошком эритрита с низкой абразивностью (Air-flow Powder plus®, EMS, Nyon, Швейцария), наносимым через наконечник Perio-Flow, соединенный с устройством подачи воздуха (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Швейцария).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У 20 пациентов с дефектами фуркации моляров нижней челюсти II степени будет измерена глубина зондирования (PD).
Временное ограничение: 12 месяцев.
PD: Расстояние по вертикали от десневого края до предполагаемого основания кармана в мм.
12 месяцев.
У 20 пациентов с дефектами фуркации моляров нижней челюсти II степени будет измерен уровень клинического прикрепления (CAL).
Временное ограничение: 12 месяцев.
CAL: Расстояние по вертикали в мм от цементно-эмалевой границы или края зубной реставрации до предполагаемого основания кармана.
12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BoP).
Временное ограничение: 12 месяцев.
На уровне участка ПБ был зарегистрирован как присутствующий при осторожном зондировании основания вертикального фуркационного кармана.
12 месяцев.
Жидкость десневой борозды (GCF).
Временное ограничение: 12 месяцев.
Двадцать тестовых и контрольных участков были изолированы ватными тампонами, очищены от наддесневого налета и высушены на воздухе. Затем полоску периорбитальной бумаги помещали на 1-2 мм в отверстие узла и оставляли на месте на 30 секунд. Периополоска была вставлена ​​в прибор Periotron 8000® (Oraflow, Смиттаун, штат Нью-Йорк, США), откалиброванный для оценки объема собранного GCF.
12 месяцев.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Временное ограничение: 12 месяцев.
Баллы ВАШ использовались для оценки дискомфорта пациента, испытываемого во время тестового и контрольного лечения, путем проведения вертикальной линии на стандартизированной горизонтальной линии длиной 100 мм (0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль, которую я могу себе представить»).
12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грейси Кюретта.

Подписаться