Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtpolijsten of conventionele behandeling

28 juli 2020 bijgewerkt door: Knut N. Leknes, University of Bergen

Erythritol Luchtpolijsten versus curette/ultrasoon debridement van mandibulaire furcatielaesies bij ondersteunende parodontale therapie Een 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Achtergrond: Het effectief verstoren van de microbiële biofilm en het verwijderen van tandsteen met minimale schade aan het worteloppervlak en zachte weefsels met beperkt ongemak voor de patiënt vormt een belangrijk principe van parodontale therapie. Het doel van de huidige prospectieve studie van 12 maanden was om klinische en microbiologische effecten te vergelijken na een erythritol-luchtpolijsting vs. conventioneel mechanisch debridement van furcatiedefecten in een cohort van parodontale onderhoudspatiënten.

Methoden: Twintig patiënten met graad II mandibulaire molaire furcatiedefecten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan deze studie. In een ontwerp met gesplitste mond werden twee furcatieplaatsen bij elke patiënt willekeurig toegewezen voor subgingivaal debridement met behulp van erythritol-luchtpolijsten (test) of conventioneel ultrasoon/curette-debridement (controle) bij baseline en op 3, 6, 9 en 12 maanden. De sonderingsdiepte, het klinische hechtingsniveau en de bloeding bij het sonderen werden met tussenpozen van 3 maanden geregistreerd. Subgingivale microbiologische monsters verkregen bij baseline, 6 en 12 maanden werden geanalyseerd met behulp van dambord-DNA-DNA-hybridisatie. Ongemak door de behandeling werd na 12 maanden gescoord met behulp van een visuele analoge schaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Traditioneel wordt parodontaal debridement uitgevoerd met behulp van curettes, sonische of ultrasone scalers, die allemaal vergelijkbare resultaten opleveren.1,2 Periodieke wortelinstrumentatie kan echter leiden tot schade aan hard tandweefsel3-6 en zacht weefsel,7 en gevoeligheid als gevolg van blootliggende dentinale tubuli.8-10 Het is aangetoond dat luchtpolijsten met behulp van glycine of trehalosepoeder met een laag abrasief effect vergelijkbare klinische resultaten oplevert als hand- en ultrasone instrumenten, maar met minder verlies van hard weefsel.11-16 Bovendien biedt luchtpolijsten superieure resultaten met betrekking tot comfort voor de patiënt en tijdsefficiëntie.7,11,12,14 Onlangs werd een laag schurend erythritolpoeder met vergelijkbare fysische eigenschappen als glycine-luchtpolijstpoeder geïntroduceerd voor subgingivale luchtpolijsting.17 Erythritol, een niet-giftige, chemisch neutrale en volledig in water oplosbare polyol, wordt veel gebruikt in de voedingsindustrie als kunstmatige zoetstof. Twee onderzoeken waarin conventioneel mechanisch debridement werd vergeleken met luchtpolijsten met erythritol, rapporteerden vergelijkbare resultaten in ondersteunende parodontale therapie (SPT) ten opzichte van klinische en microbiologische uitkomsten.18,19 Dergelijke observaties worden ook weerspiegeld in een systematische review waarin wordt geconcludeerd dat luchtpolijstsystemen als monotherapie vergelijkbaar zijn met conventionele therapie bij patiënten die SPT ondergaan bij enkel- en meerwortelige tanden zonder furcaties.20 Bovendien zijn ook remmende effecten op pathogene bacteriën, waaronder Porphyromonas gingivalis, waargenomen.21 Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen prospectieve studies gerapporteerd die de werkzaamheid onderzoeken van een laagschurend erythritol-luchtpolijstsysteem bij molaire furcatiedefecten tijdens SPT. Het doel van deze prospectieve studie van 12 maanden was het vergelijken van klinische en microbiologische effecten na een erythritol-luchtpolijstsysteem versus conventioneel mechanisch debridement van furcatiedefecten in een cohort van parodontale onderhoudspatiënten.

METHODE EN MATERIALEN. Het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki van 1975 (versie 2008) werden goedgekeurd door de Medical Research Ethics Committee (2016/793), Universiteit van Bergen, Noorwegen. Deelnemende proefpersonen hebben de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat ze zich inschreven voor het onderzoek.

Voorstudie kalibratie en training. Twee operators voerden de klinische aspecten van deze studie uit. Auteur TS, gemaskeerd voor behandelingsopdrachten, voerde alle klinische opnames en bemonstering uit, auteur IU voerde alle behandelingen uit.

Steekproefgrootte. De schatting van de steekproefomvang was gebaseerd op verandering in PD. Een verschil van 0,5 mm werd als klinisch relevant beschouwd.22 De standaarddeviatie van het verschil tussen herhaalde PD-metingen van de intra-kalibratieoefening was 0,5 mm. Een poweranalyse op basis van 20 proefpersonen en met het significantieniveau (α) ingesteld op 0,05, resulteerde in 98,9% power om een ​​echt verschil van 0,5 mm te detecteren.

behandelingen. Na basislijnonderzoek werden de kwadranten van de onderkaak gerandomiseerd (muntworp) om ofwel debridement te ondergaan met behulp van het erythritol-poeder/luchtpolijstsysteem (test) of conventionele ultrasone/curette-instrumenten (controle) met behulp van een onderzoeksopzet met gesplitste mond. De volgorde van behandelingen werd op vergelijkbare wijze gerandomiseerd. Behandelingen werden uitgevoerd bij aanvang en herhaald na 3, 6, 9 en 12 maanden. Op testlocaties werd dus worteldebridement uitgevoerd met behulp van het weinig schurende erythritolpoeder (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Zwitserland) aangebracht via een Perio-Flow-handstuk dat is aangesloten op een luchtstroomeenheid (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Zwitserland). Het handstuk was uitgerust met een mondstuk voor subgingivale toediening, waarbij de stroom/luchtstraal loodrecht op het worteloppervlak werd gericht bij de wateruitgang aan de punt van het mondstuk. Het mondstuk werd ingebracht in het apicale aspect van furcatieplaatsen met PD≥ 4 mm met opvallende bewegingen over het furcatiegebied gedurende 5 sec.12 Locaties grenzend aan de testlocatie met PD≥ 4 mm werden op dezelfde manier behandeld.

Controleplaatsen werden gedebrideerd met behulp van een ultrasone scaler (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Zwitserland) met een vermogen ingesteld op 75% en water als koelmiddel, en wortelgeschaafd met scherpe curettes (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).

Patiënten werden na voltooiing van het onderzoek teruggebracht naar hun reguliere SPT. Gingivale creviculaire vloeistofbeoordelingen. Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) werd geregistreerd bij baseline en na 6 en 12 maanden. In het kort werden furcatieplaatsen geïsoleerd met wattenrollen, schoongemaakt voor supragingivale plaque en aan de lucht gedroogd. Een papieren strook perio werd vervolgens 1-2 mm in de opening van de plaats geplaatst en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten. Vervolgens werd de periostrip ingebracht in de Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, VS), gekalibreerd om het verzamelde volume GCF te schatten.

Microbiologische beoordelingen. Bij baseline en na 6 en 12 maanden werd het supragingivale gebied boven de furcatieplaats schoongeveegd met steriele wattenbolletjes. Drie steriele papieren punten werden vervolgens in de pocket van de furcatieplaats gestoken. De papierpunten werden 20 seconden verwijderd en ondergedompeld in voorgereduceerd, anaëroob transportmedium (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, VS).

Evaluaties van pijnervaringen. Scores op visuele analoge schaal (VAS) werden gebruikt om het ongemak van de patiënt tijdens de test- en controlebehandeling in te schatten.31 De score werd 12 maanden na voltooiing van het debridement uitgevoerd met 0 = "geen pijn" en 100 "ergste pijn die ik me kan voorstellen".

Statistische analyse Gegevens werden ingevoerd in MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, VS), getest op fouten en vervolgens geïmporteerd in Stata, versie 15 (StataCorp, College Station, TX, VS).

Samenvattende statistieken (gemiddelden ± SEM) voor de klinische variabelen werden berekend voor de test en controle bij aanvang en na 6 en 12 maanden. Vanwege de herhaalde aard van gegevens, werd een model met gemengde effecten toegepast, rekening houdend met onvolledige gegevens na 12 maanden, om de gegevens op patiënt- en tandniveau te analyseren. Tijd en behandeling werden als vaste factoren beschouwd. Gemengde modellen werden toegepast voor zowel primaire als secundaire uitkomstvariabelen.

Voor het testen van verschillen in microbiële samenstelling op test- en controlelocaties met verschillende percentages bacteriën >105 bij baseline en na 6 en 12 maanden, werden logistische regressiemodellen met robuuste standaardfout toegepast. VAS-scores werden geanalyseerd met behulp van gewone lineaire regressiemodellen met robuuste standaardfout. Het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kreeg ondersteunende parodontale therapie (SPT) elke 3-6 maanden gedurende 2-3 jaar na parodontale therapie.
  2. Het hebben van bilaterale niet-mobiele, volledig doorgebroken mandibulaire eerste, tweede of derde molaren met graad II furcatiedefecten.
  3. PD≥4 mm met bloeding of pus bij sonderen. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Mobiele onderkaakmolaren, kiezen met klinisch of radiografisch bewijs van supra-/subgingivaal tandsteen of apicale pathologie.
  2. Gebruik van systemische antibiotica binnen 6 maanden of SPT binnen 3 maanden na studie.
  3. Elke huidige medische aandoening die van invloed is op de parodontale behandeling of het gebruik van het schurende luchtpolijstapparaat.
  4. Onderwerpen met diabetes, kanker, hiv/aids, acute infecties, aandoeningen die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen, of zwangere vrouwen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Titanium curette en ultrasoon.
Debridement van mandibulaire furcaties met conventionele ultrasone/curette (controle).
Rootplaned werd uitgevoerd met curettes (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
Debridement werd uitgevoerd met een ultrasone scaler (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Zwitserland).
Experimenteel: Erythritol luchtpolijsten.
Behandeling van mandibulaire furcaties met erythritol poeder/luchtpolijstsysteem (test)
De behandeling werd uitgevoerd met een weinig schurend erythritolpoeder (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Zwitserland) aangebracht via een Perio-Flow-handstuk verbonden met een luchtstroomeenheid (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Zwitserland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij 20 patiënten met mandibulaire molaire furcatiedefecten graad II wordt de sondediepte (PD) gemeten.
Tijdsspanne: 12 maanden.
PD: De verticale afstand van de tandvleesrand tot de vermoedelijke basis van de pocket in mm.
12 maanden.
Bij 20 patiënten met mandibulaire molaire furcatiedefecten graad II wordt het klinische hechtingsniveau (CAL) gemeten.
Tijdsspanne: 12 maanden.
CAL: De verticale afstand in mm van de cement-glazuurovergang of de marge van een tandheelkundige restauratie tot de vermoedelijke basis van de pocket.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BoP).
Tijdsspanne: 12 maanden.
Op locatieniveau werd BoP geregistreerd als aanwezig na voorzichtig sonderen naar de basis van de verticale furcatiepocket.
12 maanden.
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Tijdsspanne: 12 maanden.
Twintig test- en controleplaatsen werden geïsoleerd met wattenrollen, schoongemaakt op supragingivale plaque en aan de lucht gedroogd. Een papieren strook perio werd vervolgens 1-2 mm in de opening van de plaats geplaatst en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten. De periostrip werd ingebracht in de Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, VS), gekalibreerd om het verzamelde volume GCF te schatten.
12 maanden.
Visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 12 maanden.
VAS-scores werden gebruikt om het ongemak van de patiënt tijdens de test- en controlebehandeling in te schatten door een verticale lijn te trekken op een gestandaardiseerde horizontale lijn van 100 millimeter (0='geen pijn' en 100='ergste pijn die ik me kan voorstellen').
12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren