Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftpolering eller konvensjonell behandling

28. juli 2020 oppdatert av: Knut N. Leknes, University of Bergen

Erythritol luftpolering versus curette/ultralyd debridering av underkjevefurkasjonslesjoner i støttende periodontal terapi En 12-måneders randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Å effektivt forstyrre mikrobiell biofilm og fjerne tannstein med minimal skade på rotoverflaten og bløtvev med begrenset pasientubehag utgjør en betydelig grunnsetning for periodontal terapi. Målet med denne prospektive 12-måneders studien var å sammenligne kliniske og mikrobiologiske effekter etter en luftpolering med erytritol kontra konvensjonell mekanisk debridering av furkasjonsdefekter i en kohort av periodontale vedlikeholdspasienter.

Metoder: Tjue pasienter med grad II underkjevens molar furkasjonsdefekt meldte seg frivillig til å delta i denne studien. I et design med delt munn ble to furkasjonssteder i hver pasient tilfeldig tildelt til enten å motta subgingival debridement ved bruk av erythritol luftpolering (test) eller konvensjonell ultralyd/kyrettdebridering (kontroll) ved baseline, og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Probedybde, klinisk tilknytningsnivå og blødning ved sondering ble registrert med 3-måneders intervaller. Subgingival mikrobiologiske prøver oppnådd ved baseline, 6 og 12 måneder ble analysert ved bruk av sjakkbrett DNA-DNA hybridisering. Ubehag ved behandling ble skåret etter 12 måneder ved bruk av en visuell analog skala.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING. Tradisjonelt utføres periodontal debridement ved hjelp av kyretter, soniske eller ultralydskalere, som alle gir sammenlignbare resultater.1,2 Periodisk rotinstrumentering kan imidlertid føre til hardt tannvev3-6 og bløtvevsskade,7 og følsomhet på grunn av eksponering av dentintubuli.8-10 Luftpolering med lavt slipende glycin eller trehalosepulver har vist seg å oppnå lignende kliniske resultater som hånd- og ultralydinstrumentering, men med mindre tap av hardt vev.11-16 Dessuten gir luftpolering overlegne resultater i forhold til pasientkomfort og tidseffektivitet.7,11,12,14 Nylig ble et lavslipende erytritolpulver med sammenlignbare fysiske egenskaper som glycin luftpoleringspulver introdusert for subgingival luftpolering.17 Erythritol, en ikke-giftig, kjemisk nøytral og fullstendig vannløselig polyol er mye brukt i næringsmiddelindustrien som et kunstig søtningsmiddel. To studier som sammenlignet konvensjonell mekanisk debridering med erythritol luftpolering, rapporterte lignende resultater i støttende periodontal terapi (SPT) i forhold til kliniske og mikrobiologiske utfall.18,19 Slike observasjoner gjenspeiles også i en systematisk oversikt som konkluderer med at luftpoleringssystemer som monoterapi er sammenlignbare med konvensjonell terapi hos pasienter som gjennomgår SPT i enkelt- og flerrotede tenner uten furkasjoner.20 Dessuten er det også observert hemmende effekter på patogene bakterier, inkludert Porphyromonas gingivalis.21 Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ikke rapportert noen prospektive studier som undersøker effekten av et luftpoleringssystem med lavt slipende erytritol ved molare furkasjonsdefekter under SPT. Målet med denne 12-måneders prospektive studien var å sammenligne kliniske og mikrobiologiske effekter etter et luftpoleringssystem med erytritol vs. konvensjonell mekanisk debridering av furkasjonsdefekter i en kohort av periodontale vedlikeholdspasienter.

METODE OG MATERIALER. Studieprotokollen og informert samtykke etter Helsinki-erklæringen av 1975 (versjon 2008) ble godkjent av Medisinsk forskningsetisk komité (2016/793), Universitetet i Bergen, Norge. Deltakende forsøkspersoner leste og signerte det informerte samtykket før de meldte seg på studien.

Forstudie kalibrering og trening. To operatører utførte de kliniske aspektene av denne studien. Forfatter TS, maskert til behandlingsoppdrag, utførte alle kliniske opptak og prøvetaking, forfatter IU utførte alle behandlinger.

Prøvestørrelse. Prøvestørrelsesestimatet var basert på endring i PD. En forskjell på 0,5 mm ble ansett som klinisk relevant.22 Standardavvik for forskjellen mellom gjentatte PD-målinger fra intrakalibreringsøvelsen var 0,5 mm. En kraftanalyse basert på 20 forsøkspersoner og med signifikansnivået (α) satt til 0,05, resulterte i 98,9 % kraft for å oppdage en sann forskjell på 0,5 mm.

Behandlinger. Etter baselineundersøkelse ble underkjevekvadranter randomisert (myntkast) for enten å motta debridering ved bruk av erytritolpulver/luftpoleringssystemet (test) eller konvensjonell ultralyd/kyrettinstrumentering (kontroll) ved bruk av en studiedesign med delt munn. Behandlingssekvensen ble randomisert på lignende måte. Behandlinger ble levert ved baseline, og gjentatt etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Teststedene mottok således rotdebridering ved å bruke det lite slipende erytritolpulveret (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Sveits) påført gjennom et Perio-Flow-håndstykke koblet til en luftstrømsenhet (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Sveits). Håndstykket var utstyrt med en dyse for subgingival levering som dirigerte kraft/luftstrålen vinkelrett på rotoverflaten ved vannutløpet på spissen av dysen. Dysen ble satt inn til det apikale aspektet av furkasjonssteder med PD≥ 4 mm ved bruk av slående bevegelser over furkasjonsområdet i 5 sek.12 Steder som grenser til teststedet med PD≥ 4 mm ble behandlet på samme måte.

Kontrollstedene ble debridert ved hjelp av en ultralydskaler (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Sveits) med effekt satt til 75 % og vann som kjølevæske, og rothøvlet med skarpe kyretter (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Pasientene ble returnert til sin vanlige SPT etter fullført studie. Gingival crevicular væske vurderinger. Gingival crevicular fluid (GCF) ble registrert ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Kort fortalt ble furkasjonssteder isolert med bomullsruller, renset for supragingival plakk og lufttørket. En perio-papirstrimmel ble deretter plassert 1-2 mm inn i åpningen på stedet og lot være på plass i 30 sek. Deretter ble periostrimmelen satt inn i Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) kalibrert for å estimere volumet av GCF samlet.

Mikrobiologiske vurderinger. Ved baseline og ved 6 og 12 måneder ble det supragingivale området over furkasjonsstedet tørket rent ved bruk av sterile bomullspellets. Tre sterile papirpunkter ble deretter satt inn i lommen på furkasjonsstedet. Papirpunktene ble holdt på plass 20 sek27 fjernet og nedsenket i forhåndsredusert, anaerobt transportmedium (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA).

Smerteopplevelsesvurderinger. Visuell analog skala (VAS)-score ble brukt for å estimere pasientens ubehag som ble opplevd under test- og kontrollbehandling.31 Scoring ble utført 12 måneder etter fullført debridement med 0="ingen smerte" og 100="verste smerte jeg kan forestille meg".

Statistisk analyse Data ble lagt inn i MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) bekreftet for feil og deretter importert til Stata, versjon 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt ± SEM) for de kliniske variablene ble beregnet for testen og kontrollen ved baseline, og etter 6 og 12 måneder. På grunn av den gjentatte karakteren av data ble en blandet effektmodell som tok hensyn til ufullstendige data etter 12 måneder brukt for å analysere dataene på pasient- og tannnivå. Tid og behandling ble ansett som faste faktorer. Blandede modeller ble brukt for både primære og sekundære utfallsvariabler.

For å teste forskjeller i mikrobiell sammensetning på test- og kontrollsteder som inneholder forskjellige proporsjoner av bakterier >105 ved baseline, og ved 6 og 12 måneder, ble logistiske regresjonsmodeller med robust standardfeil brukt. VAS-skårer ble analysert ved bruk av vanlige lineære regresjonsmodeller med robust standardfeil. Signifikansnivået ble satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottok støttende periodontal terapi (SPT) hver 3-6 måned i 2-3 år etter periodontal terapi.
  2. Å ha bilaterale ikke-mobile, fullstendig utslåtte underkjevens første, andre eller tredje jeksler med grad II furkasjonsdefekter.
  3. PD≥4 mm med blødning eller puss ved sondering. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Mobile jeksler i underkjeven, jekslene med kliniske eller radiografiske bevis på supra-/subgingival calculus eller apikal patologi.
  2. Bruk av systemisk antibiotika innen 6 måneder eller SPT innen 3 måneder etter studie.
  3. Enhver gjeldende medisinsk tilstand som påvirker periodontal behandling eller bruk av den slipende luftpolerende enheten.
  4. Personer med diabetes, kreft, HIV/aids, akutte infeksjoner, lidelser som kan kompromittere sårheling, eller gravide kvinner.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Titaniumkyrett og ultralyd.
Debridering av mandibulære furkasjoner med konvensjonell ultralyd/kyrett (kontroll).
Rothøvling ble utført med kyretter (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Debridement ble utført med en ultrasonisk scaler (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Sveits).
Eksperimentell: Erythritol luftpolering.
Behandling av mandibulære furkasjoner med erytritolpulver/luftpoleringssystem (test)
Behandlingen ble utført med et lavslipende erytritolpulver (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Sveits) påført gjennom et Perio-Flow-håndstykke koblet til en luftstrømsenhet (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Sveits).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hos 20 pasienter med grad II mandibulære molar furkasjonsdefekter vil sonderingsdybden (PD) bli målt.
Tidsramme: 12 måneder.
PD: Den vertikale avstanden fra tannkjøttkanten til den sannsynlige bunnen av lommen i mm.
12 måneder.
Hos 20 pasienter med grad II mandibulære molar furkasjonsdefekter vil klinisk tilknytningsnivå (CAL) bli målt.
Tidsramme: 12 måneder.
CAL: Den vertikale avstanden i mm fra semento-emaljekrysset eller margen på en tannrestaurering til den sannsynlige bunnen av lommen.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BoP).
Tidsramme: 12 måneder.
På stedsnivå ble BoP registrert som tilstede ved forsiktig sondering til bunnen av den vertikale furkasjonslommen.
12 måneder.
Gingival crevicular fluid (GCF).
Tidsramme: 12 måneder.
Tjue test- og kontrollsteder ble isolert med bomullsruller, renset for supragingival plakk og lufttørket. En perio-papirstrimmel ble deretter plassert 1-2 mm inn i åpningen på stedet og lot være på plass i 30 sek. Perio-stripen ble satt inn i Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) kalibrert for å estimere volumet av GCF som ble samlet.
12 måneder.
Visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 12 måneder.
VAS-skår ble brukt til å estimere pasientens ubehag under test- og kontrollbehandling ved å tegne en vertikal linje på en 100-millimeter standardisert horisontal linje (0="ingen smerte" og 100="verste smerte jeg kan forestille meg").
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gracey curette.

3
Abonnere