Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmakiillotus tai perinteinen käsittely

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Knut N. Leknes, University of Bergen

Erytritoli-ilmakiillotus vs. kuretti/ultraääninen alaleuan furkaatiovaurioiden poistaminen tukevassa periodontaalisessa terapiassa 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu koe

Taustaa: Hammaskiven tehokas hajottaminen ja hammaskiven poistaminen juuripinnan ja pehmytkudosten vaurioittamisesta vähäisellä potilaan epämukavuudella muodostavat merkittävän parodontaalihoidon periaatteen. Tämän 12 kuukauden prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia erytritolilla suoritetun ilmakiillotuksen ja tavanomaisen mekaanisen furkaatiovaurioiden puhdistuksen jälkeen parodontaalihoitopotilaiden ryhmässä.

Menetelmät: Kaksikymmentä potilasta, joilla oli asteen II alaleuan furkaatiovaurioita, ilmoittautui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen. Jaetun suun mallissa kummankin potilaan kaksi furkaatiokohtaa jaettiin satunnaisesti joko saamaan subgingivaalista puhdistusta käyttäen erytritoliilmakiillotusta (testi) tai tavanomaista ultraääni/kyrettipuhdistusta (kontrolli) lähtötilanteessa ja kohdissa 3, 6, 9 ja 12 kuukaudet. Koetussyvyys, kliinisen kiinnittymisen taso ja verenvuoto koettaessa rekisteröitiin 3 kuukauden välein. Subgingivaaliset mikrobiologiset näytteet, jotka oli saatu lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, analysoitiin käyttämällä shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiota. Hoidosta johtuva epämukavuus pisteytettiin 12 kuukauden kohdalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO. Perinteisesti parodontaalien debridementti suoritetaan kyreteillä, ääni- tai ultraäänihiomakoneilla, joilla kaikilla on vertailukelpoisia tuloksia.1,2 Säännöllinen juuriinstrumentointi voi kuitenkin johtaa hampaiden kovakudosten3-6 ja pehmytkudosvaurioihin7 ja herkkyyteen, joka johtuu hammastubulusten altistumisesta.8-10 Ilmakiillotuksella vähän hankaavaa glysiiniä tai trehaloosijauhetta käyttämällä on osoitettu saavuttavan samanlaiset kliiniset tulokset kuin käsi- ja ultraääniinstrumenteilla, mutta pienemmällä kovien kudosten menetyksellä.11-16 Lisäksi ilmakiillotus tarjoaa erinomaiset tulokset verrattuna potilaan mukavuuteen ja ajankäyttöön.7,11,12,14 Äskettäin subgingivaaliseen ilmakiillotukseen otettiin käyttöön vähän hankaava erytritolijauhe, jonka fysikaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa glysiinin ilmakiillotusjauheeseen.17 Erytritoli on myrkytön, kemiallisesti neutraali ja täysin vesiliukoinen polyoli, jota käytetään laajalti elintarviketeollisuudessa keinotekoisena makeutusaineena. Kahdessa tutkimuksessa, joissa verrattiin tavanomaista mekaanista puhdistusta erytritoliilmakiillotukseen, raportoitiin samankaltaisia ​​tuloksia tukevassa parodontaalihoidossa (SPT) verrattuna kliinisiin ja mikrobiologisiin tuloksiin.18,19 Tällaiset havainnot näkyvät myös systemaattisessa katsauksessa, jossa todetaan, että ilmakiillotusjärjestelmät monoterapiana ovat verrattavissa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään SPT yksi- ja monijuurisissa hampaissa ilman furkaatioita.20 Lisäksi on havaittu estäviä vaikutuksia patogeenisiin bakteereihin, mukaan lukien Porphyromonas gingivalis -bakteeriin.21 Tutkijan tietojen mukaan ei ole raportoitu prospektiivisia tutkimuksia, joissa tutkittaisiin vähän hankaavan erytritolin ilmakiillotusjärjestelmän tehokkuutta molaarisissa furkaatiovirheissä SPT:n aikana. Tämän 12 kuukauden prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia ilmakiillotusjärjestelmän erytritolilla verrattuna tavanomaiseen furkaatiovaurioiden mekaaniseen puhdistamiseen parodontaalihoitopotilaiden ryhmässä.

MENETELMÄ JA MATERIAALIT. Tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumus vuoden 1975 Helsingin julistuksen (versio 2008) jälkeen hyväksyttiin lääketieteellisen tutkimuksen eettisessä komiteassa (2016/793), Bergenin yliopistossa Norjassa. Osallistuvat koehenkilöt lukivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Prestudin kalibrointi ja koulutus. Kaksi käyttäjää suoritti tämän tutkimuksen kliiniset näkökohdat. Tekijä TS, peitettynä hoitotehtäviin, suoritti kaikki kliiniset tallenteet ja näytteenoton, kirjoittaja IU suoritti kaikki hoidot.

Otoskoko. Otoskoon arvio perustui PD:n muutokseen. 0,5 mm:n eroa pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.22 Toistettujen PD-mittausten välisen eron standardipoikkeama intrakalibrointiharjoituksesta oli 0,5 mm. Tehoanalyysi, joka perustui 20 kohteeseen ja jonka merkitsevyystaso (α) oli asetettu arvoon 0,05, johti 98,9 %:n tehoon 0,5 mm:n todellisen eron havaitsemiseksi.

Hoidot. Perustason tutkimuksen jälkeen alaleuan kvadrantit satunnaistettiin (kolikonheitto) joko vastaanottamaan puhdistus käyttäen erytritolijauhe/ilmakiillotusjärjestelmää (testi) tai tavanomaista ultraääni/kyretti-instrumentointia (kontrolli) käyttäen jaetun suun tutkimussuunnitelmaa. Hoitojaksot satunnaistettiin samalla tavalla. Hoidot annettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Testipaikat saivat siten juuripuhdistuksen käyttämällä vähän hankaavaa erytritolijauhetta (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Sveitsi) levitettynä ilmavirtausyksikköön yhdistetyn Perio-Flow-käsikappaleen kautta (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Sveitsi). Käsikappale varustettiin suuttimella subgingivaalista antoa varten, joka suuntasi teho/ilmasuihkun kohtisuoraan juuren pintaan nähden suuttimen kärjessä olevan veden ulostulon kohdalla. Suutin työnnettiin furkaatiokohtien, joiden PD≥ 4 mm, apikaaliseen osaan käyttämällä iskeviä liikkeitä furkaatioalueen yli 5 sekunnin ajan.12 Testikohdan vieressä olevat kohdat, joiden PD oli ≥ 4 mm, käsiteltiin samalla tavalla.

Kontrollipaikat puhdistettiin ultraäänihiomakoneella (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Sveitsi), jonka teho oli asetettu 75 %:iin ja vesi jäähdytysnesteenä, ja juuret höylättiin terävillä kyreteillä (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Potilaat palautettiin normaaliin SPT:hen tutkimuksen päätyttyä. Gingival crevicular nesteen arvioinnit. Gingival crevicular nestettä (GCF) kirjattiin lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Lyhyesti sanottuna furkaatiokohdat eristettiin puuvillarullilla, puhdistettiin supragingivaalisen plakin varalta ja ilmakuivattiin. Periopaperinauha asetettiin sitten 1-2 mm paikan aukkoon ja jätettiin paikalleen 30 sekunniksi. Seuraavaksi perioliuska työnnettiin Periotron 8000® -laitteeseen (Oraflow, Smithtown, NY, USA), joka oli kalibroitu arvioimaan kerätyn GCF:n tilavuus.

Mikrobiologiset arvioinnit. Lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla furkaatiokohdan yläpuolella oleva supragingivaalinen alue pyyhittiin puhtaaksi steriileillä puuvillapelleteillä. Kolme steriiliä paperipistettä työnnettiin sitten furkaatiokohdan taskuun. Paperipisteet pidettiin paikoillaan 20 sekuntia poistettuna ja upotettiin esipelkistettyyn, anaerobiseen kuljetusväliaineeseen (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA).

Kipukokemuksen arvioinnit. Visual Analogue scale (VAS) -pisteitä käytettiin arvioimaan potilaan epämukavuutta testi- ja kontrollihoidon aikana.31 Pisteytys suoritettiin 12 kuukauden kuluttua debridementin päättymisestä 0="ei kipua" ja 100="pahin kipu, jonka voin kuvitella".

Tilastollinen analyysi Tiedot syötettiin MS-Exceliin (Microsoft, Redmond, WA, USA), joka tarkistettiin virheiden varalta ja tuotiin sitten Stataan versioon 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Kliinisten muuttujien yhteenvetotilastot (keskiarvot ± SEM) laskettiin testille ja kontrollille lähtötasolla sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tietojen toistuvan luonteen vuoksi potilas- ja hammastason analysoinnissa käytettiin sekavaikutteista mallia, jossa otettiin huomioon puutteelliset tiedot 12 kuukauden kohdalla. Aikaa ja hoitoa pidettiin kiinteinä tekijöinä. Sekamalleja sovellettiin sekä ensisijaiselle että toissijaiselle tulosmuuttujalle.

Mikrobikoostumuksen erojen testaamiseen testi- ja kontrollipaikoissa, joissa oli eri osuudet bakteereja >105 lähtötasolla, sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla käytettiin logistisia regressiomalleja vankilla standardivirheillä. VAS-pisteet analysoitiin käyttämällä tavallisia lineaarisia regressiomalleja vankilla standardivirheillä. Merkitystasoksi asetettiin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sai tukevaa parodontaalihoitoa (SPT) 3-6 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan parodontaalihoidon jälkeen.
  2. Molemminpuoliset ei-liikkuvat, täysin puhjenneet alaleuan ensimmäinen, toinen tai kolmas poskihammas ja asteen II furkaatiovaurioita.
  3. PD≥4 mm ja verenvuotoa tai mätää mittauksessa. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liikkuvat poskihampaat, poskihampaat, joissa on kliinisiä tai radiografisia todisteita supra-/subgingivaalisesta hammaskivestä tai apikaalisesta patologiasta.
  2. Systeemisten antibioottien käyttö 6 kuukauden sisällä tai SPT:n käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  3. Mikä tahansa tämänhetkinen sairaus, joka vaikuttaa parodontaalihoitoon tai hankaavan ilmakiillotuslaitteen käyttöön.
  4. Potilaat, joilla on diabetes, syöpä, HIV/aids, akuutit infektiot, sairaudet, jotka voivat heikentää haavan paranemista, tai raskaana olevat naiset.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Titaaninen kyretti ja ultraääni.
Alaleuan furkaatioiden puhdistus tavanomaisella ultraääni/kuretilla (kontrolli).
Juurihöyläys suoritettiin kyreteillä (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Puhdistus suoritettiin ultraääniskaalaimella (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Sveitsi).
Kokeellinen: Erytritolinen ilmakiillotus.
Alaleuan furkaatioiden hoito erytritolijauhe/ilmakiillotusjärjestelmällä (testi)
Käsittely suoritettiin vähän hankaavalla erytritolijauheella (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Sveitsi), joka levitettiin ilmavirtausyksikköön yhdistetyn Perio-Flow-käsikappaleen kautta (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Sveitsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 potilaalla, joilla on asteen II alaleuan furkaatiovaurioita, mitataan mittaussyvyys (PD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
PD: Pystysuora etäisyys ienreunasta taskun todennäköiseen pohjaan millimetreinä.
12 kuukautta.
Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan 20 potilaalla, joilla on aste II alaleuan furkaatiovirheitä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
CAL: Pystysuora etäisyys millimetreinä semento-emaliliitoksesta tai hammaspalan marginaalista taskun todennäköiseen pohjaan.
12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bloeding on probing (BoP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Paikan tasolla BoP kirjattiin läsnä olevaksi, kun se koetti varovasti pystysuoran furkaatiotaskun pohjaan.
12 kuukautta.
Gingival crevicular neste (GCF).
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Kaksikymmentä testi- ja kontrollikohtaa eristettiin puuvillarullilla, puhdistettiin supragingivaalisen plakin varalta ja ilmakuivattiin. Periopaperinauha asetettiin sitten 1-2 mm paikan aukkoon ja jätettiin paikalleen 30 sekunniksi. Perioliuska työnnettiin Periotron 8000® -laitteeseen (Oraflow, Smithtown, NY, USA), joka oli kalibroitu arvioimaan kerätyn GCF:n tilavuus.
12 kuukautta.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
VAS-pisteitä käytettiin arvioimaan potilaan testi- ja kontrollihoidon aikana koettua epämukavuutta piirtämällä pystysuora viiva 100 millimetrin standardoidulle vaakaviivalle (0 = ei kipua ja 100 = pahin kipu, jonka voin kuvitella).
12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa