Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polerowanie powietrzem lub obróbka konwencjonalna

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Knut N. Leknes, University of Bergen

Polerowanie powietrzem z erytrytolem w porównaniu z kiretą/oczyszczaniem ultradźwiękowym zmian furkacyjnych żuchwy we wspomagającej terapii periodontologicznej 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie

Wstęp: Skuteczne niszczenie biofilmu mikrobiologicznego i usuwanie kamienia nazębnego przy minimalnym uszkodzeniu powierzchni korzenia i tkanek miękkich przy jednoczesnym ograniczeniu dyskomfortu pacjenta stanowi istotną zasadę leczenia periodontologicznego. Celem niniejszego prospektywnego 12-miesięcznego badania było porównanie efektów klinicznych i mikrobiologicznych po piaskowaniu erytrytolem z konwencjonalnym mechanicznym oczyszczaniem ubytków furkacji w kohorcie pacjentów leczonych periodontologicznie.

Metody: Do badania zgłosiło się 20 pacjentów z ubytkiem furkacji trzonowców żuchwy II stopnia. W projekcie podzielonej jamy ustnej dwa miejsca furkacji u każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do oczyszczenia poddziąsłowego za pomocą polerowania powietrzem z erytrytolem (test) lub konwencjonalnego oczyszczenia ultradźwiękowego/kiretowego (kontrola) na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu i krwawienie podczas sondowania rejestrowano w odstępach 3-miesięcznych. Poddziąsłowe próbki mikrobiologiczne pobrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach analizowano za pomocą hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę. Dyskomfort związany z leczeniem oceniano po 12 miesiącach za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Tradycyjnie oczyszczanie przyzębia wykonuje się za pomocą kiret, skalerów sonicznych lub ultradźwiękowych, przy czym wszystkie dają porównywalne wyniki.1,2 Jednak okresowa instrumentacja korzeni może prowadzić do uszkodzenia tkanek twardych zęba3-6 i tkanek miękkich7 oraz nadwrażliwości z powodu odsłonięcia kanalików zębinowych.8-10 Wykazano, że polerowanie powietrzem przy użyciu proszku glicyny lub trehalozy o niskiej ścieralności daje podobne wyniki kliniczne jak przy użyciu instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych, ale przy mniejszej utracie tkanki twardej.11-16 Ponadto polerowanie pneumatyczne zapewnia lepsze wyniki w stosunku do komfortu pacjenta i oszczędności czasu.7,11,12,14 Ostatnio do polerowania powietrznego poddziąsłowego wprowadzono niskościerny proszek erytrytolowy o właściwościach fizycznych porównywalnych z proszkiem do polerowania powietrznego glicyny.17 Erytrytol, nietoksyczny, chemicznie obojętny i całkowicie rozpuszczalny w wodzie poliol, jest szeroko stosowany w przemyśle spożywczym jako sztuczny słodzik. Dwa badania porównujące konwencjonalne mechaniczne oczyszczanie ran z polerowaniem erytrytolem wykazały podobne wyniki we wspomagającej terapii przyzębia (SPT) w stosunku do wyników klinicznych i mikrobiologicznych.18,19 Takie obserwacje znajdują również odzwierciedlenie w przeglądzie systematycznym, w którym stwierdzono, że systemy do piaskowania jako monoterapia są porównywalne z terapią konwencjonalną u pacjentów poddawanych SPT w zębach jedno- i wielokorzeniowych bez furkacji.20 Ponadto zaobserwowano również działanie hamujące na bakterie chorobotwórcze, w tym Porphyromonas gingivalis.21 Zgodnie z wiedzą badacza, nie zgłoszono żadnych prospektywnych badań oceniających skuteczność systemu polerowania pneumatycznego z erytrytolem o niskiej ścieralności w ubytkach furkacji trzonowców podczas SPT. Celem tego 12-miesięcznego badania prospektywnego było porównanie efektów klinicznych i mikrobiologicznych po zastosowaniu systemu polerowania powietrzem z erytrytolem w porównaniu z konwencjonalnym mechanicznym oczyszczaniem ubytków furkacji w kohorcie pacjentów leczonych periodontologicznie.

METODA I MATERIAŁY. Protokół badania i świadoma zgoda zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 r. (wersja 2008) zostały zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Medycznych (2016/793) Uniwersytetu w Bergen, Norwegia. Osoby uczestniczące przeczytały i podpisały świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kalibracja i szkolenie przed badaniem. Kliniczne aspekty tego badania przeprowadziło dwóch operatorów. Autor TS, zamaskowany do przypisań do leczenia, wykonał wszystkie zapisy kliniczne i pobieranie próbek, autor IU wykonał wszystkie zabiegi.

Wielkość próbki. Oszacowanie wielkości próby oparto na zmianie PD. Za istotną klinicznie uznano różnicę 0,5 mm.22 Odchylenie standardowe różnicy między powtórzonymi pomiarami PD z ćwiczenia wewnątrzkalibracyjnego wyniosło 0,5 mm. Analiza mocy oparta na 20 osobach i przy poziomie istotności (α) ustawionym na 0,05 dała 98,9% mocy do wykrycia rzeczywistej różnicy wynoszącej 0,5 mm.

Zabiegi. Po badaniu wyjściowym ćwiartki szczęki żuchwy zostały losowo przydzielone (rzut monetą) do oczyszczenia przy użyciu systemu polerowania proszkiem erytrytolowym/powietrznym (test) lub konwencjonalnego oprzyrządowania ultradźwiękowego/kiretowego (kontrola) przy użyciu projektu badania podzielonej jamy ustnej. Kolejność zabiegów losowano w podobny sposób. Leczenie przeprowadzono na początku badania i powtórzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W ten sposób badane miejsca zostały oczyszczone z korzenia za pomocą proszku erytrytolu o niskiej ścieralności (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Szwajcaria) nałożonego za pomocą rękojeści Perio-Flow połączonej z jednostką przepływu powietrza (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Szwajcaria). Rękojeść została wyposażona w dyszę do podawania poddziąsłowego, kierującą strumień prądu/powietrza prostopadle do powierzchni korzenia przy wylocie wody na końcu dyszy. Dyszę wprowadzano do wierzchołkowej części miejsc furkacji z PD≥ 4 mm, wykonując uderzające ruchy nad obszarem furkacji przez 5 sekund.12 Podobnie traktowano miejsca przylegające do miejsca badania z PD≥ 4 mm.

Miejsca kontrolne oczyszczono za pomocą skalera ultradźwiękowego (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Szwajcaria) z mocą ustawioną na 75% i wodą jako chłodziwem, a następnie wygładzono korzenie ostrymi kiretami (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone).

Po zakończeniu badania pacjenci wracali do swoich regularnych SPT. Ocena płynu dziąsłowego. Płyn dziąsłowy (GCF) rejestrowano na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Pokrótce, miejsca furkacji izolowano za pomocą bawełnianych rolek, oczyszczano z płytki nazębnej naddziąsłowej i suszono na powietrzu. Następnie pasek papieru perio umieszczano 1-2 mm w ujściu miejsca i pozostawiano na miejscu przez 30 sekund. Następnie pasek perio wprowadzono do aparatu Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) skalibrowanego w celu oszacowania objętości zebranego GCF.

Oceny mikrobiologiczne. Na linii podstawowej oraz po 6 i 12 miesiącach obszar naddziąsłowy powyżej miejsca rozszycia wytarto do czysta za pomocą sterylnych wacików. Następnie do kieszonki w miejscu furkacji wprowadzono trzy sterylne sączki papierowe. Papierowe ćwieki trzymano na miejscu 20 sekund27 usuwano i zanurzano we wstępnie zredukowanej beztlenowej pożywce transportowej (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA).

Oceny doznań bólowych. Do oszacowania dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta podczas leczenia testowego i kontrolnego zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).31 Oceny dokonano po 12 miesiącach od zakończenia oczyszczania rany z wynikiem 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić”.

Analiza statystyczna Dane zostały wprowadzone do MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) sprawdzone pod kątem błędów, a następnie zaimportowane do Stata, wersja 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Statystyki podsumowujące (średnie ± SEM) dla zmiennych klinicznych obliczono dla testu i kontroli na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Ze względu na powtarzalny charakter danych do analizy danych na poziomie pacjenta i zęba zastosowano model efektu mieszanego uwzględniający niekompletne dane po 12 miesiącach. Czas i leczenie uznano za czynniki stałe. Zastosowano modele mieszane zarówno dla pierwotnych, jak i drugorzędowych zmiennych wynikowych.

Do testowania różnic w składzie mikrobiologicznym w miejscach testowych i kontrolnych, w których występowały różne proporcje bakterii >105 na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach, zastosowano modele regresji logistycznej z solidnym błędem standardowym. Wyniki VAS analizowano przy użyciu zwykłych modeli regresji liniowej z solidnym błędem standardowym. Poziom istotności ustalono na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymał wspomagającą terapię periodontologiczną (SPT) co 3-6 miesięcy przez 2-3 lata po leczeniu periodontologicznym.
  2. Posiadanie obustronnie nieruchomych, w pełni wyrzniętych pierwszych, drugich lub trzecich zębów trzonowych żuchwy z ubytkami furkacji stopnia II.
  3. PD≥4 mm z krwawieniem lub ropą przy sondowaniu. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ruchome zęby trzonowe żuchwy, zęby trzonowe z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami nad-/poddziąsłowego kamienia nazębnego lub patologii wierzchołka.
  2. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 6 miesięcy lub SPT w ciągu 3 miesięcy od badania.
  3. Jakikolwiek aktualny stan zdrowia mający wpływ na leczenie przyzębia lub użycie abrazyjnego urządzenia do polerowania powietrzem.
  4. Pacjenci z cukrzycą, rakiem, HIV/AIDS, ostrymi infekcjami, zaburzeniami, które mogą upośledzać gojenie się ran lub kobiety w ciąży.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kireta tytanowa i ultradźwiękowa.
Oczyszczanie furkacji żuchwy konwencjonalnym ultradźwiękiem/kiretowaniem (kontrola).
Planowanie korzeni wykonano za pomocą kiret (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Oczyszczanie przeprowadzono za pomocą skalera ultradźwiękowego (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Szwajcaria).
Eksperymentalny: Polerowanie erytrytolem.
Leczenie furkacji żuchwy proszkiem erytrytolu/system polerowania powietrznego (test)
Leczenie przeprowadzono za pomocą proszku erytrytolu o niskiej ścieralności (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Szwajcaria) nałożonego za pomocą rękojeści Perio-Flow połączonej z jednostką przepływu powietrza (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Szwajcaria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U 20 pacjentów z ubytkiem furkacji trzonowców żuchwy II stopnia zostanie zmierzona głębokość sondowania (PD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
PD: Pionowa odległość od brzegu dziąsła do prawdopodobnej podstawy kieszonki w mm.
12 miesięcy.
U 20 pacjentów z ubytkami furkacji trzonowców żuchwy II stopnia zostanie zmierzony kliniczny poziom przyczepu (CAL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
CAL: Pionowa odległość w mm od połączenia cementowo-szkliwnego lub krawędzi odbudowy dentystycznej do prawdopodobnej podstawy kieszonki.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BoP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Na poziomie miejsca BoP zarejestrowano jako obecne po delikatnym sondowaniu podstawy pionowej kieszonki furkacyjnej.
12 miesięcy.
Płyn dziąsłowy (GCF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Dwadzieścia miejsc testowych i kontrolnych wyizolowano za pomocą wacików, oczyszczono z płytki nazębnej naddziąsłowej i wysuszono na powietrzu. Następnie pasek papieru perio umieszczano 1-2 mm w ujściu miejsca i pozostawiano na miejscu przez 30 sekund. Pasek perio wprowadzono do aparatu Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) skalibrowanego w celu oszacowania objętości zebranego GCF.
12 miesięcy.
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Wyniki VAS wykorzystano do oszacowania dyskomfortu pacjenta odczuwanego podczas leczenia testowego i kontrolnego przez narysowanie pionowej linii na 100-milimetrowej znormalizowanej poziomej linii (0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić”).
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj