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Aéropolissage ou traitement conventionnel

28 juillet 2020 mis à jour par: Knut N. Leknes, University of Bergen

Aéropolissage à l'érythritol versus curette/débridement par ultrasons des lésions de la furcation mandibulaire dans le cadre d'un traitement parodontal de soutien Un essai contrôlé randomisé de 12 mois

Contexte : perturber efficacement le biofilm microbien et éliminer le tartre dentaire avec un minimum de dommages à la surface de la racine et aux tissus mous avec un inconfort limité pour le patient constitue un principe important de la thérapie parodontale. Le but de la présente étude prospective de 12 mois était de comparer les effets cliniques et microbiologiques suite à un polissage à l'air à l'érythritol par rapport au débridement mécanique conventionnel des défauts de furcation dans une cohorte de patients en maintenance parodontale.

Méthodes : Vingt patients présentant des défauts de furcation molaire mandibulaire de grade II se sont portés volontaires pour participer à cette étude. Dans une conception à bouche divisée, deux sites de furcation chez chaque patient ont été assignés au hasard pour recevoir soit un débridement sous-gingival à l'aide d'un polissage à l'air à l'érythritol (test) ou un débridement conventionnel par ultrasons/curette (contrôle) au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois. La profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique et le saignement au sondage ont été enregistrés à des intervalles de 3 mois. Les échantillons microbiologiques sous-gingivaux obtenus au départ, à 6 et 12 mois ont été analysés par hybridation ADN-ADN en damier. L'inconfort lié au traitement a été évalué à 12 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION.Traditionnellement, le débridement parodontal est réalisé à l'aide de curettes, de détartreurs soniques ou ultrasoniques, tous présentant des résultats comparables.1,2 Cependant, l'instrumentation radiculaire périodique peut entraîner des dommages aux tissus dentaires durs3-6 et aux tissus mous,7 et une sensibilité due à l'exposition des tubules dentinaires.8-10 Il a été démontré que le polissage à l'air à l'aide de poudre de glycine ou de tréhalose peu abrasive permet d'obtenir des résultats cliniques similaires à ceux des instruments manuels et à ultrasons, mais avec moins de perte de tissus durs.11-16 De plus, l'aéropolissage offre des résultats supérieurs en termes de confort du patient et de gain de temps.7,11,12,14 Récemment, une poudre d'érythritol peu abrasive avec des propriétés physiques comparables à la poudre d'aéropolissage à la glycine a été introduite pour l'aéropolissage sous-gingival.17 L'érythritol, un polyol non toxique, chimiquement neutre et totalement soluble dans l'eau, est largement utilisé dans l'industrie alimentaire comme édulcorant artificiel. Deux études comparant le débridement mécanique conventionnel à l'aéropolissage à l'érythritol ont rapporté des résultats similaires dans la thérapie parodontale de soutien (SPT) par rapport aux résultats cliniques et microbiologiques.18,19 Ces observations sont également reflétées dans une revue systématique concluant que les systèmes d'aéropolissage en monothérapie sont comparables à la thérapie conventionnelle chez les patients subissant une SPT sur des dents à une ou plusieurs racines sans furcations.20 De plus, des effets inhibiteurs sur des bactéries pathogènes, dont Porphyromonas gingivalis, ont également été observés.21 À la connaissance de l'investigateur, aucune étude prospective portant sur l'efficacité d'un système d'aéropolissage à l'érythritol peu abrasif dans les défauts de furcation molaire au cours du SPT n'a été rapportée. L'objectif de cette étude prospective de 12 mois était de comparer les effets cliniques et microbiologiques d'un système d'aéropolissage à l'érythritol par rapport au débridement mécanique conventionnel des défauts de furcation dans une cohorte de patients en maintenance parodontale.

MÉTHODE ET MATÉRIAUX. Le protocole d'étude et le consentement éclairé suite à la Déclaration d'Helsinki de 1975 (version 2008) ont été approuvés par le Comité d'éthique de la recherche médicale (2016/793), Université de Bergen, Norvège. Les sujets participants ont lu et signé le consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude.

Étalonnage et formation préalables à l'étude. Deux opérateurs ont réalisé les aspects cliniques de cette étude. L'auteur TS, masqué aux affectations de traitement, a effectué tous les enregistrements cliniques et l'échantillonnage, l'auteur IU a effectué tous les traitements.

Taille de l'échantillon. L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur le changement de PD. Une différence de 0,5 mm a été considérée comme cliniquement pertinente.22 L'écart type de la différence entre les mesures de PD répétées de l'exercice d'intra-calibration était de 0,5 mm. Une analyse de puissance basée sur 20 sujets et avec le niveau de signification (α) fixé à 0,05, a donné une puissance de 98,9 % pour détecter une vraie différence de 0,5 mm.

Traitements. Après l'examen de base, les quadrants de la mâchoire mandibulaire ont été randomisés (lancer au sort) pour recevoir soit un débridement à l'aide du système de poudre d'érythritol/aéropolissage (test) ou une instrumentation conventionnelle à ultrasons/curette (contrôle) en utilisant un plan d'étude à bouche divisée. La séquence des traitements a été randomisée de la même manière. Les traitements ont été administrés au départ et répétés à 3, 6, 9 et 12 mois. Les sites de test ont ainsi reçu un débridement radiculaire à l'aide de la poudre d'érythritol peu abrasive (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Suisse) appliquée via une pièce à main Perio-Flow connectée à une unité de débit d'air (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Suisse). La pièce à main était équipée d'une buse pour l'administration sous-gingivale dirigeant le jet de puissance/air perpendiculairement à la surface radiculaire à la sortie d'eau à l'extrémité de la buse. La buse a été insérée à l'aspect apical des sites de furcation avec PD ≥ 4 mm en utilisant des mouvements de frappe sur la zone de furcation pendant 5 sec.12 Les sites adjacents au site de test avec PD≥ 4 mm ont été traités de manière similaire.

Les sites de contrôle ont été débridés à l'aide d'un détartreur à ultrasons (Piezon Master 400 Perio Slim Tip® ; Electro Medical System, Nyon, Suisse) avec une puissance réglée à 75 % et de l'eau comme liquide de refroidissement, et un surfaçage radiculaire avec des curettes pointues (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, Illinois, États-Unis).

Les patients ont été renvoyés à leur SPT habituel à la fin de l'étude. Évaluations du liquide créviculaire gingival. Le liquide créviculaire gingival (GCF) a été enregistré au départ, puis à 6 et 12 mois. En bref, les sites de furcation ont été isolés avec des rouleaux de coton, nettoyés pour la plaque supragingivale et séchés à l'air. Une bande de papier perio a ensuite été placée à 1-2 mm dans l'orifice du site et laissée en place pendant 30 secondes. Ensuite, la bandelette pério a été insérée dans le Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) calibré pour estimer le volume de GCF collecté.

Évaluations microbiologiques. Au départ, et à 6 et 12 mois, la zone supragingivale au-dessus du site de la furcation a été nettoyée à l'aide de boulettes de coton stériles. Trois pointes de papier stériles ont ensuite été insérées dans la poche du site de furcation. Les pointes de papier ont été maintenues en place 20 sec27 retirées et immergées dans un milieu de transport anaérobie pré-réduit (PRAS ; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA).

Évaluations de l'expérience de la douleur. Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été utilisés pour estimer l'inconfort ressenti par le patient pendant le test et le traitement de contrôle.31 La notation a été effectuée 12 mois après la fin du débridement avec 0 = "pas de douleur" et 100 = "la pire douleur que je puisse imaginer".

Analyse statistique Les données ont été saisies dans MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) corrigées des erreurs puis importées dans Stata, version 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Les statistiques récapitulatives (moyennes ± SEM) pour les variables cliniques ont été calculées pour le test et le contrôle au départ, et à 6 et 12 mois. En raison de la nature répétée des données, un modèle à effets mixtes prenant en compte les données incomplètes à 12 mois a été appliqué pour analyser les données au niveau du patient et de la dent. Le temps et le traitement étaient considérés comme des facteurs fixes. Des modèles mixtes ont été appliqués pour les variables de résultats primaires et secondaires.

Pour tester les différences de composition microbienne sur les sites de test et de contrôle abritant différentes proportions de bactéries> 105 au départ, et à 6 et 12 mois, des modèles de régression logistique avec erreur standard robuste ont été appliqués. Les scores VAS ont été analysés à l'aide de modèles de régression linéaire ordinaires avec erreur standard robuste. Le niveau de signification a été fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A reçu une thérapie parodontale de soutien (SPT) tous les 3 à 6 mois pendant 2 à 3 ans après la thérapie parodontale.
  2. Avoir des premières, deuxièmes ou troisièmes molaires mandibulaires bilatérales non mobiles et complètement sorties avec des défauts de furcation de degré II.
  3. PD≥4 mm avec saignement ou pus au sondage. -

Critère d'exclusion:

  1. Molaires mandibulaires mobiles, molaires présentant des signes cliniques ou radiographiques de tartre supra-/sous-gingival ou de pathologie apicale.
  2. Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 6 mois ou SPT dans les 3 mois suivant l'étude.
  3. Toute condition médicale actuelle affectant le traitement parodontal ou l'utilisation de l'appareil d'aéropolissage abrasif.
  4. Sujets atteints de diabète, de cancer, de VIH/sida, d'infections aiguës, de troubles pouvant compromettre la cicatrisation des plaies ou de femmes enceintes.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curette en titane et ultrasons.
Débridement des furcations mandibulaires avec ultrasons/curette conventionnels (contrôle).
Le rabotage radiculaire a été réalisé avec des curettes (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Le débridement a été réalisé avec un détartreur à ultrasons (Piezon Master 400 Perio Slim Tip® ; Electro Medical System, Nyon, Suisse).
Expérimental: Aéropolissage à l'érythritol.
Traitement des furcations mandibulaires avec poudre d'érythritol/système d'aéropolissage (test)
Le traitement a été effectué avec une poudre d'érythritol peu abrasive (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Suisse) appliquée via une pièce à main Perio-Flow connectée à une unité de débit d'air (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Suisse).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chez 20 patients présentant des défauts de furcation molaire mandibulaire de grade II, la profondeur de sondage (PD) sera mesurée.
Délai: 12 mois.
PD : La distance verticale entre le bord gingival et la base probable de la poche en mm.
12 mois.
Chez 20 patients présentant des défauts de furcation molaire mandibulaire de grade II, le niveau d'attache clinique (CAL) sera mesuré.
Délai: 12 mois.
CAL : La distance verticale en mm entre la jonction cémento-émail ou le bord d'une restauration dentaire et la base probable de la poche.
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BoP).
Délai: 12 mois.
Au niveau du site, BoP a été enregistré comme présent lors d'un sondage doux à la base de la poche de furcation verticale.
12 mois.
Liquide créviculaire gingival (GCF).
Délai: 12 mois.
Vingt sites de test et de contrôle ont été isolés avec des rouleaux de coton, nettoyés pour la plaque supragingivale et séchés à l'air. Une bande de papier perio a ensuite été placée à 1-2 mm dans l'orifice du site et laissée en place pendant 30 secondes. La bandelette pério a été insérée dans le Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) calibré pour estimer le volume de GCF collecté.
12 mois.
Échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 12 mois.
Les scores VAS ont été utilisés pour estimer l'inconfort ressenti par le patient pendant le test et le traitement de contrôle en traçant une ligne verticale sur une ligne horizontale standardisée de 100 millimètres (0 = "pas de douleur" et 100 = "la pire douleur que je puisse imaginer").
12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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