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空气抛光或常规处理

2020年7月28日 更新者:Knut N. Leknes、University of Bergen

支持性牙周治疗中赤藓糖醇空气抛光与刮匙/超声清创下颌骨分叉病变的 12 个月随机对照试验

背景:有效破坏微生物生物膜并去除牙结石,同时对牙根表面和软组织的损伤最小,同时减轻患者的不适,构成了牙周治疗的重要原则。 本前瞻性 12 个月研究的目的是比较一组牙周维护患者中赤藓糖醇空气抛光与常规机械清创后分叉缺损的临床和微生物学效果。

方法:20 名 II 级下颌磨牙分叉缺损患者自愿参加本研究。 在分口设计中,每位患者的两个分叉部位被随机分配到基线、3、6、9 和 12 时使用赤藓糖醇空气抛光(测试)或常规超声/刮匙清创(对照)接受龈下清创个月。 每 3 个月记录一次探诊深度、临床附着水平和探诊出血。 使用棋盘 DNA-DNA 杂交分析在基线、6 个月和 12 个月时获得的龈下微生物样本。 使用视觉模拟量表在 12 个月时对治疗的不适感进行评分。

研究概览

详细说明

简介。传统上,牙周清创术是使用刮匙、声波或超声波洁牙机完成的,所有这些都呈现出类似的结果。 1,2 然而,定期根管器械可能会导致牙齿硬组织 3-6 和软组织损伤,7 以及由于暴露牙本质小管而引起的敏感性。 8-10 使用低磨蚀性甘氨酸或海藻糖粉末进行空气抛光已被证明可达到与手动和超声仪器相似的临床结果,但硬组织损失较少。 11-16 此外,空气抛光在患者舒适度和时间效率方面提供了更好的结果。 7,11,12,14 最近,一种物理性能与甘氨酸空气抛光粉相当的低磨蚀性赤藓糖醇粉末被引入用于龈下空气抛光。 17 赤藓糖醇是一种无毒、化学中性且完全水溶性的多元醇,广泛用作食品工业中的人造甜味剂。 两项比较传统机械清创与赤藓糖醇空气抛光的研究报告了与临床和微生物结果相关的支持性牙周治疗 (SPT) 的类似结果。 18,19 此类观察结果也反映在一项系统评价中,该评价得出的结论是,对于无分叉的单根和多根牙齿接受 SPT 的患者,空气抛光系统作为一种单一疗法与传统疗法相当。 20 此外,还观察到对包括牙龈卟啉单胞菌在内的病原菌的抑制作用。 21 据研究者所知,没有前瞻性研究调查低磨损赤藓糖醇空气抛光系统在 SPT 期间对磨牙分叉缺陷的疗效的报道。 这项为期 12 个月的前瞻性研究的目的是在一组牙周维护患者中比较赤藓糖醇空气抛光系统与传统机械清创术对分叉缺损的临床和微生物学效果。

方法和材料。 1975 年赫尔辛基宣言(2008 版)之后的研究方案和知情同意书得到了挪威卑尔根大学医学研究伦理委员会 (2016/793) 的批准。 参与受试者在参加研究前阅读并签署知情同意书。

预研究校准和培训。 两名操作员执行了这项研究的临床方面。 作者 TS 对治疗任务不知情,进行了所有临床记录和取样,作者 IU 进行了所有治疗。

样本大小。 样本量估计基于 PD 的变化。 0.5 毫米的差异被认为具有临床相关性。 22 来自内部校准练习的重复 PD 测量之间差异的标准偏差为 0.5 mm。 基于 20 名受试者并将显着性水平 (α) 设置为 0.05 的功效分析得出 98.9% 的功效来检测 0.5 毫米的真实差异。

治疗。 基线检查后,下颌颌骨象限被随机分配(掷硬币)使用赤藓糖醇粉末/空气抛光系统(测试)或使用分口研究设计的常规超声/刮匙仪器(对照)进行清创。 治疗顺序以类似的方式随机化。 治疗在基线时进行,并在第 3、6、9 和 12 个月时重复进行。 因此,通过连接到气流装置(Air-Flow Master®、EMS、Nyon、瑞士)。 机头装有一个用于龈下输送的喷嘴,在喷嘴尖端的出水口处将动力/空气喷射垂直于牙根表面。 喷嘴插入到 PD≥ 4 mm 的分叉部位的顶端,在分叉区域上进行 5 秒的敲击运动。 12 与 PD≥ 4 mm 的试验部位相邻的部位进行类似处理。

使用超声波洁牙机(Piezon Master 400 Perio Slim Tip®;Electro Medical System,Nyon,Switzerland)清创控制部位,功率设置为 75%,水作为冷却剂,并用锋利的刮匙(Gracey SAS,Hu-Friedy,美国伊利诺伊州芝加哥)。

患者在完成研究后返回到他们的常规 SPT。 龈沟液评估。 在基线、6 个月和 12 个月时记录龈沟液 (GCF)。 简而言之,用棉卷隔离分叉部位,清洁龈上菌斑,并风干。 然后将 perio 纸条放入该部位的孔口 1-2 毫米处,并在原位放置 30 秒。 接下来,将 perio 条带插入经过校准的 Periotron 8000®(Oraflow,Smithtown,NY,USA)以估计收集的 GCF 体积。

微生物评估。 在基线、6 个月和 12 个月时,使用无菌棉球将分叉部位上方的龈上区域擦拭干净。 然后将三个无菌纸尖插入分叉部位的口袋中。 纸尖保持原位 20 秒 27 取出并浸入预还原的厌氧传输介质(PRAS;牙科传输介质,美国加利福尼亚州摩根希尔)。

疼痛体验评估。 视觉模拟量表 (VAS) 评分用于评估患者在测试和对照治疗期间的不适感。 31 评分是在清创术完成后 12 个月进行的,0 = 没有疼痛,100 = 我能想象到的最痛。

统计分析 数据被输入 MS-Excel(微软,美国华盛顿州雷德蒙德),经过错误验证,然后导入 Stata,第 15 版(StataCorp,College Station,美国德克萨斯州)。

在基线、6 个月和 12 个月时,计算了测试和对照的临床变量的汇总统计数据(平均值±SEM)。 由于数据的重复性,采用考虑了 12 个月时不完整数据的混合效应模型来分析患者和牙齿水平的数据。 时间和治疗被认为是固定因素。 混合模型应用于主要和次要结果变量。

为了测试在基线时、6 个月和 12 个月时含有不同比例细菌 >105 的测试和控制地点的微生物组成差异,应用了具有稳健标准误差的逻辑回归模型。 使用具有稳健标准误差的普通线性回归模型分析 VAS 评分。 显着性水平设定为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 牙周治疗后每 3-6 个月接受一次支持性牙周治疗 (SPT),持续 2-3 年。
  2. 具有双侧非活动的、完全萌出的下颌第一、第二或第三磨牙,具有 II 度分叉缺陷。
  3. PD≥4 mm,探诊有出血或脓液。 -

排除标准:

  1. 活动的下颌磨牙,具有龈上/龈下牙石或根尖病理学的临床或影像学证据的磨牙。
  2. 在 6 个月内使用全身性抗生素或在研究后 3 个月内使用 SPT。
  3. 影响牙周治疗或使用研磨空气抛光设备的任何当前医疗状况。
  4. 患有糖尿病、癌症、艾滋病毒/艾滋病、急性感染、可能影响伤口愈合的疾病或孕妇的受试者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:钛刮刀和超声波。
使用常规超声/刮匙(对照)清创下颌骨分叉。
用刮匙(Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)进行根部刨平。
使用超声波洁牙机(Piezon Master 400 Perio Slim Tip®;Electro Medical System,Nyon,Switzerland)进行清创。
实验性的:赤藓糖醇空气抛光。
赤藓糖醇粉末/空气抛光系统治疗下颌骨分叉(试验)
使用低磨蚀性赤藓糖醇粉末(Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Switzerland)进行治疗,通过连接到气流装置(Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Switzerland)的 Perio-Flow 手机进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 20 名 II 级下颌磨牙分叉缺损患者中,将测量探诊深度 (PD)。
大体时间:12个月。
PD:从龈缘到可能的袋底的垂直距离,以毫米为单位。
12个月。
在 20 名患有 II 级下颌磨牙分叉缺陷的患者中,将测量临床附着水平 (CAL)。
大体时间:12个月。
CAL:从牙骨质牙釉质交界处或牙修复体边缘到可能的袋基底部的垂直距离(以毫米为单位)。
12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探诊出血 (BoP)。
大体时间:12个月。
在站点级别,在对垂直分叉袋的底部进行温和探测后,BoP 被记录为存在。
12个月。
龈沟液 (GCF)。
大体时间:12个月。
用棉卷隔离 20 个测试和控制位点,清洁龈上菌斑,然后风干。 然后将 perio 纸条放入该部位的孔口 1-2 毫米处,并在原位放置 30 秒。 将 perio 条插入 Periotron 8000®(Oraflow,Smithtown,NY,USA)中,该设备经过校准以估计收集的 GCF 体积。
12个月。
视觉模拟量表 (VAS)。
大体时间:12个月。
通过在 100 毫米标准化水平线上画一条垂直线(0=“无痛”和 100=“我能想象到的最痛”),使用 VAS 评分来估计患者在测试和控制治疗期间经历的不适。
12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Knut N. Leknes, Professor、Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016/793

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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