- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04493398
공기 연마 또는 기존 처리
지지 치주 치료에서 하악 이개부 병변의 에리스리톨 공기 연마 대 큐렛/초음파 괴사조직 제거 12개월 무작위 통제 시험
배경: 미생물 생물막을 효과적으로 파괴하고 뿌리 표면과 연조직에 대한 손상을 최소화하면서 치석을 제거하고 환자의 불편함을 제한하는 것은 치주 치료의 중요한 원칙입니다. 현재 전향적 12개월 연구의 목적은 치주 유지 관리 환자 집단에서 에리스리톨 에어 폴리싱과 이개부 결함의 기존 기계적 괴사조직 제거 후 임상 및 미생물학적 효과를 비교하는 것이었습니다.
방법: II 등급 하악 대구치 이개부 결손이 있는 20명의 환자가 이 연구에 자원하여 등록했습니다. 스플릿-마우스 디자인에서, 각 환자의 두 이개부 부위는 베이스라인과 3, 6, 9 및 12에서 에리스리톨 에어 폴리싱(테스트) 또는 기존의 초음파/큐렛 괴사조직 제거(대조군)를 사용하여 치은연하 조직제거술을 받도록 무작위로 지정되었습니다. 몇 달. 탐침 깊이, 임상 부착 수준 및 탐침 시 출혈을 3개월 간격으로 기록했습니다. 기준선, 6개월 및 12개월에 얻은 치은연하 미생물 샘플을 체커보드 DNA-DNA 혼성화를 사용하여 분석했습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 12개월에 치료로 인한 불편함을 점수화했습니다.
연구 개요
상세 설명
소개.전통적으로 치주 괴사 조직 제거는 큐렛, 음파 또는 초음파 스케일러를 사용하여 수행되며 모두 비슷한 결과를 나타냅니다.1,2 그러나 주기적인 치근 기구 사용은 경조직3-6, 연조직 손상7, 상아세관 노출로 인한 민감도를 유발할 수 있다.8-10 저마모성 글리신 또는 트레할로스 분말을 사용한 공기 연마는 손 및 초음파 기기와 유사한 임상 결과에 도달하는 것으로 나타났지만 경조직 손실은 적습니다.11-16 또한 공기 연마는 환자의 편안함과 시간 효율성에 비해 우수한 결과를 제공합니다.7,11,12,14 최근에 글리신 에어 폴리싱 파우더와 비슷한 물리적 특성을 가진 저마모성 에리스리톨 파우더가 치은 연하 에어 폴리싱을 위해 도입되었습니다.17 무독성, 화학적 중성 및 완전 수용성 폴리올인 에리스리톨은 식품 산업에서 인공 감미료로 널리 사용됩니다. 기존의 기계적 괴사조직 제거술과 에리스리톨 에어 폴리싱을 비교한 두 연구에서는 임상 및 미생물학적 결과와 비교하여 지지 치주 요법(SPT)에서 유사한 결과를 보고했습니다.18,19 이러한 관찰은 단일 요법으로서 에어 폴리싱 시스템이 이개부 없이 단근 및 다근 치아에서 SPT를 받는 환자의 기존 요법과 유사하다는 결론을 내리는 체계적 검토에도 반영됩니다.20 또한, Porphyromonas gingivalis를 포함한 병원성 박테리아에 대한 억제 효과도 관찰되었습니다.21 연구자가 아는 한, SPT 동안 어금니 이개부 결손에서 저마모성 에리스리톨 공기 연마 시스템의 효능을 조사하는 전향적 연구는 보고되지 않았습니다. 이 12개월 전향적 연구의 목적은 치주 유지 관리 환자 집단에서 이개부 결함의 에리스리톨 에어 폴리싱 시스템 대 기존의 기계적 괴사조직 제거 후의 임상 및 미생물학적 효과를 비교하는 것이었습니다.
방법 및 재료. 1975년 헬싱키 선언(버전 2008)에 따른 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의는 노르웨이 베르겐 대학의 의학 연구 윤리 위원회(2016/793)의 승인을 받았습니다. 참여 피험자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
Prestudy 보정 및 교육. 두 명의 조작자가 이 연구의 임상적 측면을 수행했습니다. 치료 할당에 가려진 저자 TS는 모든 임상 기록 및 샘플링을 수행했고, 저자 IU는 모든 치료를 수행했습니다.
표본의 크기. 표본 크기 추정은 PD의 변화를 기반으로 했습니다. 0.5mm의 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.22 교정 내 운동에서 반복된 PD 측정 간의 차이의 표준 편차는 0.5mm였습니다. 20명의 피험자를 기반으로 한 검정력 분석에서 유의 수준(α)을 0.05로 설정한 결과 실제 차이 0.5mm를 감지하는 검정력은 98.9%였습니다.
치료. 기준선 검사 후, 하악 턱 사분면을 에리스리톨 분말/공기 연마 시스템(테스트)을 사용하여 괴사조직 제거술을 받거나 분할 마우스 연구 설계를 사용하여 기존의 초음파/큐렛 기구(대조군)로 무작위 배정(동전 던지기)했습니다. 치료 순서는 유사한 방식으로 무작위화되었습니다. 치료는 기준선에서 전달되었고 3, 6, 9 및 12개월에 반복되었습니다. 따라서 시험 부위는 기류 장치(Air-Flow Master®, EMS, Nyon, 스위스). 핸드피스에는 노즐 끝의 물 출구에서 치근 표면에 수직으로 동력/공기 분사를 유도하는 치은연하 전달용 노즐이 장착되었습니다. 노즐은 PD≥ 4mm인 이개부 부위의 정단면에 5초 동안 눈에 띄는 움직임을 사용하여 삽입되었습니다.12 PD≥ 4mm인 테스트 부위에 인접한 부위도 유사하게 처리되었습니다.
제어 부위는 초음파 스케일러(Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Switzerland)를 사용하여 제거되었으며 전원은 75%로 설정되고 물은 냉각수로 사용되었으며 날카로운 큐렛(Gracey SAS, Hu-Friedy, 미국 일리노이주 시카고).
연구 완료 시 환자는 정규 SPT로 복귀되었습니다. 치은열구액 평가. 치은 열구액(GCF)은 기준선과 6개월 및 12개월에 기록되었습니다. 간단히 말해서, 이개부 부위를 면봉으로 분리하고 치은연상 플라크를 세척하고 공기 건조했습니다. 그런 다음 perio 종이 스트립을 사이트의 오리피스에 1-2mm 위치시키고 30초 동안 제자리에 두었습니다. 다음으로, 수집된 GCF의 부피를 추정하기 위해 보정된 페리오 스트립을 Periotron 8000®(Oraflow, Smithtown, NY, USA)에 삽입했습니다.
미생물학적 평가. 기준선과 6개월 및 12개월에 이개부 부위 위의 치은연부를 멸균 면 펠릿을 사용하여 깨끗이 닦았습니다. 그런 다음 3개의 멸균 종이 포인트를 이개부 부위의 주머니에 삽입했습니다. 페이퍼 포인트를 제자리에 20 sec27 제거하고 사전 환원된 혐기성 운송 매체(PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA)에 담급니다.
통증 경험 평가. VAS(Visual analogue scale) 점수를 사용하여 테스트 및 대조군 치료 중에 경험한 환자의 불편함을 추정했습니다.31 0="통증 없음" 및 100="내가 상상할 수 있는 최악의 통증"으로 괴사 조직 제거 완료 후 12개월에 점수를 매겼습니다.
통계 분석 데이터를 MS-Excel(Microsoft, Redmond, WA, USA)에 입력하여 오류를 확인한 다음 Stata 버전 15(StataCorp, College Station, TX, USA)로 가져왔습니다.
임상 변수에 대한 요약 통계(평균 ± SEM)는 기준선과 6개월 및 12개월에 테스트 및 대조군에 대해 계산되었습니다. 데이터의 반복적 특성으로 인해 12개월 시점의 불완전한 데이터를 고려한 혼합 효과 모델을 적용하여 환자 및 치아 수준에서 데이터를 분석했습니다. 시간과 치료는 고정 요인으로 간주되었습니다. 혼합 모델은 1차 및 2차 결과 변수 모두에 적용되었습니다.
기준선과 6개월 및 12개월에 >105 이상의 박테리아 비율이 서로 다른 테스트 및 컨트롤 사이트에서 미생물 구성의 차이를 테스트하기 위해 강력한 표준 오류가 있는 로지스틱 회귀 모델이 적용되었습니다. VAS 점수는 강력한 표준 오류가 있는 일반적인 선형 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치주 치료 후 2-3년 동안 3-6개월마다 지지적 치주 치료(SPT)를 받았습니다.
- II도 이개부 결손이 있는 양측 비이동성 완전 분출된 하악 제1, 제2 또는 제3대구치가 있습니다.
- 탐침 시 출혈 또는 고름이 있는 PD≥4 mm. -
제외 기준:
- 움직일 수 있는 하악 대구치, 상부/치은연하 결석 또는 치근단 병리의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 대구치.
- 연구 6개월 이내에 전신 항생제 사용 또는 연구 3개월 이내에 SPT 사용.
- 치주 치료 또는 연마 공기 연마 장치의 사용에 영향을 미치는 현재 의학적 상태.
당뇨병, 암, HIV/에이즈, 급성 감염, 상처 치유를 방해할 수 있는 장애가 있는 피험자 또는 임산부.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티타늄 큐렛 및 초음파.
기존의 초음파/큐렛을 사용한 하악 이개부 괴사조직 제거(제어).
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루트 계획은 큐렛(Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)으로 수행되었습니다.
Debridement는 초음파 스케일러(Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Switzerland)로 수행되었습니다.
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실험적: 에리스리톨 공기 연마.
에리스리톨 분말/공기 연마 시스템을 이용한 하악 이개부 치료(시험)
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처리는 기류 장치(Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Switzerland)에 연결된 Perio-Flow 핸드피스를 통해 적용된 저마모성 에리스리톨 분말(Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Switzerland)로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II 등급 하악 대구치 이개부 결손이 있는 20명의 환자에서 프로빙 깊이(PD)를 측정합니다.
기간: 12 개월.
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PD: 치은 마진에서 포켓의 가능한 베이스까지의 수직 거리(mm).
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12 개월.
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등급 II 하악 대구치 이개부 결손이 있는 20명의 환자에서 임상 부착 수준(CAL)이 측정됩니다.
기간: 12 개월.
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CAL: 백악질-법랑 접합부 또는 치과 수복물의 마진에서 포켓의 가능한 베이스까지의 수직 거리(mm).
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12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈(BoP).
기간: 12 개월.
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부위 수준에서 BoP는 수직 이개부 포켓의 바닥을 부드럽게 조사했을 때 존재하는 것으로 기록되었습니다.
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12 개월.
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치은열구액(GCF).
기간: 12 개월.
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20개의 시험 및 대조 부위를 면봉으로 분리하고, 치은연상 플라크를 세척하고, 공기 건조시켰다.
그런 다음 perio 종이 스트립을 사이트의 오리피스에 1-2mm 위치시키고 30초 동안 제자리에 두었습니다.
페리오 스트립을 Periotron 8000®(Oraflow, Smithtown, NY, USA)에 삽입하여 수집된 GCF의 부피를 추정했습니다.
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12 개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS).
기간: 12 개월.
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VAS 점수는 100밀리미터의 표준화된 수평선에 수직선을 그어 시험 및 대조군 치료 중에 경험한 환자의 불편함을 추정하는 데 사용되었습니다(0="통증 없음" 및 100="내가 상상할 수 있는 최악의 통증").
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12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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