- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493398
Luftpolieren oder konventionelle Behandlung
Air-Polishing mit Erythritol versus Kürette/Ultraschall-Debridement von mandibulären Furkationsläsionen in der unterstützenden Parodontaltherapie Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Das effektive Aufbrechen des mikrobiellen Biofilms und das Entfernen von Zahnstein mit minimaler Schädigung der Wurzeloberfläche und des Weichgewebes bei begrenztem Unbehagen des Patienten sind ein wesentlicher Grundsatz der Parodontaltherapie. Das Ziel der vorliegenden prospektiven 12-monatigen Studie war es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen nach einem Erythritol-Air-Polishing mit dem konventionellen mechanischen Débridement von Furkationsdefekten in einer Kohorte von Parodontalerhaltungspatienten zu vergleichen.
Methoden: Zwanzig Patienten mit Unterkiefer-Molaren-Furkationsdefekten Grad II meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie. In einem Split-Mouth-Design wurden zwei Furkationsstellen bei jedem Patienten zufällig zugewiesen, um entweder ein subgingivales Debridement mit Erythritol-Luftpolieren (Test) oder ein konventionelles Ultraschall-/Küretten-Debridement (Kontrolle) zu Studienbeginn sowie bei 3, 6, 9 und 12 zu erhalten Monate. Sondierungstiefe, klinisches Attachmentlevel und Sondierungsblutung wurden in 3-Monats-Intervallen aufgezeichnet. Subgingivale mikrobiologische Proben, die zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten entnommen wurden, wurden mittels Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierung analysiert. Die Beschwerden durch die Behandlung wurden nach 12 Monaten unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG. Traditionell wird das parodontale Debridement mit Küretten, Schall- oder Ultraschall-Scalern durchgeführt, die alle vergleichbare Ergebnisse liefern.1,2 Eine regelmäßige Wurzelinstrumentierung kann jedoch zu Schäden an Zahnhartgewebe3-6 und Weichgewebe7 sowie zu Empfindlichkeiten aufgrund der Freilegung von Dentinkanälchen führen.8-10 Es hat sich gezeigt, dass Air-Polishing mit gering abrasivem Glycin- oder Trehalose-Pulver ähnliche klinische Ergebnisse erzielt wie Hand- und Ultraschallinstrumente, jedoch mit weniger Hartgewebeverlust.11-16 Darüber hinaus bietet Air-Polishing überlegene Ergebnisse in Bezug auf Patientenkomfort und Zeiteffizienz.7,11,12,14 Kürzlich wurde ein wenig abrasives Erythritol-Pulver mit vergleichbaren physikalischen Eigenschaften wie Glycin-Air-Polishing-Pulver für das subgingivale Air-Polishing eingeführt.17 Erythrit, ein ungiftiges, chemisch neutrales und vollständig wasserlösliches Polyol, wird in der Lebensmittelindustrie häufig als künstlicher Süßstoff verwendet. Zwei Studien, die herkömmliches mechanisches Debridement mit Erythritol-Air-Polishing verglichen, berichteten ähnliche Ergebnisse bei der unterstützenden Parodontaltherapie (SPT) in Bezug auf klinische und mikrobiologische Ergebnisse.18,19 Solche Beobachtungen spiegeln sich auch in einer systematischen Übersicht wider, die zu dem Schluss kommt, dass Air-Polishing-Systeme als Monotherapie bei Patienten, die sich einer SPT bei ein- und mehrwurzeligen Zähnen ohne Furkationen unterziehen, mit der konventionellen Therapie vergleichbar sind.20 Darüber hinaus wurden auch hemmende Wirkungen auf pathogene Bakterien einschließlich Porphyromonas gingivalis beobachtet.21 Nach Kenntnis des Prüfarztes wurden keine prospektiven Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit eines gering abrasiven Erythritol-Air-Polishing-Systems bei Molarenfurkationsdefekten während der SPT berichtet. Das Ziel dieser 12-monatigen prospektiven Studie war es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen nach einem Erythritol-Air-Polishing-System mit dem konventionellen mechanischen Débridement von Furkationsdefekten in einer Kohorte von Parodontalerhaltungspatienten zu vergleichen.
METHODE UND MATERIALIEN. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung gemäß der Erklärung von Helsinki von 1975 (Version 2008) wurden von der Ethikkommission für medizinische Forschung (2016/793) der Universität Bergen, Norwegen, genehmigt. Die teilnehmenden Probanden haben die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor sie sich in die Studie einschrieben.
Vorstudienkalibrierung und -schulung. Zwei Operateure führten die klinischen Aspekte dieser Studie durch. Autor TS, maskiert für Behandlungsaufträge, führte alle klinischen Aufzeichnungen und Probenentnahmen durch, Autor IU führte alle Behandlungen durch.
Stichprobengröße. Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf der Änderung der PD. Ein Unterschied von 0,5 mm wurde als klinisch relevant angesehen.22 Die Standardabweichung der Differenz zwischen wiederholten PD-Messungen von der Übung innerhalb der Kalibrierung betrug 0,5 mm. Eine Power-Analyse basierend auf 20 Probanden und mit einem Signifikanzniveau (α) von 0,05 ergab eine Power von 98,9 %, um einen echten Unterschied von 0,5 mm zu erkennen.
Behandlungen. Nach der Ausgangsuntersuchung wurden die Kieferquadranten des Unterkiefers randomisiert (Münzwurf), um entweder ein Debridement mit dem Erythritol-Pulver/Luftpolierer-System (Test) oder konventionellen Ultraschall-/Küretteninstrumenten (Kontrolle) unter Verwendung eines Split-Mouth-Studiendesigns zu erhalten. Die Abfolge der Behandlungen wurde auf ähnliche Weise randomisiert. Die Behandlungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt. Die Teststellen erhielten daher ein Wurzeldebridement mit dem schwach abrasiven Erythritol-Pulver (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Schweiz), das über ein Perio-Flow-Handstück aufgetragen wurde, das mit einer Luftstromeinheit verbunden war (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Schweiz). Das Handstück war mit einer Düse zur subgingivalen Abgabe ausgestattet, die den Strom-/Luftstrahl senkrecht zur Wurzeloberfläche am Wasseraustritt an der Spitze der Düse richtete. Die Düse wurde an der apikalen Seite von Furkationsstellen mit PD ≥ 4 mm eingeführt, indem Schlagbewegungen über den Furkationsbereich für 5 Sekunden durchgeführt wurden12 An die Teststelle angrenzende Stellen mit PD ≥ 4 mm wurden ähnlich behandelt.
Kontrollstellen wurden mit einem Ultraschall-Scaler (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Schweiz) mit einer auf 75 % eingestellten Leistung und Wasser als Kühlmittel debridiert und mit scharfen Küretten (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Die Patienten wurden nach Abschluss der Studie zu ihrem regulären SPT zurückgebracht. Beurteilung der Zahnfleischtaschenflüssigkeit. Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) wurde zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten aufgezeichnet. Kurz gesagt wurden Furkationsstellen mit Watterollen isoliert, von supragingivaler Plaque gereinigt und luftgetrocknet. Ein Perio-Papierstreifen wurde dann 1–2 mm in die Öffnung der Stelle platziert und für 30 Sekunden dort belassen. Als nächstes wurde der Perio-Streifen in das Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) eingeführt, das kalibriert war, um das Volumen des gesammelten GCF abzuschätzen.
Mikrobiologische Bewertungen. Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten wurde der supragingivale Bereich über der Furkationsstelle mit sterilen Wattepellets sauber gewischt. Dann wurden drei sterile Papierspitzen in die Tasche der Furkationsstelle eingeführt. Die Papierspitzen wurden 20 Sekunden27 entfernt und in vorreduziertes, anaerobes Transportmedium (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA) eingetaucht.
Beurteilungen von Schmerzerfahrungen. Die Scores der visuellen Analogskala (VAS) wurden verwendet, um das Unbehagen des Patienten während der Test- und Kontrollbehandlung einzuschätzen.31 Die Bewertung erfolgte 12 Monate nach Abschluss des Debridements mit 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "schlimmste Schmerzen, die ich mir vorstellen kann".
Statistische Analyse Die Daten wurden in MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) eingegeben, auf Fehler geprüft und dann in Stata, Version 15 (StataCorp, College Station, TX, USA) importiert.
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwerte ± SEM) für die klinischen Variablen wurden für den Test und die Kontrolle zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten berechnet. Aufgrund der Wiederholung von Daten wurde ein Modell mit gemischten Effekten unter Berücksichtigung unvollständiger Daten nach 12 Monaten angewendet, um die Daten auf Patienten- und Zahnebene zu analysieren. Zeit und Behandlung galten als fixe Faktoren. Sowohl für primäre als auch für sekundäre Ergebnisvariablen wurden gemischte Modelle angewendet.
Zum Testen von Unterschieden in der mikrobiellen Zusammensetzung an Test- und Kontrollstandorten mit unterschiedlichen Bakterienanteilen >105 zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten wurden logistische Regressionsmodelle mit robustem Standardfehler angewendet. VAS-Scores wurden unter Verwendung gewöhnlicher linearer Regressionsmodelle mit robustem Standardfehler analysiert. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhaltene unterstützende Parodontaltherapie (SPT) alle 3-6 Monate für 2-3 Jahre nach der Parodontaltherapie.
- Bilaterale nicht bewegliche, vollständig durchgebrochene erste, zweite oder dritte Unterkiefermolaren mit Furkationsdefekten Grad II.
- PD≥4 mm mit Blutungen oder Eiter beim Sondieren. -
Ausschlusskriterien:
- Bewegliche Unterkiefermolaren, Molaren mit klinischem oder röntgenologischem Nachweis von supra-/subgingivalem Zahnstein oder apikaler Pathologie.
- Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 6 Monaten oder SPT innerhalb von 3 Monaten der Studie.
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, der die parodontale Behandlung oder die Verwendung des abrasiven Air-Polishing-Geräts beeinträchtigt.
Patienten mit Diabetes, Krebs, HIV/Aids, akuten Infektionen, Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, oder schwangere Frauen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Titankürette und Ultraschall.
Debridement von Unterkieferfurkationen mit konventionellem Ultraschall/Kürette (Kontrolle).
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Die Wurzelglättung erfolgte mit Küretten (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Das Debridement wurde mit einem Ultraschallscaler (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Schweiz) durchgeführt.
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Experimental: Luftpolieren mit Erythrit.
Behandlung von Unterkieferfurkationen mit Erythritol-Pulver/Air-Polishing-System (Test)
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Die Behandlung wurde mit einem schwach abrasiven Erythritol-Pulver (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Schweiz) durchgeführt, das über ein Perio-Flow-Handstück aufgetragen wurde, das mit einer Airflow-Einheit (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Schweiz) verbunden war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei 20 Patienten mit Unterkiefer-Molaren-Furkationsdefekten Grad II wird die Sondierungstiefe (PD) gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate.
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PD: Der vertikale Abstand vom Gingivasaum zum wahrscheinlichen Taschenboden in mm.
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12 Monate.
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Bei 20 Patienten mit Unterkiefer-Molaren-Furkationsdefekten Grad II wird das klinische Attachmentlevel (CAL) gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate.
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CAL: Der vertikale Abstand in mm von der Zement-Schmelz-Grenze oder dem Rand einer Zahnrestauration zum wahrscheinlichen Taschenboden.
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12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung beim Sondieren (BoP).
Zeitfenster: 12 Monate.
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Auf Standortebene wurde BoP nach vorsichtiger Sondierung der Basis der vertikalen Furkationstasche als vorhanden aufgezeichnet.
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12 Monate.
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Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF).
Zeitfenster: 12 Monate.
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Zwanzig Test- und Kontrollstellen wurden mit Watterollen isoliert, von supragingivaler Plaque gereinigt und luftgetrocknet.
Ein Perio-Papierstreifen wurde dann 1–2 mm in die Öffnung der Stelle platziert und für 30 Sekunden dort belassen.
Der Perio-Streifen wurde in das Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) eingeführt, das kalibriert war, um das Volumen des gesammelten GCF abzuschätzen.
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12 Monate.
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Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Monate.
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VAS-Scores wurden verwendet, um das Unbehagen des Patienten während der Test- und Kontrollbehandlung abzuschätzen, indem eine vertikale Linie auf einer 100-Millimeter-standardisierten horizontalen Linie gezogen wurde (0 = "keine Schmerzen" und 100 = "stärkster Schmerz, den ich mir vorstellen kann").
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12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gracey Kürette.
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Federico II UniversityNoch keine RekrutierungParodontale Erkrankungen | Parodontale Entzündung
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Plovdiv Medical UniversityAbgeschlossenChronische Parodontitis, generalisiert, moderat
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Marmara UniversityAbgeschlossen
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