Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftpolering eller konventionel behandling

28. juli 2020 opdateret af: Knut N. Leknes, University of Bergen

Erythritol luftpolering versus curette/ultrasonisk debridering af mandibularfurkationslæsioner i understøttende parodontalterapi Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: At effektivt afbryde mikrobiel biofilm og fjerne tandsten med minimal skade på rodoverfladen og blødt væv med begrænset patientubehag udgør en væsentlig grundsætning i parodontal terapi. Formålet med denne prospektive 12-måneders undersøgelse var at sammenligne kliniske og mikrobiologiske effekter efter en luftpolering med erythritol vs. konventionel mekanisk debridering af furkationsdefekter i en kohorte af periodontale vedligeholdelsespatienter.

Metoder: Tyve patienter med grad II underkæbemolar furkationsdefekter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse. I et design med split-mund blev to furkationssteder i hver patient tilfældigt tildelt til enten at modtage subgingival debridement ved hjælp af erythritol luftpolering (test) eller konventionel ultralyd/curette debridement (kontrol) ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Probedybde, klinisk tilknytningsniveau og blødning ved sondering blev registreret med 3-måneders intervaller. Subgingival mikrobiologiske prøver opnået ved baseline, 6 og 12 måneder blev analyseret ved brug af skakbræt DNA-DNA hybridisering. Ubehag ved behandling blev vurderet efter 12 måneder ved hjælp af en visuel analog skala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION.Traditionelt udføres parodontal debridement ved hjælp af curetter, soniske eller ultralydsskalere, der alle giver sammenlignelige resultater.1,2 Periodisk rodinstrumentering kan dog føre til dentalt hårdt væv3-6 og beskadigelse af blødt væv7 og følsomhed på grund af eksponering af dentintubuli.8-10 Luftpolering med lavt slibende glycin- eller trehalosepulver har vist sig at nå lignende kliniske resultater som hånd- og ultralydsinstrumentering, men med mindre tab af hårdt væv.11-16 Desuden giver luftpolering overlegne resultater i forhold til patientkomfort og tidseffektivitet.7,11,12,14 For nylig blev der introduceret et lavslibende erythritolpulver med sammenlignelige fysiske egenskaber som glycin luftpoleringspulver til subgingival luftpolering.17 Erythritol, en ugiftig, kemisk neutral og fuldstændig vandopløselig polyol, er meget udbredt i fødevareindustrien som et kunstigt sødemiddel. To undersøgelser, der sammenlignede konventionel mekanisk debridering med erythritol luftpolering, rapporterede lignende resultater i understøttende parodontal terapi (SPT) i forhold til kliniske og mikrobiologiske resultater.18,19 Sådanne observationer afspejles også i et systematisk review, der konkluderer, at luftpoleringssystemer som monoterapi kan sammenlignes med konventionel terapi hos patienter, der gennemgår SPT i enkelt- og flerrodede tænder uden furkationer.20 Desuden er hæmmende virkninger på patogene bakterier, herunder Porphyromonas gingivalis, også blevet observeret.21 Så vidt efterforskeren ved, er der ikke rapporteret nogen prospektive undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​et luftpoleringssystem med lavt slibende erythritol i molære furkationsdefekter under SPT. Formålet med denne 12-måneders prospektive undersøgelse var at sammenligne kliniske og mikrobiologiske effekter efter et erythritol luftpoleringssystem i forhold til konventionel mekanisk debridering af furkationsdefekter i en kohorte af periodontale vedligeholdelsespatienter.

METODE OG MATERIALER. Studieprotokollen og informeret samtykke efter Helsinki-erklæringen af ​​1975 (version 2008) blev godkendt af Medical Research Ethics Committee (2016/793), Universitetet i Bergen, Norge. Deltagende forsøgspersoner læste og underskrev det informerede samtykke før tilmelding til undersøgelsen.

Forstudie kalibrering og træning. To operatører udførte de kliniske aspekter af denne undersøgelse. Forfatter TS, maskeret til behandlingsopgaver, udførte alle kliniske optagelser og prøveudtagning, forfatter IU udførte alle behandlinger.

Prøvestørrelse. Prøvestørrelsesestimationen var baseret på ændring i PD. En forskel på 0,5 mm blev anset for at være klinisk relevant.22 Standardafvigelsen for forskellen mellem gentagne PD-målinger fra intra-kalibreringsøvelsen var 0,5 mm. En effektanalyse baseret på 20 forsøgspersoner og med signifikansniveauet (α) sat til 0,05, resulterede i 98,9 % effekt til at detektere en sand forskel på 0,5 mm.

Behandlinger. Efter baseline-undersøgelse blev underkæbekvadranter randomiseret (møntkast) til enten at modtage debridering ved hjælp af erythritol-pulver/luftpoleringssystemet (test) eller konventionel ultralyds-/curette-instrumentering (kontrol) ved brug af et splitmund-studiedesign. Sekvensen af ​​behandlinger blev randomiseret på en lignende måde. Behandlinger blev leveret ved baseline og gentaget efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Teststeder modtog således roddebridering ved hjælp af det lavslibende erythritolpulver (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Schweiz) påført gennem et Perio-Flow-håndstykke forbundet til en luftstrømsenhed (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Schweiz). Håndstykket var forsynet med en dyse til subgingival levering, der retter kraft/luftstrålen vinkelret på rodoverfladen ved vandudgangen ved spidsen af ​​dysen. Dysen blev indsat til det apikale aspekt af furkationssteder med PD≥ 4 mm ved hjælp af slående bevægelser over furkationsområdet i 5 sek.12 Steder, der støder op til teststedet med PD≥ 4 mm, blev behandlet på samme måde.

Kontrolsteder blev debrideret ved hjælp af en ultralydsskaler (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Schweiz) med effekt indstillet til 75 % og vand som kølemiddel og rodhøvlet med skarpe curetter (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Patienterne blev returneret til deres almindelige SPT efter afslutning af undersøgelsen. Gingival crevikulær væskevurdering. Gingival crevicular fluid (GCF) blev registreret ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Kort fortalt blev furkationssteder isoleret med bomuldsruller, renset for supragingival plak og lufttørret. En perio papirstrimmel blev derefter anbragt 1-2 mm i åbningen på stedet og efterladt på plads i 30 sek. Dernæst blev perio-strimlen indsat i Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) kalibreret til at estimere mængden af ​​opsamlet GCF.

Mikrobiologiske vurderinger. Ved baseline og efter 6 og 12 måneder blev det supragingivale område over furkationsstedet tørret rent under anvendelse af sterile bomuldspellets. Tre sterile papirspidser blev derefter indsat i lommen på furkationsstedet. Papirpunkterne blev holdt på plads 20 sek27 fjernet og nedsænket i præreduceret, anaerobt transportmedium (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA).

Smerteoplevelsesvurderinger. Visual Analog Scale (VAS)-score blev brugt til at estimere patientens ubehag under test- og kontrolbehandling.31 Scoringen blev udført 12 måneder efter afslutningen af ​​debridementet med 0="ingen smerte" og 100="værste smerte, jeg kan forestille mig".

Statistisk analyse Data blev indtastet i MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) kontrolleret for fejl og derefter importeret til Stata, version 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Sammenfattende statistik (middelværdi ± SEM) for de kliniske variable blev beregnet for testen og kontrollen ved baseline og efter 6 og 12 måneder. På grund af den gentagne karakter af data blev en blandet effektmodel, der tog hensyn til ufuldstændige data efter 12 måneder, anvendt til at analysere dataene på patient- og tandniveau. Tid og behandling blev betragtet som faste faktorer. Blandede modeller blev anvendt for både primære og sekundære udfaldsvariabler.

Til afprøvning af forskelle i mikrobiel sammensætning på test- og kontrolsteder, der rummer forskellige proportioner af bakterier >105 ved baseline og ved 6 og 12 måneder, blev logistiske regressionsmodeller med robust standardfejl anvendt. VAS-scoringer blev analyseret ved hjælp af almindelige lineære regressionsmodeller med robust standardfejl. Signifikansniveauet blev sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtog støttende parodontal terapi (SPT) hver 3-6 måned i 2-3 år efter parodontal terapi.
  2. Har bilateral ikke-mobil, fuldt udbrudt mandibular første, anden eller tredje kindtand med grad II furkationsdefekter.
  3. PD≥4 mm med blødning eller pus ved sondering. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Mobile kindtænder, kindtænder med klinisk eller radiografisk tegn på supra-/subgingival calculus eller apikal patologi.
  2. Brug af systemisk antibiotika inden for 6 måneder eller SPT inden for 3 måneder efter undersøgelse.
  3. Enhver aktuel medicinsk tilstand, der påvirker parodontal behandling eller brug af den slibende luftpolerende enhed.
  4. Personer med diabetes, kræft, hiv/aids, akutte infektioner, lidelser, der kan kompromittere sårheling, eller gravide kvinder.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Titanium curette og ultralyd.
Debridering af mandibulære furkationer med konventionel ultralyd/curette (kontrol).
Rodhøvlet blev udført med curetter (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Debridering blev udført med en ultralydsskaler (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Schweiz).
Eksperimentel: Erythritol luftpolering.
Behandling af mandibulære furkationer med erythritol pulver/luftpoleringssystem (test)
Behandlingen blev udført med et lavslibende erythritolpulver (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Schweiz) påført gennem et Perio-Flow-håndstykke forbundet til en luftstrømsenhed (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Schweiz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos 20 patienter med grad II mandibulære molar furkationsdefekter vil sonderingsdybden (PD) blive målt.
Tidsramme: 12 måneder.
PD: Den lodrette afstand fra tandkødsranden til den sandsynlige bund af lommen i mm.
12 måneder.
Hos 20 patienter med grad II mandibulære molar furcation defekter vil klinisk tilknytningsniveau (CAL) blive målt.
Tidsramme: 12 måneder.
CAL: Den lodrette afstand i mm fra cemento-emaljeforbindelsen eller kanten af ​​en dental restaurering til den sandsynlige bund af lommen.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BoP).
Tidsramme: 12 måneder.
På stedsniveau blev BoP registreret som tilstede ved forsigtig sondering til bunden af ​​den vertikale furkationslomme.
12 måneder.
Gingival crevicular fluid (GCF).
Tidsramme: 12 måneder.
Tyve test- og kontrolsteder blev isoleret med bomuldsruller, renset for supragingival plak og lufttørret. En perio papirstrimmel blev derefter anbragt 1-2 mm i åbningen på stedet og efterladt på plads i 30 sek. Perio-strimlen blev indsat i Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) kalibreret til at estimere mængden af ​​opsamlet GCF.
12 måneder.
Visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 12 måneder.
VAS-score blev brugt til at estimere patientens ubehag under test- og kontrolbehandling ved at tegne en lodret linje på en 100-millimeter standardiseret vandret linje (0="ingen smerte" og 100="værste smerte, jeg kan forestille mig").
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Gracey curette.

Abonner