Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leštění vzduchem nebo konvenční úprava

28. července 2020 aktualizováno: Knut N. Leknes, University of Bergen

Erythritol Air-leshing versus kyreta/ultrazvukový debridement lézí mandibulární furkace v podpůrné parodontální terapii 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Účinné narušení mikrobiálního biofilmu a odstranění zubního kamene s minimálním poškozením povrchu kořene a měkkých tkání s omezeným diskomfortem pacienta tvoří významnou zásadu parodontologické terapie. Cílem této prospektivní 12měsíční studie bylo porovnat klinické a mikrobiologické účinky po leštění erythritolem vzduchem vs. konvenčním mechanickém debridementu furkačních defektů u kohorty pacientů s parodontální údržbou.

Metody: Do této studie se dobrovolně zapsalo dvacet pacientů s defekty mandibulární molární furkace II. stupně. V designu s rozdělenými ústy byla u každého pacienta náhodně přidělena dvě místa furkace, aby buď obdržela subgingivální debridement pomocí erythritolového leštění vzduchem (test) nebo konvenčního ultrazvukového/kyretového debridementu (kontrola) na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsíce. Hloubka sondování, úroveň klinického připojení a krvácení při sondování byly zaznamenávány v 3měsíčních intervalech. Subgingivální mikrobiologické vzorky získané na začátku, 6. a 12. měsíci byly analyzovány pomocí šachovnicové hybridizace DNA-DNA. Nepohodlí z léčby bylo hodnoceno po 12 měsících pomocí vizuální analogové stupnice.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD. Parodontální debridement se tradičně provádí pomocí kyret, sonických nebo ultrazvukových scalerů, přičemž všechny poskytují srovnatelné výsledky.1,2 Periodické kořenové instrumentace však může vést k poškození tvrdých zubních tkání3-6 a poškození měkkých tkání7 a citlivosti v důsledku expozice dentinových tubulů.8-10 Bylo prokázáno, že vzduchové leštění pomocí prášku s nízkým abrazivem glycinu nebo trehalózy dosahuje podobných klinických výsledků jako ruční a ultrazvukové přístroje, ale s menší ztrátou tvrdé tkáně.11-16 Kromě toho vzduchové leštění poskytuje vynikající výsledky vzhledem k pohodlí pacienta a časové efektivitě.7,11,12,14 Nedávno byl pro subgingivální vzduchové leštění uveden na trh nízkoabrazivní erythritolový prášek se srovnatelnými fyzikálními vlastnostmi jako glycinový vzduchový lešticí prášek.17 Erythritol, netoxický, chemicky neutrální a zcela ve vodě rozpustný polyol, je široce používán v potravinářském průmyslu jako umělé sladidlo. Dvě studie porovnávající konvenční mechanický debridement s erythritolovým leštěním vzduchem uvedly podobné výsledky v podpůrné periodontální terapii (SPT) ve srovnání s klinickými a mikrobiologickými výsledky.18,19 Taková pozorování se odrážejí také v systematickém přehledu se závěrem, že systémy leštění vzduchem jako monoterapie jsou srovnatelné s konvenční terapií u pacientů podstupujících SPT v jedno- a vícekořenových zubech bez furkací.20 Kromě toho byly také pozorovány inhibiční účinky na patogenní bakterie včetně Porphyromonas gingivalis.21 Pokud je výzkumníkovi známo, nebyly hlášeny žádné prospektivní studie zkoumající účinnost systému leštění vzduchem s nízkým abrazivem erythritolu u defektů furkace molárních během SPT. Cílem této 12měsíční prospektivní studie bylo porovnat klinické a mikrobiologické účinky po erytritolovém vzduchovém lešticím systému s konvenčním mechanickým debridementem defektů furkace u kohorty pacientů s parodontální údržbou.

ZPŮSOB A MATERIÁLY. Protokol studie a informovaný souhlas po Helsinské deklaraci z roku 1975 (verze 2008) schválil Etický výbor pro lékařský výzkum (2016/793), University of Bergen, Norsko. Zúčastněné subjekty si před zařazením do studie přečetly a podepsaly informovaný souhlas.

Předstudijní kalibrace a školení. Dva operátoři provedli klinické aspekty této studie. Autor TS, maskovaný k léčebným úkolům, provedl všechny klinické záznamy a odběr vzorků, autor IU provedl všechna ošetření.

Velikost vzorku. Odhad velikosti vzorku byl založen na změně PD. Rozdíl 0,5 mm byl považován za klinicky významný.22 Směrodatná odchylka rozdílu mezi opakovanými měřeními PD od intrakalibračního cvičení byla 0,5 mm. Analýza síly založená na 20 subjektech a s hladinou významnosti (α) nastavenou na 0,05 vedla k 98,9% síle detekovat skutečný rozdíl 0,5 mm.

Léčba. Po základním vyšetření byly kvadranty mandibulární čelisti randomizovány (hození mincí) tak, aby buď přijaly debridement pomocí erythritolového práškového/vzduchového lešticího systému (test) nebo konvenčního ultrazvukového/kyretového instrumentária (kontrola) s použitím designu studie s rozdělenými ústy. Sekvence ošetření byla randomizována podobným způsobem. Léčba byla provedena na začátku a opakována po 3, 6, 9 a 12 měsících. Testovaná místa tak podstoupila debridement kořenů pomocí nízko abrazivního erythritolového prášku (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Švýcarsko) aplikovaného pomocí násadce Perio-Flow připojené k jednotce proudění vzduchu (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Švýcarsko). Rukojeť byla vybavena tryskou pro subgingivální dodávání, která směrovala proud vzduchu/energie kolmo ke kořenovému povrchu na výstupu vody na špičce trysky. Tryska byla vložena do apikálního aspektu míst furkace s PD≥ 4 mm údernými pohyby přes oblast furkace po dobu 5 sekund.12 Místa sousedící s testovacím místem s PD ≥ 4 mm byla ošetřena podobně.

Kontrolní místa byla odstraněna pomocí ultrazvukového odstraňovače zubního kamene (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Švýcarsko) s výkonem nastaveným na 75 % a vodou jako chladicí kapalinou a kořen byl ohoblován ostrými kyretami (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Po dokončení studie byli pacienti vráceni ke své pravidelné SPT. Stanovení gingivální štěrbinové tekutiny. Gingivální krevikulární tekutina (GCF) byla zaznamenána na začátku a po 6 a 12 měsících. Ve stručnosti, místa furkace byla izolována smotky bavlny, vyčištěna od supragingiválního plaku a vysušena na vzduchu. Poté byl umístěn 1-2 mm proužek perio papíru do otvoru místa a ponechán na místě po dobu 30 sekund. Dále byl proužek perio vložen do zařízení Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) kalibrovaného pro odhad objemu sebraného GCF.

Mikrobiologická hodnocení. Na začátku a v 6. a 12. měsíci byla supragingivální oblast nad místem furkace otřena pomocí sterilních bavlněných pelet. Poté byly do kapsy místa furkace vloženy tři hroty sterilního papíru. Papírové hroty byly drženy na místě 20 s27 odstraněny a ponořeny do předem redukovaného anaerobního transportního média (PRAS; Dental Transport Medium, Morgan Hill, CA, USA).

Hodnocení bolesti. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo použito k odhadu nepohodlí pacienta během testovací a kontrolní léčby.31 Bodování bylo provedeno 12 měsíců po dokončení debridementu s 0 = „žádná bolest“ a 100 = „nejhorší bolest, jakou si dokážu představit“.

Statistická analýza Data byla vložena do MS-Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA), zkontrolována na chyby a poté importována do Stata, verze 15 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Souhrnné statistiky (průměr ± SEM) pro klinické proměnné byly vypočteny pro test a kontrolu na začátku a po 6 a 12 měsících. Kvůli opakované povaze dat byl k analýze dat na úrovni pacienta a zubů použit model se smíšeným efektem, který zohlednil neúplná data po 12 měsících. Čas a léčba byly považovány za fixní faktory. Pro primární i sekundární výsledné proměnné byly použity smíšené modely.

Pro testování rozdílů v mikrobiálním složení na testovacích a kontrolních místech obsahujících různé podíly bakterií >105 na začátku a po 6 a 12 měsících byly použity logistické regresní modely s robustní standardní chybou. Skóre VAS bylo analyzováno pomocí běžných lineárních regresních modelů s robustní standardní chybou. Hladina významnosti byla stanovena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podpůrná periodontální terapie (SPT) každé 3-6 měsíců po dobu 2-3 let po periodontální terapii.
  2. S bilaterálním nepohyblivým, plně prořezaným prvním, druhým nebo třetím molárem dolní čelisti s defekty furkace II. stupně.
  3. PD≥4 mm s krvácením nebo hnisem při sondování. -

Kritéria vyloučení:

  1. Mobilní mandibulární stoličky, stoličky s klinickým nebo rentgenovým průkazem supra-/subgingiválního kamene nebo apikální patologie.
  2. Použití systémových antibiotik do 6 měsíců nebo SPT do 3 měsíců od studie.
  3. Jakýkoli aktuální zdravotní stav ovlivňující parodontální ošetření nebo použití abrazivního vzduchového leštícího zařízení.
  4. Subjekty s cukrovkou, rakovinou, HIV/AIDS, akutními infekcemi, poruchami, které mohou ohrozit hojení ran, nebo těhotné ženy.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Titanová kyreta a ultrazvuk.
Debridement mandibulárních furkací konvenčním ultrazvukem/kyretou (kontrola).
Root hoblování bylo provedeno pomocí kyret (Gracey SAS, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Debridement byl proveden pomocí ultrazvukového scaleru (Piezon Master 400 Perio Slim Tip®; Electro Medical System, Nyon, Švýcarsko).
Experimentální: Erythritolové leštění vzduchem.
Léčba mandibulárních furkací erythritolovým práškovým/vzduchovým lešticím systémem (test)
Ošetření bylo prováděno nízko abrazivním erythritolovým práškem (Air-flow powder plus®, EMS, Nyon, Švýcarsko) aplikovaným pomocí násadce Perio-Flow připojené k jednotce proudění vzduchu (Air-Flow Master®, EMS, Nyon, Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U 20 pacientů s defekty mandibulární molární furkace II. stupně bude měřena hloubka sondování (PD).
Časové okno: 12 měsíců.
PD: Vertikální vzdálenost od okraje dásně k pravděpodobné základně kapsy v mm.
12 měsíců.
U 20 pacientů s defektem furkace mandibulární moláry II. stupně bude měřena úroveň klinického připojení (CAL).
Časové okno: 12 měsíců.
CAL: Vertikální vzdálenost v mm od cemento-smaltového spojení nebo okraje zubní náhrady k pravděpodobné základně kapsy.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BoP).
Časové okno: 12 měsíců.
Na úrovni místa byl BoP zaznamenán jako přítomný po jemném sondování do základny vertikální furkační kapsy.
12 měsíců.
Gingivální krevikulární tekutina (GCF).
Časové okno: 12 měsíců.
Dvacet testovacích a kontrolních míst bylo izolováno smotky bavlny, vyčištěno od supragingiválního plaku a vysušeno na vzduchu. Poté byl umístěn 1-2 mm proužek perio papíru do otvoru místa a ponechán na místě po dobu 30 sekund. Perio strip byl vložen do Periotron 8000® (Oraflow, Smithtown, NY, USA) kalibrovaného pro odhad objemu sebraného GCF.
12 měsíců.
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Časové okno: 12 měsíců.
Skóre VAS bylo použito k odhadu diskomfortu pacienta během testovacího a kontrolního ošetření nakreslením vertikální čáry na 100milimetrové standardizované horizontální čáře (0="žádná bolest" a 100="nejhorší bolest, jakou si dokážu představit").
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gracey kyreta.

Předplatit