活動性皮膚エリテマトーデスの参加者におけるBMS-986256の安全性と薬物レベルを評価するための研究
2023年5月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
活動性皮膚エリテマトーデスの参加者におけるBMS-986256の安全性と薬物動態を評価するための第1b相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、皮膚エリテマトーデスの参加者における BMS-986256 の安全性と薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
a) 次の診断のいずれかを持っている必要があります: i) 全身性エリテマトーデス (SLE) の欧州リウマチ連盟 (EULAR)/米国リウマチ学会 2019 分類基準を満たす、または ii) 生検で証明された急性皮膚エリテマトーデス (ACLE)、亜急性皮膚-エリテマトーデス（SCLE）、または円板状エリテマトーデス（DLE）：SLEの同時診断のない参加者は適格です b）修正された皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数として定義される活動性皮膚ループス疾患（mCLASI-A）スコア≥ 6 c) 生検に適した活動性皮膚ループス皮膚病変
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、該当する場合、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -アクティブな重度または不安定な精神神経SLE
- -活動性で重度のループス腎炎（LN）
- -British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A または B (体質、筋骨格、および/または粘膜皮膚ドメイン内を除く)
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986256
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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臨床検査異常の数: 血液学
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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臨床検査値異常の数: 尿検査
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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検査異常数：臨床化学
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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身体診察所見における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-986256 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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BMS-986256 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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BMS-986256 のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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BMS-986256 の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC (TAU))
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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代謝物 BMT-271199 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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代謝物 BMT-271199 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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代謝物 BMT-271199 のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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代謝物 BMT-271199 の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC (TAU))
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年4月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM026-027
- 2019-004044-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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