Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и уровней лекарств BMS-986256 у участников с активной кожной красной волчанкой

8 мая 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности и фармакокинетики BMS-986256 у участников с активной кожной красной волчанкой

Целью этого исследования является оценка безопасности и уровня лекарственного средства BMS-986256 у участников с кожной красной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

a) Должен иметь один из следующих диагнозов: i) Соответствовать критериям классификации системной красной волчанки (СКВ) Европейской лиги против ревматоидного артрита (EULAR)/Американского колледжа ревматологов 2019 г. ИЛИ ii) Острая кожная красная волчанка (ОККВ), подтвержденная биопсией красная волчанка (SCLE) или дискоидная красная волчанка (DLE): участники без одновременного диагноза СКВ имеют право б) активная кожная волчанка, определяемая как модифицированная кожная красная волчанка, зона и индекс тяжести активности (mCLASI-A) балл ≥ 6 c) Активная кожная волчанка(я), поддающаяся биопсии

• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны согласиться следовать инструкциям относительно метода (методов) контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ
  • Активный, тяжелый волчаночный нефрит (ВН)
  • Любая Группа оценки волчанки Британских островов (BILAG) A или B, если только она не относится к конституциональной, скелетно-мышечной и/или кожно-слизистой областям

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: BMS-986256 Плацебо
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: БМС-986256
Лекарство: БМС-986256
Установленная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Количество отклонений от нормы лабораторных тестов: гематология
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Количество отклонений от нормы лабораторных тестов: Анализ мочи
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Количество отклонений от нормы лабораторных тестов: Клиническая химия
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986256
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) BMS-986256
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) BMS-986256
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUC (TAU)) BMS-986256
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита BMT-271199
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) метаболита BMT-271199
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) метаболита BMT-271199
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC (TAU)) метаболита BMT-271199
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986256

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться