En studie för att bedöma säkerheten och läkemedelsnivåerna för BMS-986256 hos deltagare med aktiv lupus erythematosus i huden
8 maj 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för BMS-986256 hos deltagare med aktiv kutan lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och läkemedelsnivåerna av BMS-986256 hos deltagare med kutan lupus erythematosus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) Måste ha en av följande diagnoser: i) Möt European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 klassificeringskriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) ELLER ii) Biopsibeprövad akut kutan lupus erythematosus (ACLE), subakut cutaneous lupus erythematosus (SCLE) eller discoid lupus erythematosus (DLE): Deltagare utan samtidig SLE-diagnos är berättigade b) Aktiv kutan lupussjukdom, definierad som en modifierad kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindex-aktivitet (mCLASI-A) poäng ≥ 6 c) Aktiv(a) hudlesion(er) på kutan lupus som är mottaglig för biopsi
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste komma överens om att följa instruktionerna för preventivmetod(er) om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE
- Aktiv, svår lupus nefrit (LN)
- Alla brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG) A eller B, såvida inte inom de konstitutionella, muskuloskeletala och/eller mukokutana domänerna
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: BMS-986256
|
Specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Antal avvikelser i laboratorietest: Hematologi
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Antal avvikelser i laboratorietester: Urinanalys
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Antal avvikelser i laboratorietester: Klinisk kemi
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986256
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av BMS-986256
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Trough observerad plasmakoncentration (Ctrough) av BMS-986256
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC (TAU)) för BMS-986256
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metaboliten BMT-271199
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av metaboliten BMT-271199
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Trough observerad plasmakoncentration (Ctrough) av metaboliten BMT-271199
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC (TAU)) för metaboliten BMT-271199
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM026-027
- 2019-004044-29 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .