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Une étude pour évaluer l'innocuité et les niveaux de médicament du BMS-986256 chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané actif

8 mai 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du BMS-986256 chez des participants atteints de lupus érythémateux cutané actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les niveaux de médicament du BMS-986256 chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

a) Doit avoir l'un des diagnostics suivants : i) Répondre aux critères de classification 2019 de l'European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology pour le lupus érythémateux disséminé (LES) OU ii) Lupus érythémateux cutané aigu prouvé par biopsie (ACLE), cutané subaigu lupus érythémateux discoïde (SCLE) ou lupus érythémateux discoïde (DLE) : les participants sans diagnostic concomitant de lupus cutané sont éligibles 6 c) Lésion(s) cutanée(s) active(s) de lupus cutané justiciable d'une biopsie

• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • LED neuropsychiatrique actif grave ou instable
  • Néphrite lupique active et sévère (LN)
  • Tout groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou B, sauf dans les domaines constitutionnel, musculo-squelettique et/ou cutanéo-muqueux

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: BMS-986256 Placebo
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: BMS-986256
Médicament: BMS-986256
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Nombre d'anomalies des tests de laboratoire : hématologie
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Nombre d'anomalies des tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Nombre d'anomalies des tests de laboratoire : chimie clinique
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Incidence de modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986256
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de BMS-986256
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BMS-986256
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC (TAU)) du BMS-986256
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du métabolite BMT-271199
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du métabolite BMT-271199
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) du métabolite BMT-271199
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC (TAU)) du métabolite BMT-271199
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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