Vizsgálat a BMS-986256 biztonságosságának és gyógyszerszintjének felmérésére aktív bőrlupus erythematosusban szenvedő betegeknél
2023. május 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1b. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BMS-986256 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére aktív bőrlupusz erythematosusban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986256 biztonságosságának és gyógyszerszintjének felmérése a bőr lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) Az alábbi diagnózisok egyikével kell rendelkeznie: i) Meg kell felelnie a European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019. évi besorolási kritériumainak a szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetében VAGY ii) Biopsziával igazolt akut bőr lupus erythematosus (ACLE), subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) vagy discoid lupus erythematosus (DLE): Azok a résztvevők, akiknek nincs egyidejű SLE-diagnózisa, jogosultak b) Aktív bőrlupusz betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint egy módosított bőr lupusz erythematosus betegség terület és súlyossági index-aktivitás (mCLASI-A) pontszáma ≥ 6 c) Aktív bőrlupus bőrelváltozás(ok), amelyek biopsziával kezelhetők
• A fogamzóképes nők (WOCBP) és a férfiak kötelesek betartani a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat, ha vannak ilyenek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai SLE
- Aktív, súlyos Lupus Nephritis (LN)
- Bármely British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A vagy B csoportja, kivéve, ha az alkotmányos, izom-csontrendszeri és/vagy mucocutan területeken
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: BMS-986256
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérések száma: Hematológia
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérések száma: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérések száma: Klinikai kémia
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986256 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
A BMS-986256 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
A BMS-986256 legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a BMS-986256 adagolási intervallumán (AUC (TAU))
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
A BMT-271199 metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
A BMT-271199 metabolit maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
A BMT-271199 metabolit minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
A BMT-271199 metabolit koncentráció-idő görbe alatti területe az adagolási intervallumon (AUC (TAU))
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM026-027
- 2019-004044-29 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .