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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirkstoffspiegel von BMS-986256 bei Teilnehmern mit aktivem kutanem Lupus erythematodes

8. Mai 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BMS-986256 bei Teilnehmern mit aktivem kutanem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Wirkstoffspiegel von BMS-986256 bei Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) Muss eine der folgenden Diagnosen haben: i) Erfüllung der Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 für systemischen Lupus erythematodes (SLE) ODER ii) durch Biopsie nachgewiesener akuter kutaner Lupus erythematodes (ACLE), subakut kutan Lupus erythematodes (SCLE) oder diskoider Lupus erythematodes (DLE): Teilnehmer ohne gleichzeitige SLE-Diagnose sind teilnahmeberechtigt 6 c) Aktive kutane Lupus-Hautläsion(en), die einer Biopsie zugänglich sind

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen sich bereit erklären, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  • Aktive, schwere Lupusnephritis (LN)
  • Jede British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder B, außer in den konstitutionellen, muskuloskelettalen und/oder mukokutanen Bereichen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: BMS-986256 Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986256
Arzneimittel: BMS-986256
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Labortest-Anomalien: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Labortest-Anomalien: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Labortest-Anomalien: Klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC (TAU)) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten BMT-271199
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des Metaboliten BMT-271199
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) des Metaboliten BMT-271199
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC (TAU)) des Metaboliten BMT-271199
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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