- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493541
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirkstoffspiegel von BMS-986256 bei Teilnehmern mit aktivem kutanem Lupus erythematodes
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BMS-986256 bei Teilnehmern mit aktivem kutanem Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) Muss eine der folgenden Diagnosen haben: i) Erfüllung der Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 für systemischen Lupus erythematodes (SLE) ODER ii) durch Biopsie nachgewiesener akuter kutaner Lupus erythematodes (ACLE), subakut kutan Lupus erythematodes (SCLE) oder diskoider Lupus erythematodes (DLE): Teilnehmer ohne gleichzeitige SLE-Diagnose sind teilnahmeberechtigt 6 c) Aktive kutane Lupus-Hautläsion(en), die einer Biopsie zugänglich sind
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen sich bereit erklären, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen, falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
- Aktive, schwere Lupusnephritis (LN)
- Jede British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder B, außer in den konstitutionellen, muskuloskelettalen und/oder mukokutanen Bereichen
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Experimental: BMS-986256
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bis zu 24 Wochen
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Anzahl der Labortest-Anomalien: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Anzahl der Labortest-Anomalien: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Anzahl der Labortest-Anomalien: Klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC (TAU)) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten BMT-271199
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des Metaboliten BMT-271199
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) des Metaboliten BMT-271199
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC (TAU)) des Metaboliten BMT-271199
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
|
Bis zu 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM026-027
- 2019-004044-29 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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