Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en medicijnniveaus van BMS-986256 te beoordelen bij deelnemers met actieve cutane lupus erythematosus

8 mei 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van BMS-986256 te beoordelen bij deelnemers met actieve cutane lupus erythematosus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en medicijnniveaus van BMS-986256 te beoordelen bij deelnemers met cutane lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

a) Moet een van de volgende diagnoses hebben: i) Voldoen aan European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 Classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus (SLE) OF ii) Door biopsie bewezen acute cutane lupus erythematosus (ACLE), subacute cutane lupus erythematosus (SCLE), of discoïde lupus erythematosus (DLE): deelnemers zonder gelijktijdige SLE-diagnose komen in aanmerking b) Actieve cutane lupusziekte, gedefinieerd als een gemodificeerde Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index- Activity (mCLASI-A)-score ≥ 6 c) Actieve cutane lupus huidlaesie(s) vatbaar voor biopsie

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE
  • Actieve, ernstige Lupus Nefritis (LN)
  • Elke British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of B, tenzij binnen de constitutionele, musculoskeletale en/of mucocutane domeinen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: BMS-986256 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: GBS-986256
Geneesmiddel: GBS-986256
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Aantal laboratoriumtestafwijkingen: Hematologie
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Aantal laboratoriumtestafwijkingen: Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Aantal laboratoriumtestafwijkingen: Klinische Chemie
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Cdal) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC (TAU)) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metaboliet BMT-271199
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van metaboliet BMT-271199
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Waargenomen dalconcentratie in plasma (Cdal) van metaboliet BMT-271199
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC (TAU)) van metaboliet BMT-271199
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, cutaan

Klinische onderzoeken op GBS-986256

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren