Um estudo para avaliar a segurança e os níveis de drogas de BMS-986256 em participantes com lúpus eritematoso cutâneo ativo
8 de maio de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética do BMS-986256 em participantes com lúpus eritematoso cutâneo ativo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os níveis de drogas de BMS-986256 em participantes com lúpus eritematoso cutâneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 0001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
a) Deve ter um dos seguintes diagnósticos: i) Atender aos critérios de classificação da European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 para lúpus eritematoso sistêmico (LES) OU ii) lúpus eritematoso cutâneo agudo (LCA) comprovado por biópsia, cutâneo subagudo lúpus eritematoso cutâneo (LECS) ou lúpus eritematoso discoide (LED): Participantes sem diagnóstico de LES concomitante são elegíveis b) Doença lúpica cutânea ativa, definida como uma pontuação ≥ 6 c) Lesão(ões) cutânea(s) lúpica(s) cutânea(s) ativa(s) passível(is) de biópsia
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
- Nefrite Lúpica (NL) ativa e grave
- Qualquer Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou B, a menos que dentro dos domínios constitucional, musculoesquelético e/ou mucocutâneo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986256
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Número de anormalidades nos exames laboratoriais: Hematologia
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Número de anormalidades nos exames laboratoriais: Exame de urina
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Número de anormalidades nos exames laboratoriais: Química clínica
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986256
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de BMS-986256
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de BMS-986256
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC (TAU)) de BMS-986256
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do metabólito BMT-271199
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Tempo para concentração máxima (Tmax) do metabólito BMT-271199
Prazo: Até 20 semanas
|
Até 20 semanas
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale) do metabólito BMT-271199
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC (TAU)) do metabólito BMT-271199
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM026-027
- 2019-004044-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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