Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986256:n turvallisuuden ja lääketasojen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen ihon lupus erythematosus

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-986256:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen ihon lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986256:n turvallisuutta ja lääketasoja osallistujilla, joilla on ihon lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a) Sinulla on oltava jokin seuraavista diagnoosista: i) Täytä European League Against Rheumatoid (EULAR) / American College of Rheumatology 2019 -luokituskriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE) TAI ii) Biopsialla todistettu akuutti ihon lupus erythematosus (ACLE), subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) tai discoid lupus erythematosus (DLE): Osallistujat, joilla ei ole samanaikaista SLE-diagnoosia, ovat kelvollisia b) Aktiivinen iholupussairaus, joka määritellään muunnetuksi ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksi- aktiivisuuspisteet (mCLASI-A) ≥ 6 c) Aktiiviset iholupus-ihovauriot, joista voidaan ottaa biopsia

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava noudattamaan tarvittaessa ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE
  • Aktiivinen, vaikea lupusnefriitti (LN)
  • Mikä tahansa British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai B, ellei se kuulu perustuslailliseen, tuki- ja liikuntaelimistöön ja/tai limakalvoihin

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: BMS-986256 Placebo
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986256
Lääke: BMS-986256
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien määrä: Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien määrä: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien lukumäärä: Kliininen kemia
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986256:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Aika BMS-986256:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
BMS-986256:n alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
BMS-986256:n annosteluvälin (AUC (TAU)) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Metaboliitin BMT-271199 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Aika metaboliitin BMT-271199 huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Metaboliitin BMT-271199 alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Metaboliitin BMT-271199 annosteluvälin (AUC (TAU)) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, iho

Kliiniset tutkimukset BMS-986256

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa