一项评估 BMS-986256 在活动性皮肤红斑狼疮患者中的安全性和药物水平的研究
2023年5月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-986256 在活动性皮肤红斑狼疮参与者中的安全性和药代动力学的 1b 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 BMS-986256 在皮肤红斑狼疮患者中的安全性和药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Local Institution - 0001
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
a) 必须有以下诊断之一：i) 符合欧洲抗类风湿联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 2019 年系统性红斑狼疮 (SLE) 分类标准或 ii) 经活检证实的急性皮肤红斑狼疮 (ACLE)、亚急性皮肤红斑狼疮 (SCLE) 或盘状红斑狼疮 (DLE)：未同时诊断 SLE 的参与者符合条件 b) 活动性皮肤狼疮疾病，定义为改良的皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数-活动度 (mCLASI-A) 评分 ≥ 6 c) 可进行活检的活动性皮肤狼疮皮损
• 育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须同意遵守避孕方法说明（如果适用）
排除标准：
- 活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮
- 活动性、重度狼疮性肾炎 (LN)
- 任何不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 或 B，除非在体质、肌肉骨骼和/或粘膜皮肤领域
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：BMS-986256
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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实验室检查异常数量：血液学
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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实验室检查异常的数量：尿液分析
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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实验室检查异常数量：临床化学
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸频率
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986256 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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BMS-986256 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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BMS-986256 的谷观察血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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BMS-986256 给药间隔期间的浓度-时间曲线下面积 (AUC (TAU))
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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代谢物 BMT-271199 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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代谢物 BMT-271199 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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代谢物 BMT-271199 的谷观察血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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代谢物 BMT-271199 在给药间隔期间的浓度-时间曲线下面积 (AUC (TAU))
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2023年4月21日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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