Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a hladin léčiva BMS-986256 u účastníků s aktivním kožním lupus erythematodes

8. května 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky BMS-986256 u účastníků s aktivním kožním lupus erythematodes

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a hladiny léčiva BMS-986256 u účastníků s kožním lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) Musí mít jednu z následujících diagnóz: i) Seznamte se s Evropskou ligou proti revmatoidům (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 Klasifikační kritéria pro systémový lupus erythematodes (SLE) NEBO ii) Biopsií prokázaný akutní kožní lupus erythematodes (ACLE), subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) nebo diskoidní lupus erythematodes (DLE): Způsobilí jsou účastníci bez souběžné diagnózy SLE b) Aktivní kožní lupus, definované jako modifikované skóre kožního lupus erythematodes Disease Area a Severity Index-Activity (mCLASI-A) ≥ 6 c) Kožní léze (léze) aktivního kožního lupusu podléhající biopsii

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce, pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
  • Aktivní, těžká lupusová nefritida (LN)
  • Jakákoli skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo B, pokud nepatří do ústavní, muskuloskeletální a/nebo mukokutánní domény

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: BMS-986256 Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986256
Lék: BMS-986256
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Počet abnormalit laboratorních testů: Hematologie
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Počet abnormalit laboratorních testů: Analýza moči
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Počet abnormalit laboratorních testů: Klinická chemie
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986256
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Čas do maximální koncentrace (Tmax) BMS-986256
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-986256
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC (TAU)) BMS-986256
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu BMT-271199
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) metabolitu BMT-271199
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) metabolitu BMT-271199
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC (TAU)) metabolitu BMT-271199
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986256

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit