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Uno studio per valutare la sicurezza e i livelli farmacologici di BMS-986256 nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo attivo

8 maggio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BMS-986256 nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo attivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i livelli di farmaco di BMS-986256 nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) Deve avere una delle seguenti diagnosi: i) Soddisfare i criteri di classificazione della European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 per il lupus eritematoso sistemico (LES) OPPURE ii) Lupus eritematoso cutaneo acuto (ACLE), subacuto cutaneo, comprovato da biopsia lupus eritematoso (SCLE) o lupus eritematoso discoide (DLE): i partecipanti senza una diagnosi concomitante di LES sono ammissibili b) Lupus cutaneo attivo, definito come punteggio modificato dell'area della malattia e dell'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo (mCLASI-A) ≥ 6 c) Lesioni cutanee attive da lupus cutaneo suscettibili di biopsia

• Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  • Nefrite lupica attiva grave (LN)
  • Qualsiasi British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A o B, a meno che non rientri nei domini costituzionali, muscoloscheletrici e/o mucocutanei

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: BMS-986256 Placebo
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: BMS-986256
Droga: BMS-986256
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Numero di anomalie nei test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Numero di anomalie nei test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Numero di anomalie nei test di laboratorio: chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intervallo di somministrazione (AUC (TAU)) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita BMT-271199
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) del metabolita BMT-271199
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) del metabolita BMT-271199
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intervallo di dosaggio (AUC (TAU)) del metabolita BMT-271199
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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