Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i poziomów leków BMS-986256 u uczestników z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki BMS-986256 u uczestników z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i poziomów leku BMS-986256 u uczestników ze skórnym toczniem rumieniowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

a) Musi mieć jedno z następujących rozpoznań: i) Spełniają kryteria klasyfikacyjne European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE) LUB ii) Potwierdzony biopsją ostry toczeń rumieniowaty skórny (ACLE), podostre skórne toczeń rumieniowaty układowy (SCLE) lub krążkowy toczeń rumieniowaty (DLE): Kwalifikują się uczestnicy bez równoczesnego rozpoznania SLE b) Aktywna skórna choroba tocznia, zdefiniowana jako zmodyfikowany wskaźnik aktywności i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (mCLASI-A) ≥ 6 c) Aktywne zmiany skórne tocznia skórnego nadające się do biopsji

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE
  • Aktywne, ciężkie toczniowe zapalenie nerek (LN)
  • Dowolna Grupa Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) A lub B, z wyjątkiem domen konstytucyjnych, mięśniowo-szkieletowych i/lub śluzówkowo-skórnych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: BMS-986256 Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986256
Lek: BMS-986256
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Liczba nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Liczba nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Liczba nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między dawkami (AUC (TAU)) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu BMT-271199
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) metabolitu BMT-271199
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) metabolitu BMT-271199
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (AUC (TAU)) metabolitu BMT-271199
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM026-027
  • 2019-004044-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986256

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj