En studie for å vurdere sikkerheten og medikamentnivåene til BMS-986256 hos deltakere med aktiv lupus erythematosus på huden
8. mai 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til BMS-986256 hos deltakere med aktiv kutan lupus erythematosus
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og medikamentnivåene til BMS-986256 hos deltakere med kutan lupus erythematosus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) Må ha en av følgende diagnoser: i) Møt European League Against Rheumatoid (EULAR)/American College of Rheumatology 2019 Klassifikasjonskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) ELLER ii) Biopsibevist akutt kutan lupus erythematosus (ACLE), subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE), eller discoid lupus erythematosus (DLE): Deltakere uten samtidig SLE-diagnose er kvalifisert b) Aktiv kutan lupussykdom, definert som en modifisert kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks-aktivitet (mCLASI-A) score ≥ 6 c) Aktiv(e) lupus hudlesjon(er) som kan biopsi
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE
- Aktiv, alvorlig lupus nefritis (LN)
- Enhver British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller B, med mindre innenfor de konstitusjonelle, muskuloskeletale og/eller mukokutane domene
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986256
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Antall unormale laboratorieprøver: Hematologi
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Antall unormale laboratorieprøver: Urinalyse
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Antall unormale laboratorieprøver: Klinisk kjemi
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986256
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av BMS-986256
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BMS-986256
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUC (TAU)) til BMS-986256
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC (TAU)) til metabolitten BMT-271199
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM026-027
- 2019-004044-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .